海南省食品药品监督管理局关于

海南青牛胆、鳄甲等二个中药材标准的公示

 

依据《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序》（QSF-2018-540006）规定，海南青牛胆和鳄甲等二个中药材标准已经过标准起草、复核和审定等程序，拟发布执行。现向社会各界公示征求意见，公示期为：2018年7月27日至2018年8月17日。若有异议，可函告我局。通讯地址：海南省海口市南海大道53号海南省食品药品监督管理局药品化妆品与医疗器械注册管理处，邮编：570216。联系人：唐老师，0898-66832540，电子邮箱：641439285@qq.com。

 

附件：海南青牛胆、鳄甲药材标准与起草说明

 

 

 

                              海南省食品药品监督管理局

                                   2018年7月27日

（此件主动公开）

 

海南青牛胆

Hainanqingniudan

TINOSPORAE HAINANENSIS CAULIS

 

本品为防己科植物海南青牛胆Tinospora hainanensis Lo et Z.X.Li的干燥藤茎。四季可采收，割取藤茎，洗净， 晒干。

【性状】本品呈圆柱形，具薄膜状表皮，棕黄色或棕褐色，无毛，幼茎具纵皱纹，老茎表皮较光滑且栓皮易剥落而向外卷曲；有明显的叶痕及皮孔，皮孔呈圆形瘤状，2裂或十字形裂，明显凸起。幼茎易折断，老茎质硬且坚韧，不易折断，断面灰白色或黄白色，木部呈放射状纹理，可见众多细小圆孔；茎纵向剖开向一方扭曲时，木部从射线部分分裂，似折扇张开扇骨。气微，味微苦。

【鉴别】（1）本品茎横切面：表皮深棕色，由扁平不规则状细胞紧密排列而成，易剥落。木栓层细胞排列紧密。皮层外侧2～5列为石细胞群，排列成环，部分腔内含草酸钙方晶；维管束外韧型，外侧有弧形中柱鞘纤维束；形成层成环；木质部占断面1/2以上，中柱鞘维管束和木质部束边缘具有晶纤维；木射线细胞5～20列；导管类圆形，直径15～340μm，部分含有侵填体；髓部中央薄壁细胞多皱缩，部分含石细胞，类圆形或方形，直径30～100μm，少数腔内具方晶，方晶长10～45μm。各薄壁细胞含淀粉粒及细小草酸钙方晶，偶见草酸钙簇晶。

（2）取本品粉末2g，加水30mL，80℃水浴30min，趁热滤过，蒸干，残渣加甲醇10mL溶解，滤过，浓缩至2mL，作为海南青牛胆的供试品溶液。另取海南青牛胆对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》 2015版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇为展开剂，置氨蒸汽饱和30min的展开缸内，展开，取出晾干，喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，热风吹干至斑点显色清晰后于日光灯下检视，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分　不得过10.0%（中国药典2015年版四部通则0832第二法）。

 总灰分　不得过8.0%。（中国药典2015年版四部通则2302）。

【浸出物】　照醇溶性浸出物测定法（中国药典2015年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇做溶剂，不得少于6.5%。

【炮制】清除杂质，润透，切段晒干。

【性味与归经】味微苦，性凉。入肝经。

【功能与主治】祛风止痛，舒筋活络，消炎抗菌。用于跌打损伤、风湿痹痛、腰肌劳损、咽喉肿痛、口舌糜烂、白喉、失音、泻痢、毒蛇咬伤，口腔炎，急性胃肠炎。

【用法用量】内服：煎汤，10～30g。

【贮藏】置通风干燥处，防霉防蛀。

 

 

 

 

 

 

 

 

            标准起草单位：中国医学科学院药用植物研究所海南分所

            标准复核单位：海南省药品检验所

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

海南青牛胆质量标准起草说明

 

【来源】海南青牛胆（Tinospora hainanensis Lo et Z.X.Li）为海南本地特有的青牛胆属新品种，黎族地区用其藤茎松弛肌肉紧张、治疗跌打损伤已具有长期使用历史^[1]。始载于《广西植物》^[2]，具有镇痛肌松、抗炎、抗菌之功效。《中国药典》收载的“金果榄”为青牛胆属植物的块根，治疗咽喉肿痛，痈疽疔毒，泄泻，痢疾，脘腹疼痛^[3]；除了以块根入药，青牛胆属植物的藤茎还有舒筋活络的功效，《海南省中药材标准》（第一册）^[4]收录的“宽筋藤”即为中华青牛胆的干燥藤茎，用于治疗风湿痹痛。故海南青牛胆选用藤茎入药，用于治疗跌打损伤、风湿痹痛、腰肌劳损。

