1

药品生产许可证

首次进口药材批件核发

不再要求申请人提交，改为审批部门核查。

首次进口药材补充申请

美沙酮口服溶液试制批件核发

制备美沙酮口服溶液批件核发

第二类精神药品原料药需用计划、制剂生产计划备案核准

教学和科研所需麻醉、精神药品(含标准品、对照品)购用审批

科研和教学所需毒性药品购用审批

蛋白同化制剂和肽类激素《出口准许证》核发(出口及退运)

2

医疗机构制剂许可证

美沙酮口服溶液试制批件核发

不再要求申请人提交，改为审批部门核查。

制备美沙酮口服溶液批件核发

1

药品经营许可证

执业药师首次注册

申请人可不提交，

改为告知承诺。

执业药师变更注册

执业药师延续注册

2

药品生产许可证

执业药师首次注册

申请人可不提交，改为告知承诺。

执业药师变更注册

执业药师延续注册

3

医疗机构执业许可证

执业药师首次注册

申请人可不提交，改为告知承诺。

执业药师变更注册

执业药师延续注册

4

互联网药品信息服务资格备案表或互联网药品信息服务资格证书

执业药师首次注册

申请人可不提交，改为告知承诺。

执业药师变更注册

执业药师延续注册

医疗器械网络交易服务第三方平台

备案申请

5

房屋产权或使用权

证明（房产证明、房屋产权证明）

第一类医疗器械生产企业备案（海口、

三亚属地办理）

申请人可不提交，改为告知承诺。

医疗器械网络交易服务第三方平台

备案申请

医疗器械网络交易服务第三方平台

备案变更

化妆品生产许可(首次发放)

化妆品生产许可〔许可事项变更(新增或变更生产场所、单元类别，生产条件、检验能力、生产技术和工艺发生变化的)〕

第一类医疗器械生产企业备案凭证变更（海口、三亚属地办理）

6

土地所有权证书

化妆品生产许可(首次发放)

申请人可不提交，改为告知承诺。

化妆品生产许可〔许可事项变更(新增或变更生产场所、单元类别，生产条件、检验能力、生产技术和工艺发生变化的)〕

7

生产场地的证明文件

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审批

申请人可不提交，改为告知承诺。

《医疗器械生产许可证》

延续审批

《医疗器械生产许可证》

变更

8

地址的证明文件

《医疗器械生产许可证》

变更

申请人可不提交，改为告知承诺。

9

街（路）门牌号核准、证明文件

《药品生产许可证》变更

申请人可不提交，改为告知承诺。

《药品生产许可证》登记

事项变更

10

产品注册证书、

备案凭证

出具医疗器械产品出口销售证明

申请人可不提交，改为告知承诺。

11

执业药师注册证书

零售连锁总部申请远程审方

申请人可不提交，改为告知承诺。

12

医疗机构制剂许可证

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

申请人可不提交，改为告知承诺。

13

药品（有效的）批准

证明文件

出具药品出口销售证明书(已在中国批准上市的药品)

申请人可不提交，改为告知承诺。

出具药品出口销售证明书(已在中国批准上市药品的未注册规格)

蛋白同化制剂和肽类激素《出口准许证》核发(出口及退运)

出具出口欧盟原料药证明文件(取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药)

14

企业机读档案登记资料

《药品生产许可证》登记

事项变更

申请人可不提交，改为告知承诺。

15

名称预先核准通知书

《药品生产许可证》登记

事项变更

申请人可不提交，改为告知承诺。

16

涉及企业类型或股本变动及资产（股权）转让的，需提供有关部门的

批复文件

《药品生产许可证》变更

申请人可不提交，改为告知承诺。

17

变更社会信用代码的需提供相关文件或证件

《药品生产许可证》登记

事项变更

申请人可不提交，改为告知承诺。

《药品生产许可证》变更