海南省药品监督管理局关于进一步加强

新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知

各市、县市场监督管理局（药品监督管理局），省局稽查处、省药检所、省药品查验中心、省药品不良反应监测中心、省药械审评中心：

   6月7日，国家药监局综合司印发了《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕59号），6月9日，国家药监局召开电视电话会议，对进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作进行再强调、再部署、再落实。为切实贯彻落实国家药监局工作要求，进一步加强我省新冠病毒检测试剂质量安全监管工作，现就有关工作要求通知如下：

   一、统一思想，提高政治站位

   新冠病毒检测试剂产品质量安全状况，直接关系疫情防控大局。全省药品监管系统和各级市场监管部门要深入贯彻党中央、国务院的决策部署，坚持人民至上、生命至上，全面落实药品安全专项整治要求，进一步统一思想、深化认识，提高政治站位，对新冠病毒核酸检测试剂实行“最严格的监管”，采取更加坚决有力的措施，慎终如始，再接再厉，持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管。

   二、落实责任，加强组织领导

   各市县严格落实地方政府党政同责，新冠病毒检测试剂产品质量安全监管纳入年度综合考核。各市县市场监管局（以下简称各市县局）要高度重视，主要负责同志要亲自部署、亲自带队参加检查，要组织召开专题会议，对辖区新冠病毒检测试剂产品质量安全状况进行分析研判，向当地党委、政府及时汇报新冠病毒检测试剂监管工作情况，有关工作情况应于6月24日前向省药监局提交书面报告。

   三、加强监管，坚守质量安全底线 

  （一）持续加强产品研制和生产环节质量监管。省药监局各相关业务处和直属单位要进一步加强研发和注册申报工作的指导，督促注册人认真履行主体责任，确保产品研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。加强对海孵（海南自贸区）医疗科技有限公司新冠病毒抗原检测试剂的监督管理，制定专项检查方案，落实监管措施，及时向国家药监局报送相关工作信息。

  （二）持续加强产品经营使用环节质量监管。各市县局要按照《海南省2022年医疗器械经营和使用监督检查计划》（琼药监械〔2022〕35号）、《关于做好新冠病毒抗原检测试剂流通环节质量安全监管工作的通知》（琼药监械〔2022〕39号）、《关于进一步做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（琼药监械〔2022〕47号）、《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（琼药监械〔2022〕49号）、《关于进一步加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节质量安全监管的通知》（琼药监械〔2022〕73号）等文件要求，聚焦疫情防控医疗器械产品，监督经营企业严格按照法规、规范要求组织开展经营活动，认真检查医疗机构使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求、质量是否合格。6月15日前对辖区具备新冠病毒检测试剂使用能力的单位（省卫健委发布），再次全覆盖检查一遍，7月31日前对辖区抗原检测试剂经营企业（药店）进行全覆盖监督检查。

  （三）严厉打击违法违规行为。对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为，要依法从严从重从快查处。发现涉及其他部门监管职责的违法违规行为，及时通报相关部门；涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关；监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

   四、加强督导，开展风险会商

   省药监局成立督查工作组，对全省各市县局开展新冠病毒检测试剂监督检查情况进行“回头看”，并对落实情况进行通报。省药监局定于6月下旬召开全省新冠病毒检测试剂产品质量安全状况风险会商会议，由各市县局汇报新冠病毒检测试剂监管工作及风险排查情况，研究制定措施，消除新冠病毒检测试剂质量安全风险，确保产品质量安全。

   附件：国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知

        （药监综械管〔2022〕59号）

海南省药品监督管理局

2022年6月10日

（联系人：江婷、税江，联系电话：66832607/66832610）