【别名】肖稔（黎药名）、松筋藤

【生境分布】生态环境　生于村边、路旁的疏林中。

资源分布　我国海南岛特有，常见于陵水、澄迈、崖县、临高等市县^[5]。

【植物形态】^[5]落叶大藤本，长3～10m或更长，全株无毛，老茎肥壮，直径约6～10mm，有膜质的表皮，无毛，皮孔初时透镜状，2裂，后呈圆形，十字形裂，明显凸起。叶片膜状薄纸质，心形或心状圆形，长11～15 cm，宽9～12 cm，顶端常骤尖，基部心形，弯缺深1～2.5 cm，后裂片圆，干时淡绿色，两面无毛；基出脉常5条，脉腋内有一小片密集的褐色腺点，网状小脉两面凸起；叶柄长3～12 cm，基部膨大，扭曲。花序与叶同时出现，雌花序假总状或基部有短分枝，由小聚伞花序组成，小聚伞花序梗长1～3 mm，有花2～4朵，很少1朵；苞片钻状披针形，长约2～3 mm，脱落；萼片6，外轮小，近三角形，长1.2～1.5 mm，宽1 mm，内轮阔卵状椭圆形，长3.5～4.0mm，宽约2.5 mm，盛开时微外展；花瓣6，狭披针形，长约2 mm，宽约0.4 mm，边缘伸展，不内折，顶端短尖；不育雄蕊6，比花瓣稍短；心皮3，长约2 mm，柱头大。雌花未见。核果红色，阔椭圆状，长1.1～1.2 cm，宽7～9 mm；果核阔椭圆形，长9～10 mm，背部圆，背脊仅两端明显，并延伸成刺状，两侧散生刺状和乳头状突起，腹面平坦，胎座迹腔状，孔椭圆形，长约3 mm，宽约1.5 mm。花期4月，果期6月。

【采收与加工】四季可采收，割取藤茎，晒干。

【性状】以藤茎粗壮、粗细均匀、色灰白者为佳。

海南青牛胆药材样品共13批，均为野生种，分别采自海南文昌、万宁、海口、儋州、陵水、白沙、乐东（见表1）。

海南青牛胆对照药材采自海南省万宁市龙滚镇，原植物经中国医学科学院药用植物研究所海南分所郑希龙副研究员鉴定为防己科（Menispermaceae）青牛胆属（Tinospora）植物海南青牛胆Tinospora hainanensis Lo et Z.X.Li，凭证（腊叶）标本保存于海南省中药标本馆（海口市药谷四路4号中国医学科学院药用植物研究所海南分所内），海南青牛胆基源植物和药材如图1。

图1 海南青牛胆基源植物及药材

表1  13批海南青牛胆药材样品及来源

【化学成分】主要包括罗汉松甾酮A（makisterone A）、β-蜕皮甾酮（β-ecdysone）等甾酮类化合物、（S）-反式-轮环藤酚碱[（S）-trans-cyclanoline]等季铵类生物碱、脂肪酸类挥发油、游离氨基酸等^[6]。

【鉴别】（1）本品茎横切面显微特征：表皮深棕色，由扁平不规则状细胞紧密排列而成，易剥落。木栓层细胞排列紧密。皮层外侧2～5列为石细胞群，排列成环，部分腔内含草酸钙方晶（图2a）；维管束外韧型，外侧有弧形中柱鞘纤维束（图2b）；形成层成环；木质部占断面1/2以上，中柱鞘维管束和木质部束边缘具有晶纤维（图2c）；木射线细胞5～20列（图2c）；导管类圆形，直径15～340μm，部分含有侵填体（图2d）；髓部中央薄壁细胞易皱缩，部分含石细胞，类圆形或方形，直径30～100μm，少数腔内具方晶，方晶长10～45μm（图2f）。各薄壁细胞含淀粉粒及细小草酸钙方晶，偶见草酸钙簇晶（图2e）。

（2）薄层色谱鉴别：如图3所示，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同绿颜色与灰紫色的斑点。

