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标题:海南省药品监督管理局转发国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事通告的通知

索引号:00817492-9/2022-00099 分  类:部门文件;食品药品安全/综合政务 发文机关:海南省药品监督管理局 成文日期:2022年04月14日 文 号:琼药监械〔2022〕56号 发布日期:2022年04月14日 时效性:



海南省药品监督管理局转发国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》

有关事通告的通知


各市、县、自治县市场监督管理局(药品监督管理局)、行政审批局、综合执法局:

   《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54(下简称“两办法”)已经发布,自202251日起施行。现将国家药品监督管理局《关于实施医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法有关事项的通告》(2022年第18转发你们,请认真遵照执行。现将有关事项要求如下:

    一、加强宣传培训贯彻实施工作

   各市县局要加强对两办法的宣贯和培训,将宣贯工作与2022药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查等重点工作相结合,紧贴监管工作实际,开展宣传教育,确保两办法学习宣贯各项目标任务全面完成。

各市县局要督促和引导从事医疗器械生产经营活动的企业,加强对两办法的学习培训,认真执行法规规章的要求,督促落实医疗器械质量安全管理责任。

   二、加强两办法实施前后工作衔接

   自202251日起,新申请从事医疗器械生产经营活动的,分别按照两办法有关规定办理许可或者备案。

   在202251日前,各市县局已受理但尚未批准的医疗器械生产经营许可申请,在两办法实施后,对符合条件的,分别按照两办法规定的时限办理并发放许可证。

   现有有效期内的医疗器械生产、经营许可证继续有效。两办法实施后,医疗器械生产、经营许可证需要变更、延续、补发的,应当分别按照两办法有关规定办理。变更、补发的许可证件,有效期限不变。

   现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。两办法实施后,对于第一类医疗器械生产备案凭证,以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证,需要变更或者补发的,应当分别按照两办法有关要求办理,备案编号不变。

   三、加强推进信息化管理应用

   各市县局要依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息,方便公众查询,并及时上报省药监局要按照国家电子证照工作要求及相关标准,积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。


附件:1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53

            2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54

            3.国家药品监督管理局《关于实施医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗

         器械经营监督管理办法有关事项的通告》(2022年第18



                               海南省药品监督管理局

                                 2022414


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