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标题:海南省药品监督管理局关于 开展药品批发企业经营专项自查工作的通知

索引号:00817492-9/2022-00100 分  类:部门文件;食品药品安全/综合政务 发文机关:海南省药品监督管理局 成文日期:2022年04月14日 文 号:琼药监药通〔2022〕7号 发布日期:2022年04月14日 时效性:

海南省药品监督管理局关于

开展药品批发企业经营专项自查工作的通知


各药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部:

   根据国家药监局部署开展2022药品经营和使用专项检查工作以及药品安全专项整治工作要求,我局计划于20224-11月在全省范围内开展药品批发企业(含零售连锁经营企业总部)专项检查。按照工作安排,4月份部署开展企业自查,现就有关事项通知如下:

   一、各单位要严格落实主体责任,秉承诚实守信的态度,按照自查情况表(附件1)的要求,对照各项内容逐一自查,并如实填写。对自查中发现的问题要认真制定整改措施和计划,做好整改落实,并形成自查与整改报告(模板见附件2)。

   二、因近期我省疫情防控形势严峻,为减少人员流动、降低新冠肺炎传播风险,请各单位于510日前将填写完整的自查情况表和自查与整改报告盖章扫描版以及电子文档版发送到省药监局药品流通处公务邮箱

   三、对于各单位报送的自查材料,省局将结合近两年GSP符合性检查、行政许可事项变更、日常监督检查和专项检查等情况进行综合分析。对于虚报瞒报、不如实填写自查情况的企业以及逾期不报送自查材料的企业,将列为重点监管对象实施监督检查。

   联系人:金迪,联系电话:0898-66832523

   药品流通处公务邮箱yj_ypltc@hainan.gov.cn


   附件:1.药品批发企业(含零售连锁总部)药品经营专项自查情况表

                 2.药品经营专项自查与整改报告模板




                           海南省药品监督管理局

                             2022414





附件1

海南省药品批发企业(含零售连锁总部)

药品经营专项自查情况表

企业名称


药品经营

许可证编号


注册地址


企业负责人及联系方式


质量负责人及

联系方式


项目内容

自查情况

1.企业购进药品,是否建立并执行进货检查验收制度;


2.企业购销药品,是否具有真实、完整的购销记录;


3.企业是否存在伪造资质证明文件或票据购销药品的情形;


4.企业是否存在从不具备资质的单位和个人购进药品的情形;


5.企业是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等情形;


6.企业是否存在超范围经营药品情形;


7.企业是否经营以下重点品种:医保高值药品(见目录)、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素。如有请列明具体品种。


我公司承诺填写的自查情况相关内容真实、准确。


                                        企业负责人(签名):

                                          

                  (加盖企业公章)      年     月     日


医保高值药品品种目录


1.阿卡波糖片 (拜唐苹)

2.格列吡嗪控释片 (瑞易宁)

3.格列齐特缓释片、格列齐特片Ⅱ (达美康)

4.格列美脲片 (亚莫利)

5.缬沙坦胶囊 (代文)

6.阿托伐他汀钙片 (立普妥)

7.吉非替尼片 (易瑞沙)

8.拉米夫定片 (贺普丁)

9.他克莫司胶囊 (普乐可复)

10.吗替麦考酚酯胶囊 (骁悉)

11.盐酸厄洛替尼片 (特罗凯)

12.瑞格列奈片 (诺和龙)

13.环孢素软胶囊(新山地明)

14.复方α-酮酸片(开同)





附件2

××公司药品经营专项自查与整改报告

(参考模板)


一、基本情况

本部分可简要说明公司基本情况:包括人员、场地、质量管理、经营现状等,以及其他必要信息。

二、自查情况

本部分需根据药品经营专项列明的自查项目,逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。

三、整改情况

对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划,做好整改落实。

四、其他

若你单位认为除上述各项内容外,还有其他需要说明的,请在本部分说明。



                        ××公司(加盖公章)

                          年     月    日






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