省药监局专题研究加速进口创新药落地转化

4月24日，省药品监督管理局召开专题会议，研究部署加快推动境外创新药、改良型新药在海南落地转化及实现地产化生产的具体举措。会议强调，要聚焦发展医药领域新质生产力，以高水平监管创新破解产业堵点，加快构建自贸港高水平现代医药产业体系，助力海南打造全球医药创新成果进入中国市场的首选枢纽与高端制造基地。

会议指出，构建“乐城先行先试”与“海南生产制造”联动机制，是海南集聚全球医药创新资源的关键一招。要深耕“前区后厂”发展新模式，依托乐城特许政策优势与真实世界数据应用先发优势，有效缩短境外创新药境内上市周期。通过优化“乐城研用+海南生产”转化机制，实现临床急需使用与地产化生产无缝衔接，为跨国药企在海南布局全产业链提供支撑。

会议要求，省药监局各处室各单位要聚焦重点、靶向发力，全力打通进口创新药落地转化的“最后一公里”。一是打通快速转化通道。用足用好乐城特许政策，支持真实世界数据辅助加速药品注册，深化“乐城研用+海南生产”高效衔接。二是创新跨境监管模式。探索推进“境外上市+境内生产”联动审评，推动注册申报路径优化，合规使用境外技术资料，促进全球供应链稳定和国内外创新活力释放。三是强化全链条精准服务。实施“一企一策”专班帮扶，开通注册检验与核查“绿色通道”，跑出行政服务“加速度”。四是健全产业赋能生态。推动相关药品纳入省创新药械目录并优先使用，深化国际协同监管与检查互认，切实为企业减负增效。

会议强调，推动进口创新药落地转化是提速自贸港生物医药产业的重中之重。全省药监系统要提高政治站位、主动担当，强化与乐城先行区、海口高新区等重点园区的协同联动，细化任务清单，把“规划图”变成“施工图”，稳扎稳打攻坚标志性工程。要坚持“监管与服务并重、创新与安全统筹”，以最优营商环境吸引全球医药创新资源加速集聚海南，以高水平安全护航生物医药产业高质量发展。