标题:海南省药品监督管理局关于海南鼎杰医疗器械有限公司停产整改的通知

索引号:-00817492-9/2020-00169 分  类:部门文件;食品药品安全/综合政务 发文机关:省药品监督管理局 成文日期:2020年09月17日 文 号: 发布日期:2020年09月17日

海南省药品监督管理局关于海南鼎杰医疗器械有限公司停产整改的通知

海南省药品监督管理局关于海南鼎杰医疗器械有限公司停产整改的通知

 

海南鼎杰医疗器械有限公司:

近期,我局组织检查组对你公司进行日常检查。检查中,发现你公司质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、严重缺陷1项

企业2020年8月生产的定制式固定义齿(产品编号:200801001、200801002、200801003、200801004等16批次)无成品放行审批记录。不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中的企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。

二、一般缺陷7项

1. 企业现场未提供对物料供货方的评价记录。

2.企业2020年8月1日至今的定制式固定义齿的生产记录内容不全,未记录义齿原材料批号。

3. 牙模接受区没有标识。

4. CAD/CAM全齿室内放有供员工休息的折叠床。

5. 利尔康75%酒精消毒液2.5L存放于综合部,未按照易燃易爆品管理存放;仓库内的牙托水未按要求存放于易燃易爆品专柜。

6. 铸造件生产设备出现故障未能使用,现场管代解释说借用沣辉义齿公司的设备进行生产,未能提供相关协议文件;定制式义齿消毒操作规程(HNDJ-CS-014)规定牙模使用臭氧或紫外线消毒,现场使用的消毒柜不具备臭氧或紫外线消毒功能。

7. 企业现场未能提供义齿的主要原材料(金属)的物料平衡核查记录。

你公司上述行为不符合《规范》相关规定,质量管理体系存在严重缺陷。根据国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)规定,你公司应当停产整改。

鉴于你公司已报告主动停产整改,现要求你公司针对本次检查所发现的缺陷,落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。按照《规范》的要求认真整改,完成整改后,向我局提交整改报告,经复查通过后,方可恢复生产。

 

 

 

海南省药品监督管理局

                                 2020年9月17日

(此件依申请公开)