海南省药品监督管理局转发国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》

有关事通告的通知

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、行政审批局、综合执法局:

   《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（下简称“两办法”）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）转发你们，请认真遵照执行。现将有关事项要求如下：

    一、加强宣传培训贯彻实施工作

   各市县局要加强对两办法的宣贯和培训，将宣贯工作与2022年药品安全专项整治、医疗器械风险隐患排查等重点工作相结合，紧贴监管工作实际，开展宣传教育，确保两办法学习宣贯各项目标任务全面完成。

各市县局要督促和引导从事医疗器械生产经营活动的企业，加强对两办法的学习培训，认真执行法规规章的要求，督促落实医疗器械质量安全管理责任。

   二、加强两办法实施前后工作衔接

   自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产经营活动的，分别按照两办法有关规定办理许可或者备案。

   在2022年5月1日前，各市县局已受理但尚未批准的医疗器械生产经营许可申请，在两办法实施后，对符合条件的，分别按照两办法规定的时限办理并发放许可证。

   现有有效期内的医疗器械生产、经营许可证继续有效。两办法实施后，医疗器械生产、经营许可证需要变更、延续、补发的，应当分别按照两办法有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。

   现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。两办法实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照两办法有关要求办理，备案编号不变。

   三、加强推进信息化管理应用

   各市县局要依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上报省药监局。要按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。

附件：1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

            2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

            3.国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗

         器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）

                               海南省药品监督管理局

                                 2022年4月14日