【检查】水分  照水分测定法（《中国药典》 2015年版四部通则0832）项下的烘干法测定，测定13批海南青牛胆药材水分含量为3.6%～11.2%，根据13批海南青牛胆水分含量平均值乘以120%，得到海南青牛胆水分含量限定标准：7.14%×1.2=8.57%，考虑到海南气候潮湿，空气湿度较大，且海南青牛胆质坚韧不易腐烂，拟规定海南青牛胆药材水分含量不得过10.0%（表2），来自万宁南林农场的海南青牛胆水分含量不符合标准。

总灰分照灰分测定法（《中国药典》 2015年版四部通则2302）项下的总灰分测定法，测定13个批次海南青牛胆药材总灰分含量为5.5%～7.9%，根据13批海南青牛胆总灰分含量平均值乘以120%，得到海南青牛胆总灰分含量限定标准：6.51%×1.2=7.81%，拟规定海南青牛胆药材总灰分含量不得过8.0%（表2）。

表2 13批海南青牛胆药材水分及总灰分测定结果

样品批号	水分（%）	总灰分（%）
2017031810WN01(对照药材)	6.7	7.0
2017021201WC01	7.4	6.5
2017021202WC02	7.5	5.5
2017021603WN02	5.5	7.5
2017021604WN03	7.6	6.6
2017030405WN04	11.2	5.9
2017030606HK01	6.6	6.6
2017030707DZ01	7.3	6.5
2017031108LS01	9.9	6.9
2017031509HK02	9.7	6.6
2017031211BS01	4.7	7.2
2017031612BS02	3.6	7.9
2017031713LD01	5.0	6.5
X±sd	7.14±2.17	6.51±0.93

【浸出物】照浸出物测定法（《中国药典》 2015年版四部通则2201）项下的热浸法，用乙醇作溶剂，测定13批海南青牛胆药材浸出物含量为6.0%~10.3%，根据13批海南青牛胆浸出物含量平均值乘以80%，得到海南青牛胆浸出物含量限定标准：8.26%×0.8=6.61%，拟规定海南青牛胆药材浸出物含量不得少于6.5%（表3），来自文昌的两个药材2017021201WC01、2017021202WC02浸出物含量不符合标准。

表3  13批海南青牛胆药材浸出物测定结果

 

【炮制】清除杂质，润透，切段晒干。

【药理作用】抗骨质疏松 200μg/mL的海南青牛胆植物总甾酮能显著控制钙的流失，促进骨细胞形成，改善因钙流失后成骨细胞合成受阻而造成的骨质疏松。海南青牛胆浸膏能使骨质疏松的大鼠（维甲酸所致）的骨密度显著升高，且剂量越高大鼠血清ALP水平越低，股骨湿度越高，股骨干重就越高^[6]。

抗炎、抗菌、止痛、肌松和促进血液循环^[7] 对大鼠完全弗氏佐剂性关节炎模型进行腹腔注射海南青牛胆藤茎水煎剂，可使大鼠体质量减轻、继发性关节炎的肿胀显著减轻、继发性关节炎评分下降、热过敏潜伏期显著延长、踝关节病理变化改善^[8]。

降血糖血脂、控制血小板凝结、抗血栓、抗癌 海南青牛胆的挥发油中所含不饱和脂肪油能显著降低血糖血脂、抗血栓、防治皮肤老化、糖尿病、肥胖症等^[9]。不饱和脂肪油中含量最高的亚油酸，是人体不能自行合成的必需脂肪酸之一，有助于生长、发育及妊娠，可抑制MiaPaCa2人胰腺癌细胞的增殖、迁移和促进其凋亡^[10]。

【性味与归经】味微苦，性凉，入肝经^[11]。

【功能与主治】祛风止痛，舒筋活络，消炎抗菌。主治跌打损伤、风湿痹痛、腰肌劳损、咽喉肿痛、口舌糜烂、白喉、失音、泻痢、毒蛇咬伤，口腔炎，急性胃肠炎。

【用法用量】内服：煎汤，10~30g。外用：鲜品适量，捣敷。

【贮藏】置通风干燥处，防霉防蛀。

【品种情况】青牛胆属植物中国共8种，海南青牛胆为海南本地特有品种，与同属植物中华青牛胆、波叶青牛胆性状相似，主要区别在于海南青牛胆的花序与叶能够同时出现，且叶背面掌状脉的脉腋内密生褐色（干时）腺点^[5]。

 

 

参考文献

[1] 刘明生. 黎药学概论[M]. 北京:人民卫生出版社. 2008:134-135.

