各有关单位、各药品上市许可持有人、各药品生产企业:

国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)，已于2023年3月1日起正式实施。为有效推进《规定》实施，督促药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任，坚决守住质量安全底线，持续加强药品质量监管，进一步增强企业法规意识和监管人员能力，结合本省实际，特举办本次培训。

一、培训目标

(一)加强药品监管人员对《规定》的理解，提升监管水平。

(二)强化企业主体责任意识，提升企业质量安全关键岗位人员法规意识和质量管理能力。

二、培训内容

(一)《规定》解读

(二)药品上市许可持有人制度实施常见问题分析

(三)2022年度药品生产现场检查常见问题分析

(四)药物警戒日常工作注意事项

(五)药品上市后备案类变更常见问题及分析

(六)药品关键岗位人员法规测试

三、参加人员

(一)省药监局:局领导、省局药品注册与生产处、稽查处、省药检所、查验中心、警戒中心、审评中心等有关人员。

(二)药品GMP检查员。

(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、药物警戒负责人等关键岗位人员线下参会。

(四)海南省医药行业协会、海口生物医药创新研究院有限公司相关人员。

无法线下参训的GMP检查员及企业其他人员可线上参会，腾讯会议号:106 996 388。

四、培训地址

海口明光胜意大酒店(海口市南海大道9号)三楼幸福吉祥厅

五、培训时间

(一)时间:2023年3月9日全天。

(二)报到:参训人员于9日上午8:20前会场签到。

六、有关要求

(一)食宿安排

1.海口地区以外的检查员安排食宿，交通费回原单位报销，3月8日下午酒店报到，凭身份证到酒店前台办理入住及用餐;

2.海口市监局及海口分所检查员不安排住宿，安排午餐;

3.局机关及直属单位参训人员(即在省局大楼上班人员)回省局食堂用餐

4. 企业参训人员食宿交通费用自理。

(二)药品GMP检查员请于3月8日12:00前将参会回执发送至邮箱yj_scz@hainan.gov.cn。企业参训人员无须回复回执。

(三)会议联系人:陈红18789098284

吴海莹13976103207

附件:1.培训日程安排

2. 参会回执

海南省药品监督管理局

2023年3月8日

附件1

日程安排

附件2

参会回执

注:药品GMP检查员请于3月6日17:00前返回参会回执至邮箱yj_scz@hainan.gov.cn。企业参训人员无须回复回执。

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