海南省药品监督管理局

关于推进药品信息化追溯体系建设工作的通知

琼药监综科〔2020〕8号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局(药品监督管理局)，省局机关各相关处室，各药品上市许可持有人、药品生产经营企业:

根据国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)、《2020年药品上市后监管工作要点》(药监综药管〔2020〕26号)、《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》(2020年第111号)以及《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等技术标准，在落实《关于做好药品追溯体系建设工作的通知》(琼药监办〔2019〕195号)基础上，现就进一步推进我省药品信息化追溯体系建设工作通知如下:

一、工作目标

贯彻落实《药品管理法》及国务院关于药品追溯的决策部署，推动药品上市许可持有人、生产企业、经营企业全面落实药品追溯主体责任，在2020年底前建成国家局要求的麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种重点品种药品信息化追溯体系建设，并逐步完善覆盖全品种、全过程的追溯体系，实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，不断提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。

二、主要任务

(一)药品监管部门

1. 省药品监管局负责统筹推进全省药品信息化追溯体系建设工作。一是推进生产、批发环节追溯体系建设。督促、指导全省药品生产、批发企业和零售连锁总部建设药品信息化追溯系统(或使用第三方追溯系统)、建立追溯管理制度，对企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动企业主体责任持续有效落实。二是结合“海南省三医联动一张网”项目，建设省级药品追溯监管系统，与国家药监局协同监管平台对接，根据监管需求采集全省生产、流通、使用环节药品追溯相关数据，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。三是查处药品追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部，依据相关法律法规规定予以查处。

2. 市、县市场监督管理部门(药品监督管理局)负责推进辖区零售使用环节药品追溯体系建设工作。负责组织、督促、指导辖区药品零售企业、使用单位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系统应用，对药品零售企业和使用单位追溯体系建设情况开展监督检查，推动药品零售企业和使用单位主体责任持续有效落实。对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和使用单位，依据相关法律法规规定予以查处。

(二)药品上市许可持有人、生产企业

药品上市许可持有人、生产企业(以下统称药品生产企业)承担药品追溯系统建设的主要责任，应在落实《药品生产质量管理规范》各项要求基础上，通过建设药品信息化追溯系统，对生产的产品实施赋码追溯管理，能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。重点工作要求如下:

1. 建设药品信息化追溯系统及管理制度。药品生产企业可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方追溯系统，并与国家药品追溯协同服务平台对接，及时上传追溯数据。药品追溯系统应符合国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等技术标准要求;建立药品信息化追溯管理制度，明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求。

2. 对生产的产品实施赋码追溯管理。一是做好产品赋码。应根据《药品追溯码编码要求》对生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。二是做好信息传递。在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或使用单位验证反馈。

3. 督促下游录入上传追溯数据。督促下游经营企业及使用单位配合做好经营使用环节追溯数据的录入上传，以便能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

4. 与国家药品追溯协同平台对接。待国家药品追溯协同平台建设完成后，应能实现与国家药品追溯协同平台进行数据对接，并在追溯赋码前向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。

5. 向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

6. 提供消费者公众查询服务。应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询，查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。

7. 严格按照时间节点推进。2020年12月25日前，对重点品种完成上述追溯体系建设工作。其他品种药品生产企业尽早开展追溯体系建设，力争实现全品种可追溯。

(三)重点品种进口药品上市许可持有人(进口药品代理企业)

重点品种进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。相关市局(药监局)应督促辖区内重点品种进口药品上市许可持有人(进口药品代理企业)按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯，做到及时、准确获得所生产(代理)药品的全过程信息。

(四)药品经营企业和使用单位

药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规范基础上，配合药品生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联，具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行，重点工作要求如下:

1. 应用药品信息化追溯系统。一是在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。二是做好销售使用信息录入上传。在销售使用药品时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息，其中，药品批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息;药品零售药店、使用单位应保存销售使用记录明细，并在追溯系统中及时更新使用药品的状态。三是建立相应的追溯管理制度。建立适合本企业(单位)、本环节实际的药品信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求。

2. 向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。

3. 严格按照时间节点推进。2020年12月25日前，所有批发企业、零售连锁总部及零售药店应对重点品种实现扫码追溯管理。对其他已赋码的药品，应当按上游供应企业要求实施扫码追溯管理，做到逢码必扫，力争实现全品种可追溯。

三、工作要求

(一)强化跟踪督导。省药品监管局将根据各地、各环节工作情况，适时开展进度通报，必要时组织实地督导检查，推动各项工作有效落实。各市县市场监管局(药监局)也要加强向下督导，及时跟踪掌握辖区工作进展，压紧压实工作责任，确保追溯体系建设各项工作任务按时完成。

(二)及时报送材料。省局药品注册与生产监管处、药品流通监管处、各市县市场监管局(药监局)应于2020年12月28日前报送工作总结，总结应包含工作开展情况、企业追溯体系建设进展情况、存在的问题和建议、下一步工作安排等，由省局综合处科信组牵头汇总全省重点品种药品信息化追溯体系建设情况。

(三)其他。国家集中采购和使用试点中标品种以国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布信息为准，包含后续新中标品种。企业因客观因素影响无法按时完成追溯体系建设任务的，应提前向药品监管部门报备。

海南省药品监督管理局

2020年12月22日