[2] 罗献瑞,赵素云. 中国防己科资料[J].  广西植物,1986,6(1-2):51-52.

[3] 国家药典委员会编委. 中国药典[M]. 北京:中国医药科技出版社, 2015:217

[4] 海南省食品药品监督管理局编. 海南省中药材标准[M]. 北京:南海出版公司, 2011:135

[5] 中国科学院中国植物志编辑委员会编.中国植物志[M]. 北京:科学出版社, 1996, 22: 23.

[6] 吴丽媛,关世侠,姜月霞,刘明生.海南青牛胆化学成分与药理作用研究进展[J]. 现代药物与临床, 2010,25(03):177-180

[7] 季宇彬. 中药有效成分药理与运用[M]. 哈尔滨:黑龙江科学技术出版社, 1995:26,146.

[8] 老梅丽,蓝永红,马志健,等. 海南青牛胆茎水煎剂对大鼠佐剂性关节炎的作用[J]. 海南医学院学报,  2007,13(4):305-333

[9] 柳艳霞,刘兴华,汤高奇. 籽用南瓜的营养与籽油的特性分析[J]. 食品工业科技, 2005,26(5):157-161.

[10] 陈传贵,陈剑秋,孙晋津. 亚油酸对MiaPaCa₂人胰腺癌细胞生物学行为的影响[J]. 天津制药,2009,37(1):34-35.

[11] 唐菲,林天乐. 海南黎药[M]. 北京:中国医药科技出版社, 2015:217

 

 

 

 

 

起草人：刘洋洋、冯剑、黄梦利、欧阳冬青

 

 

 

 

 

 

 

附图：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

图2  海南青牛胆茎横切面显微特征图

 

③为海南青牛胆对照药材，①、②、④、⑤、⑥为海南青牛胆供试药材

图3 海南青牛胆薄层色谱图

 

注:③采自万宁龙滚，编号2017031810WN01；①采自文昌铜鼓岭，编号2017021202WC02；②采自儋州那大镇，编号2017030707DZ01；④采自陵水吊罗山，编号2017031108LS01；⑤采自白沙鹦哥岭，编号2017031211BS01⑥采自乐东尖峰岭，编号2017031713LD01

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

鳄  甲

Ejia

CROCODYLUS POROSUS

 

本品为人工养殖的鳄科动物湾鳄Crocodylus porosus的鳞甲。全年均可捕捉；捕捉后杀死，剥取鳞甲，清洗并除去残肉，切成块，干燥。  

【性状】本品呈不规则形的片状物。颈、背部鳞片平坦或棱鳞片中部具骨脊凸起，表皮呈灰黄或灰黑色。棱鳞表皮脱落者，呈类白色至灰白色，骨质，边缘锯齿状；棱鳞骨化未完全者，皮质。腹鳞片矩形，较平，呈灰白色至淡灰黄色。肢甲背、腹部颜色与背、腹部鳞片相似，鳞片较小且薄。尾鬣片长而扁，表皮呈灰黄色至灰黑色，表皮脱落者，颜色较浅。质韧硬。气微腥，味微咸。

【鉴别】取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鳄甲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品和对照药材溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（15：2：1：0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸无水乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材相应位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分 不得过15.0%（中国药典2015年版四部通则0832）

杂质 不得过4%（中国药典2015年版四部通则2301）。

酸不溶性灰分 不得过2.0%（中国药典2015年版四部通则2302）。

【浸出物】 照水溶性浸出物测定法（中国药典2015年版四部通则2201）项热浸法测定，不得少于25.0%。

【炮制】 酥炙、酒炙或熬膏用。

【性味与归经】辛、微温、有毒。归心，肝经。

【功能与主治】 破血逐瘀，消肿生肌，杀虫止痒。用于消除癥瘕积聚、癥瘕痞块，去腐生肌、恶疮溃破久不收口。

【用法与用量】 9～15g。

【注意】畏狗胆、芫花、甘遂，孕妇慎用。

【贮藏】 置干燥处。

 

 

 

                   标准起草单位：海南国瑞中药制药有限公司

                      标准复核单位：海南省药品检验所

 

鳄甲质量标准起草说明

 

