为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，2020年海南省药品监督管理局组织对医用红外额温计、一次性使用医用防护服、一次性使用医用口罩、一次性使用医用外科口罩、一次性使用无菌注射器带针、软性亲水接触镜、旋磁式糖尿病治疗仪等28个品种进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本省1家医疗器械生产企业的1个品种1批次(疫情期间专项抽检);外省1家医疗器械生产企业的1个品种1批次。具体为:

(一)医用红外额温计1家企业1批次产品。海南海椰医疗科技有限公司生产，1.规定的湿度显示范围内最大允许误差;2.规定的湿度显示范围外最大允许误差不符合标准规定。

(二)天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司生产，涉及爆破体积和压力(老化前)不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况(含疫情期间专项抽检产品)见附件1。

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及77家生产、经营、使用单位的27个品种162批(含疫情期间专项抽检产品)(见附件2)。

三、对上述监督抽检中发现的不符合标准规定产品及有关生产企业，我局已严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章予以查处并向社会公布，同时督促相关企业查明原因、限期整改，对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施确保产品的质量安全有效。

附件:1.2020年海南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

    2. 2020年海南省医疗器械抽检符合标准规定产品名单

海南省药品监督管理局

2021年11月2日