序号

工作任务

责任处室

工作安排

1

（一）完善伦理委员会机制。食品药品监管部门要加强对伦理委员会工作的业务监督。

注册处

器械处

每年第四季度，汇总各机构本年度开展临床试验伦理审查情况，采取抽查检查方式进行监督检查。

2

（二）接受境外临床试验数据。在境外中心取得的临床试验数据，符合我国医疗器械注册相关要求的，可用于在我省申报第二类医疗器械注册申请。对在我国首次申请上市的医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

器械处

根据申请人申请（如有），接受企业提供符合我国医疗器械注册相关要求的境外中心取得的临床试验数据用于产品注册。

3

（三）加强对临床研究事中事后监管。加强对药物和医疗器械临床试验项目的监督检查，确保研究数据真实可靠。

注册处

每年第四季度，汇总各机构本年度开展临床试验情况，采取抽查检查方式对机构和专业进行监督检查。

器械处

根据申报品种临床试验（如有），按时开展监督检查。

4

（四）严查数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。对日常检查、有因检查和注册申报中发现报送虚假研究方法、质量标准、药理及毒理实验数据、临床试验结果等情况，及时立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。

稽查局

实时。收到各部门移交的案件线索、投诉举报问题、国家及地方药品抽验中不合格信息、日常监督检查及跟踪检查等发现的数据造假问题后，立即组织开展调查处理。

认证中心

1.参照《药品注册有因检查作业指导书》，对在药品注册现场检查、药品注册技术审评等工作中发现的问题或质疑等开展有因检查；

2.医疗器械临床试验审评遵照中心制定的《医疗器械临床评价审评技术要求》，如发现数据存疑，及时调查并报告省局。

注册处

器械处

注册申报中，如发现造假行为，依法查处。

5

（五）加快医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的在我省申报的第二类医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及获得国家级发明奖、科技进步奖、省级科技进步奖二等奖以上、核心技术发明专利的第二类医疗器械，给予优先审评审批。进一步完善我省医疗器械产品注册的具体措施，促进医疗器械产业发展。

器械处

1.根据申请人申请（如有），符合本条规定的，优先审评审批。

2.待国家药品监督管理局同意我省实施注册人制度后，出台我省医疗器械注册具体措施。

6

（六）持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。加强对企业开展一致性评价工作的技术指导,如期完成一致性评价。按照分步实施的原则，凡2017年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂共289个品种目录中的品种，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，鼓励药品生产企业对上述目录以外的其他品种提前开展一致性评价研究。

注册处

1.在第二季度开展一致性评价培训；

2.每月定期汇总我省企业开展一致性评价进展情况，并报送国家局。

7

（七）做好实施上市许可持有人制度的准备。研究学习药品上市许可持有人制度的政策措施和试点省市的经验做法，做好我省实施药品医疗器械上市许可持有人制度的准备工作。

注册处

器械处

收集部分试点省市上市许可持有人制度实施的经验，在第三、四季度分别组织学习。

8

（八）落实上市许可持有人法律责任。

1. 药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。

2. 医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。

药品生产处

注册处

器械处

ADR中心

待国家出台相关政策文件后，再组织实施。

9

（九）落实上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门依职责对报告的不良反应和不良事件进行审核、评价和调查，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。

药品生产处器械处

ADR中心

待国家出台相关政策文件后，再组织实施。

10

（十）积极开展药品注射剂再评价研究。根据我省注射剂品种多的特点，参考化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价的做法，组织对已上市药品注射剂品种进行梳理评估，指导企业提前开展研究。

注册处

国家局尚未出台注射剂一致性评价技术要求。

1.第二季度开展一致性评价培训；

2.第三季度对我省注射剂品种进行梳理；

3.每月定期汇总我省企业开展一致性评价进展情况，并报送国家局。

11

（十一）完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。

器械处

待国家出台相关政策文件后，再组织实施。

12

（十二）规范药品学术推广行为。

1. 药品上市许可持有人在我省开展药品学术推广活动，须将医药代表名单在省食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。

2. 医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

药品流通处

科信处

待国家出台相关政策文件后，再组织实施。

稽查局

实时。收到各部门移交的案件线索、投诉举报问题、国家及地方药品抽验中不合格信息、日常监督检查及跟踪检查等发现的问题后，立即组织开展调查处理。

13

（十三）加强医疗器械审评检查能力建设。建立我省审批、备案的上市医疗器械品种档案。加强我省医疗器械检测机构注册检测能力建设。在我省申请注册第二类医疗器械的产品检验报告，可以是企业委托有资质的检测机构出具的检验报告。

器械处

1.根据申请人申请（如有），开始认可企业委托有资质的检测机构出具的检验报告；

2.审批、备案工作完成后，即时建立品种档案。

省药检所

第二季度起草海南省医疗器械检验检测能力建设项目建议书。

14

（十四）落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。所有接触技术秘密和实验数据的监管人员须签订保密协议。严格执行档案接收、保管、使用等制度，确保档案查阅、复制情况可追溯。

办公室

审批办

注册处

器械处

省药检所

认证中心

办公室：负责与档案移交办公室归档后所有接触技术秘密和实验数据的人员须签订保密协议，严格执行档案接收、保管、使用等制度。

审批办、中心、注册处、器械处：相关人员签订保密协议，所有工作人员履行与其工作相应的保密职责。

省所：与所有接触技术秘密和实验数据的工作人员签订《公正性与保密协议》。所有工作人员履行与其工作相应的保密职责。

15

（十五）落实全过程检查责任。根据国家对药品医疗器械研发、生产、经营过程检查职责的调整，适时调整省和市县食品药品监管局职责。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省食品药品监管局主要负责检查。药品医疗器械经营过程和质量管理规范执行情况，由市县食品药品监管局负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。

药品生产处

制定年度监督检查计划和GMP跟踪检查方案，按计划完成日常检查任务。

器械处

制定年度检查计划，按计划实施。

稽查局

实时。收到各部门移交的案件线索、投诉举报问题、国家及地方药品抽验中不合格信息、日常监督检查及跟踪检查等发现的问题后，立即组织开展调查处理。

16

（十六）提高检查员检查水平。探索建立我省职业化检查员队伍，加强检查员培训，配备执法检查装备，提升检查能力和水平。

人事处

药品生产处

第二季度研究符合我省实际的药品生产职业化检查员队伍建设方案。

认证中心

1.6月底前各举办一期药品注册、GMP、GSP检查员培训班。

2.推进药品检查远程终端系统建设，购买一定数量的平板电脑供检查使用。

17

（十七）建立药品医疗器械审评审批制度改革协调机制。省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省科技厅、省食品药品监管局、省政府政务服务中心等部门要加强协作配合，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，推进各项改革任务的落实。

注册处

向省编办报送《关于建立海南省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度的请示》，待省政府批示后，逐步实施。