鳄甲为南方民间习用药材，《圣济总录》、《妇人大全良方》、《本经逢原》、《本草纲目》、《证类本草》、《神农本草经》、《新修本草》、《别录》等历代古籍均有使用药用记载。别名为鮀鱼甲、鼍甲及鱼甲，多为民间习用，方法大多为炙酥、煎汤或用鳄甲鲜皮连肉炖汤，海南昌江昌化江一带的黎族百姓，在50-90年代，捕抓昌化江的鳄鱼（当地百姓称鳄鱼为“改”），有将鳄鱼熬膏的做法，用于治疗哮喘、肿瘤等疾病，也用于妇女产后体弱的使用，大多配有：续断、甘草、白芷、贝母、黄芩、麻黄、白术、芍药、防风、茯苓等药材同使用。

根据海南省食品药品监督管理局发布的《海南省中药材标准审定发布程序（暂行）》(琼食药监注[2015]4号)要求，并根据《中国药典2015版一部、四部》，《本草纲目》、《神农本草经》、《中药大辞典》、《中华药海》相关记载，新拟订鳄甲的质量标准。起草说明如下：

一、【来源】

本标准鳄甲为人工养殖的鳄科动物湾鳄（Crocodylus  porosus）的鳞甲。湾鳄由陵水生生水产养殖场有限公司提供，为人工养殖。

二、【制法】全年均可捕捉，捕捉后杀死，剥取鳞甲，清洗并除去残肉，切成块，干燥。

三、【名称】

【正名】鳄甲 按中药材命名的技术要求命名。

【历史名称】鮀鱼甲（《神农本草经》）、鼉甲（《本草纲目》《本经逢源》），鱼甲、土龙甲。（《新修本草》）。

【别名】鳄鱼甲，未见国外药典收载。

【动物形态】湾鳄（Crocodylus  porosus）成体较大者全长6～8米,吻较窄长，前喙较低，吻背雕蚀纹明显，眼前各有一道骨嵴趋向吻端，但互不连接。外鼻孔单个,开于吻端;鼻道内无中隔,其后端边无横起缘褶而有腭帆。眼大，卵圆形外突。虹膜绿色,有上下眼睑与透明的瞬膜,也有瞬膜腺与泪腺。耳孔在眼后，细狭如缝。下颌齿列咬时与上颌齿列交错切接在同一垂直面上。头后无枕鳞，亦无后枕鳞。颈部与头、躯无明显区别，颈背散列的颈鳞合成方块，左右各有1枚纤长骨鳞。驱干长筒形，为头长的5倍;背鳞16～17行，中背6行起棱而不成鬣，棱鳞入尾者最外1行离棱成2行尾鬣。尾粗，侧扁，其长超过头、体的总和。四肢粗壮，后肢较长，五出，第五趾短小，趾基有蹼，外趾全蹼，内侧两趾半蹼,内侧3趾有爪;肢体后缘鳞片起棱成锯缘。背深橄榄色或棕色，腹浅白色;幼体色浅，有深红斑点，或底色较深，有浅色斑点;吻色浅而明^[2]。

【生境】人工养殖。

【采收加工】全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，剥取鳞甲，除去残皮肉，洗净，晒干或≤70℃烘干。

四、【性状】

本品呈不规则形的片状物。颈、背部鳞片平坦或棱鳞片中部具骨脊凸起，表皮呈灰黄或灰黑色，棱鳞表皮脱落者，呈类白色至灰白色，骨质，边缘锯齿状；棱鳞骨化未完全者，皮质。腹鳞片矩形，较平，呈灰白色至淡灰黄色。肢甲背、腹部颜色与背、腹部鳞片相似，鳞片较小且薄。尾鬣片长而扁，表皮呈灰黄色至灰黑色，表皮脱落者，颜色较浅。质韧。气微腥，味微咸。

 

                                （ 图1） 鳄甲药材

五、【成分】

【化学成分】主含骨胶原（Ossein）、蛋白质（Protein）、钙（calcium）、磷（phosphorus）等^[3]。

六、【鉴别】

薄层鉴别

    为本品的薄层色谱鉴别：其中的三批样品结果如（图2）

色谱条件：薄层板：硅胶G板

展开剂：甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（15：2：1：0.6）

显色剂：以硫酸无水乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。

供试溶液的制备：取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

对照品溶液的制备：鳄甲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

试验结果：鳄甲与鳄甲对照药材斑点颜色与位置均一致，且斑点清晰，可作为鳄甲鉴别的方法，订入质量标准。

1   2   3   4

（图2）

1、2、3-为三批鳄甲中药材

4-为鳄甲对照药

 

