各市、县市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，有关医疗器械注册人、经营企业，医疗器械使用单位：

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》重点工作任务，深化海南省医药卫生体制改革，加强医药、医疗、医保“三医联动”，根据国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会 国家医疗保障局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）精神，海南省药品监督管理局会同海南省卫生健康委员会及海南省医疗保障局联合推进医疗器械唯一标识实施工作，现将有关事项通知如下：

一、实施品种

  我省所有的第三类及第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。支持和鼓励具备条件的第一类医疗器械产品实施唯一标识。

二、实施时间和要求

  （一）自2021年12月1日起生产的第三类医疗器械及自2022年6月1日起生产的第二类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为

  （二）自2021年12月1日起，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

  （三）自2021年12月1日起生产的第三类医疗器械及自2022年6月1日起生产的第二类医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

  当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

三、相关单位和部门职责分工

  （一）医疗器械注册人。切实落实企业主体责任，按照医疗器械唯一标识系统规则、行业标准和时间节点要求，完成唯一标识创建和赋予，以及数据库数据上传工作，实现产品全生命周期可追溯，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

  （二）经营企业。在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。积极探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同沟通机制，及时解决唯一标识在经营环节中存在的问题。

  （三）使用单位。在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。探索将唯一标识在医疗器械质量管理、临床应用服务水平等方面的高质量应用，促进提质增效与精细化管理，提升技术服务能力和管理水平。

  （四）卫生健康行政部门。省卫生健康委指导全省医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的管理规范性。

  （五）药品监督管理部门。省药品监督管理局负责督促指导本省医疗器械注册人积极开展实施工作，并按要求开展产品赋码、数据上传、数据维护和更新工作；组织开展相关专业技术培训，探索将唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等监管工作中的应用，做好与国家药品监督管理局的工作衔接；加强与省卫生健康委员会、省医疗保障局协调沟通，研究解决唯一标识应用数据在实施过程中的有关问题。

  各市、县市场监督管理局负责督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识信息系统、管理制度等方面的建设工作，探索唯一标识与日常监管工作的新应用。

  （六）医疗保障部门。加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量采购等的透明化、智能化。省医疗保障局会同省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和流程衔接出现的问题，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。

四、有关工作要求

（一）高度重视。实施医疗器械唯一标识工作是加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管效能，提高卫生健康供给质量和服务水平的重要举措，各有关单位要充分认识此项工作的重要意义，加强组织协调，明确专人负责，确保此项工作顺利推进。

（二）落实职责。各有关单位应按照本通知要求，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识相关工作，积极沟通交流，紧密联系，形成工作合力。

（三）认真总结。各有关单位应及时沟通并解决实施过程中的重要问题，提出具有较强针对性的意见建议，形成可推广、可复制的工作经验，确保我省医疗器械唯一标识实施工作稳步有序推进。

联系人及电话：

海南省药品监督管理局：张磊，66837383

   海南省卫生健康委员会：胡珊珊，65311951

   海南省医疗保障局：温晨光，66527896

海南省药品监督管理局   海南省卫生健康委员会

海南省医疗保障局

                   2021年11月10日

（此件主动公开）