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标题:海南省药品监督管理局 关于做好药物警戒年度报告的通知

索引号:00817492-9/2023-00010 分  类:部门文件;食品药品安全/综合政务 发文机关:海南省药品监督管理局 成文日期:2023年01月12日 文 号: 发布日期:2023年01月12日 时效性:

各药品上市许可持有人:

根据《国家药监局关于印发药品年度报告管理规定的通知》(国药监药管〔202216号)要求,药品上市许可持有人(以下简称持有人)每年应将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告,药物警戒体系建设及运行情况为《药品年度报告》的一部分。为做好《药物警戒年度报告》与《药品年度报告》上报工作的顺利衔接,现将有关事项通知如下:

一、报告内容要求各持有人按照《药品年度报告管理规定》要求上报药物警戒体系建设及运行情况,根据《国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心关于发布药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)的通知》要求撰写《药物警戒年度报告》,并将《药物警戒年度报告》作为附件上传至《药品年度报告》药物警戒体系建设及运行情况中“是否有需要报告的其他情况”中。药物警戒体系建设及运行情况填报模板详见下表。

药物警戒体系建设及运行情况

(适用于中成药、化学药、生物制品)

1

药物警戒体系建设情况

是否委托开展药物警戒活动

附件上传:简述药物警戒体系建设情况,包括体系文件及更新、药物警戒机构、人员资源等。

2

药物警戒体系运行情况

药物警戒工作开展情况

附件上传:简述药物警戒工作开展情况,包括对疑似药品不良反应信息的收集和报告,对风险信号的识别评估、风险沟通等情况。

3

是否有需要报告的其他情况

附件上传:简述相关情况。

二、报告时限:每年430日之前填报上一年度报告信息。

特此通知。

海南省药品监督管理局

2023112


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