七、【检查】

1、水分

为防止霉变，保持法鳄甲药材、饮片干燥，特设定水分限度项，根据样品10批测定结果（表1），标准规定水分不得过15.0%。

表1  10批鳄甲水分测定结果

2、杂质

取本品10批样品，照杂质测定法（中国药典2015年版四部通则2301）测定，结果（见表2）。

表2  10批样品杂质结果

批号	杂质（%）
1603171	3.4
1603301	3.2
1604061	3.1
1604141	3.4
1604201	3.2
1604291	3.7
1605091	3.0
1605181	3.6
1606131	3.5
1606271	3.5
平均值（%）	3.4

10批样品杂质平均值为3.4%，按120%上调，为4.0%，将本品杂质规定为不得过4.0%。

3、总灰分、酸不溶性灰分

对样品10批研究测定结果（见表3），总灰分结果相差较大，酸不溶性灰分相对恒定，其影响总灰分结果相差较大的主要原因为鳄鱼背甲含有部分甲骨，鳄甲骨化程度差异较大，又含丰富的钙、磷等质，故总灰分检测结果偏差较大，且药材的不均一性，故将灰分项规定为按酸不溶性灰分测定，按酸不溶性灰分测定，10批样品测定结果均未超过1.6%，故该项在质量标准中，规定为不得过2.0%（通则2302）。

 

表3  10批样品总灰分、酸不溶性灰分结果

 

批号	总灰分（%）	酸不溶性灰分（%）
1603171	6.2	1.0
1603301	2.9	0.6
1604061	2.1	0.7
1604141	3.5	1.0
1604201	8.5	1.4
1604291	5.1	0.8
1605091	7.0	1.1
1605181	4.5	1.2
1606131	5.1	1.5
1606271	5.9	1.4
平均值（%）	5.1	1.1

 

4、浸出物 

取本品10批样品，照水溶性浸出物测定法（四部通则2201）项热浸法测定，再照醇溶性浸出物测定法（四部通则2201）项热浸法测定， 10批样品测定结果见（下表4）。

表4  10批鳄甲水、醇溶性浸出物测定结果

批号	水溶性浸出物（%）	醇溶性浸出物（%）
1603171	32.2	4.7
1603301	32.1	5.1
1604061	30.5	4.6
1604141	31.2	5.2
1604201	33.5	5.4
1604291	30.7	4.9
1605091	29.7	5.1
1605181	32.4	4.9
1606131	34.8	5.4
1606271	27.1	5.2
平均值（%）	31.4	5.1

本品水溶浸出物10批平均值为31.4%,按80%下调，为25.1%；醇溶溶浸出物10批平均值为5.1%, 说明本品主要成分为水溶性物质，故采用水溶性浸出物为控制标准，为确保产品质量，将标准规定为本品水溶浸出物不得少于25.0%。

5. 重金属 

本品为中药饮片，为此，参照中国药典项下设定重金属检测项，以控质本品的重金属；取总灰分下的下的残渣，依法检查（中国药典2015年版通则0821第一法），10批鳄甲样品测定结果均未超过百万分之十；为此参照中国药典2015版一部正文中“穿山甲”“龟甲”等动物鳞甲的质量标准，将该项作为考察项，暂不订入质量标准草案。

6、砷盐

本品为中药饮片，需考察砷盐的含量，取10批鳄甲样品，依法检查（中国药典2015年版通则0822第一法），10批鳄甲样品测定结果均未超过百万分之二；为此参照中国药典2015版一部正文中“穿山甲”“龟甲”等动物鳞甲的质量标准，将该项作为考察项，暂不订入质量标准草案。

八、【含量测定】

参照《中国药典》2015版一部正文中的“龟甲”、“穿山甲”等品种的质量标准，均未规定含量测定项，故本品也未规定含量测定项。

九【性味与归经】

1、历代古医书记载^[6-19]

（1）《本经》：辛，微温。

（2）《神农本经会通》：辛，微温，有毒。

（3）《别录》：辛，微温，有毒。

（4）《御制本草品汇精要》：辛，微温、散。

（5）《药性论》：甘，平。有小毒。

（6）《纲目》：酸，微温，有毒。

2、本品拟定的性味与归经

总结以上古医书并结合《中华药海》中鼍甲的性味与归经规定，将本品性味与归经规定为：辛、微温、有毒。归心、肝二经^[20]。

十【功能与主治】

1、历代古医书记载

（1）《本经逢原》：鼍甲所主之证多属厥阴，其功在平肝木。治血、杀虫与鳖相类，亦能治阴疟。

（2）《神农本草经》：主心腹症瘕、伏坚、积聚、寒热，女子崩中，下血五色，小腹阴中相引痛，创疥死肌。

（3）《新修本草》：主心腹症瘕，伏坚，积聚，寒热，女子崩中，下血五色，小腹、阴 中引相痛，疮疥死肌。疗五邪涕泣时惊，腰中重痛，小儿气癃溃。

（4）《本草纲目》：鼍甲所主诸证，多属厥阴，其功只在平肝木，治血杀虫也。

（5）《证类本草》：鮀鱼甲，味辛，微温，有毒。主心腹症瘕，伏坚积聚，寒热，女子崩中，下血五色，小腹阴中相引痛，疮疥死肌，五邪涕泣时惊，腰中重痛，小儿气癃溃。

（6）《药性论》：甘、平、有小毒，治妇人带下，除腹内血，积聚伏坚相引结痛。

 2、本品拟定的功能与主治

总结以上古医书并结合《中华药海》中鼍甲的功能与主治的规定，结合首届全国名中医-张永杰先生对本品的使用习惯及临床使用功效汇总，将本品“功能与主治”规定为：破血逐瘀，消肿生肌，杀虫止痒。用于消除癥瘕积聚、癥瘕痞块，去腐生肌、恶疮溃破久不收口。

十一【用法与用量】

炙酥、煎汤9～15g^[20]。

十二【注意】

蜀漆为之使，畏狗胆、芫花、甘遂，孕妇慎用^[20]。

十三【贮藏】

置干燥处。根据产品的稳定性考察结果制定。

 

 

 

 

 

 

 

 

参考文献

[1] 《中国药典》2015年版一、四部。

[2] 中国动物志，爬行纲（一），张孟闻，宗愉，马积藩编著，科学出版社，153-184页。

[3]肖琨,王锡昌. 养殖鳄鱼的营养价值和药用功能研究进展[J]. 食品工业科技,2014,(11):355-358.

 

[4] 宋，赵佶，《圣济总录》.人民卫生出版社，1982（152），2501+2505—2506页

[5] 南宋·嘉熙元年,陈自明. 《妇人大全良方》.1237年

[6] 清,张璐,《本经逢原》,公元1617－1700年

[7] 神农本草会通/（明）滕弘撰,中医古籍出版社.1993.9（20）

[8]名医别录（辑校本）/（南朝·梁）. 陶弘景著，北京：中国中医药出版社，158页。

[9] 御制本草品汇精要/（明）刘文泰等原著；陈仁寿，杭爱武点校.上海科学技术出版社，2005.8

[10]绍兴本草校注/（南宋）王继先等撰；尚志钧校注.北京：中医古籍出版社，2007.1:444页。

[11]刘衡如，刘山永，钱超尘，郑金生编著，本草纲目研究，华夏出版社，1585-1586

[12] 本草拾遗》辑释/(唐)陈藏器撰；尚志钧辑释.-合肥：安徽科学技术出版社，2002.7,426-727页。

[13]唐，甄权, 《药性论》.中医古籍

[14] 医林纂要探源/（清）汪绂撰；江凌圳等校注.北京：中国中医药出版社，2015.12,209页

[15]本草祥节/(清) 闵钺撰；张效霞校注.北京：中国中医药出版社，2015.12:222页。

[16] 明·李时珍, 《本草纲目》.北方人民出版社，1982: 922-923

[17]明，姚可成，《食物本草》點校本/逹美君點校.-北京：人民卫生出版社，1994,592-595页。

 [18] 马继兴，神农本草经辑注/中医古籍整理业书重刊.-北京：人民卫生出版社，2013,306-307页。

[19]中国中药资源志要，中国药材公司编著，科学出版社，1994:1712页。

[20] 冉先德,中华药海. 哈尔滨出版社，1993（1）：2240-2241。