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标题:海南省药品监督管理局关于印发《强化监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动方案》的通知

索引号:00817492-9/2023-00034 分  类:部门文件;食品药品安全/综合政务 发文机关:海南省药品监督管理局 成文日期:2023年03月13日 文 号:琼药监综〔2023〕5号 发布日期:2023年03月13日 时效性:

省局机关各处组、各直属单位,各市、县、自治县市场监管局(药品监管局):

强化我省药品安全监管与服务,提升药品质量安全水平,促进生物医药产业创新发展,加快推进自由贸易港建设,省局决定组织开展强化药品监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动(简称“两强两促”行动),提升我省生物医药产业核心竞争力,全面筑牢药品安全防线。现将方案印发给你们,请认真贯彻执行。

海南省药品监督管理局

2023313


海南省药品监督管理局强化监管与服务促进

药品质量提升和促进产业创新

发展行动

强化我省药品(医疗器械、化妆品,下同)安全监管与服务,提升药品质量安全水平,促进生物医药产业创新发展,加快推进自由贸易港建设,结合我省药品监管工作实际,决定在全范围内组织开展强化药品监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动(以下简称“两强两促”行动)

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大精神,认真学习贯彻习近平总书记对海南自由贸易港建设系列重要指示批示精神,认真贯彻落实“以人民为中心”的发展思想和药品安全“四个最严”的要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,持续强化药品安全监管,推进企业质量安全主体责任落实提升质量保证能力,持续优化监管服务激发企业创新发展动力,提升我省生物医药产业核心竞争力,促进产业发展提质升级,全面筑牢药品安全防线。

二、工作目标

通过“两强两促行动,推动我省药品质量安全整体水平进一步提高,生物医药企业创新能力稳步提升,产业结构调整步伐加快,产业高质量发展内生动力明显增强。

2023年末,全省各级药品安全监管事权进一步落实,药品安全监管合力进一步增强,药品安全治理体系和治理能力现代化水平进一步提高;全省药品企业质量安全主体责任进一步落实,质量管理体系运行更加有效有力,全省药品企业风险自查实施率100%,在检查中发现问题的整改完成率100%,重点产品追溯落实率100%,产品抽检合格率99%以上;创新型药械产品加速上市,全年新批药品品种和通过一致性评价药品品种累计超过50个,第三类医疗器械注册申报数超过现有总量的20%,第二类医疗器械首次注册不少于60个,特殊化妆品首次注册超过3个,产业创新发展竞争力明显提升。

三、主要任务

()持续强化药品安全监管

1.加强药品全过程监管。药品研制环节,重点打击临床试验数据造假行为,确保临床试验数据真实可靠。生产环节,重点加强防疫药械、无菌和植入性医疗器械生产监管,严肃查处擅自改变工艺等违法违规行为。流通环节,重点加强冷链运输贮存质量监督检查。使用环节,重点加强购进环节监管,确保来源合法。强化上市后监管,督促企业、医疗机构及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件,督促附条件审批产品在规定期限内按照要求完成相关研究。(责任单位:药品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、稽查处、查验中心、警戒中心、各市县局)

2.深入开展药品安全专项整治行动。坚持以问题为导向,围绕疫情防控产品、集采中选产品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点品种,围绕农村、城乡结合部等重点区域;围绕受过行政处罚企业,以及频繁变更生产负责人、质量负责人、质量受权人的企业等重点对象,组织开展各类专项整治行动。持续加强药品案件查办,坚持线上线下协同监管,持续严厉打击利用互联网违法制售药品、医疗器械、化妆品行为。加大大案要案查处力度,坚决落实处罚到人要求。强化行刑衔接、行纪衔接,对涉嫌犯罪的100%移送司法机关追究刑事责任,始终保持打击药品安全违法违规行为的高压态势,切实保障人民群众用药安全。(责任单位:药品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、稽查处、查验中心、各市县局)

3.强化风险隐患排查。采取企业自查自纠、监管部门随机抽查等方式,对重点品种、重点环节、重点领域开展全面风险排查,企业自查实施率达100%。每季度组织召开风险会商会,通过关联日常检查、专项检查、持续合规性检查、监督抽检、风险监测、投诉举报线索等监管信息,摸排潜在风险隐患,逐个制定化解措施。制定实施药品安全风险分级分类管理年度计划,根据企业、产品不同风险等级,实施不同级别监管,对高风险品种、高风险企业实施全覆盖监督检查。督促企业建立风险清单,并实施销号管理,对企业自查、监管部门监督检查中发现的问题100%按时完成整改,有效防范化解药品安全隐患。(责任单位:行政组、药品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、稽查处、药检所、查验中心、警戒中心、审评中心、各市县局)

4.强化应急预警和处置。完善药品不良反应监测工作机制,做好聚集性不良事件预警处置。加强舆情监测和药品安全事件的应急处置,及时化解苗头性、倾向性安全风险。省局组织开展1次应急演练,提高药品安全突发事件应急处置能力。(责任单位:品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、稽查处、行政组、查验中心、警戒中心、各市县局)

(二)全面落实企业质量安全主体责任

5.压实企业主体责任。举办药品医疗器械和化妆品企业落实质量安全主体责任监督管理规定系列宣贯活动,提升企业质量安全主体责任意识。督促企业严格遵守药品监管法律法规,全面执行药品生产经营质量管理规范要求,持续加强药品上市后风险管理,企业年度报告落实率要达到100%,重点产品追溯落实率要达到100%,不良反应/事件报告评价率要达到100%强化责任约谈和警示教育对风险等级较高、质量管理存在问题较多的企业,通过约谈等形式,提醒和警示企业筑质量安全底线。(责任单位:药品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、查验中心、警戒中心、各市县局)

6.开展企业质量管理提质升级行动。指导企业组织开展高质量的全员培训,加强岗位考核评估,提升全员质量意识。鼓励企业委托第三方开展质量管理体系认证,提高质量管理水平。鼓励企业运用信息化手段,提升质量管理效率。组织开展国际认证培训,提高企业参与国际高水平认证能力,力争有3个以上品种获得发达国家或地区的认证,提升产品竞争力。(责任单位:药品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、查验中心、各市县局)

7.开展药品上市许可持有人主体责任落实示范建设。指导新冠病毒治疗药物生产企业海南先声药业有限公司建设“上市许可持有人主体责任落实示范企业。通过指导、督促和监督检查,不断增强企业履行上市许可持有人的质量安全主体责任意识,强化持有人对药品全生命周期的管理能力,达到国内国际先进管理水平,从而辐射带动海南医药企业高水平发展。同时,研究建立上市许可持有人委托生产的监督管理制度体系,强化药品安全监管。(责任单位:药品注册与生产处、查验中心、警戒中心)

8.开展化妆品注册人/备案人责任落实规范化建设。指导1家委托生产化妆品备案人建设落实质量安全主体责任示范企业。制定注册人、备案人、受托生产企业落实质量安全主体责任“必做禁做”清单。指导市县建设化妆品经营质量管理示范店,免税店、商场超市、专卖店、美容美发店、宾馆酒店各不少于2家,推动化妆品经营企业质量管理规范化。(责任单位:化妆品处、查验中心、警戒中心)

9.强化法律法规和业务技能培训。组织药品、医疗器械和化妆品生产经营企业法定代表人、企业负责人,以及质量管理人员等关键岗位进行100%全员法律法规知识培训和考试,提高企业守法经营意识。组织开展GB9706及配套标准、数字疗法、注册备案等业务培训。指导相关行业协会根据会员企业需求,组织开展有针对性的政策法规和技能培训,提升从业人员综合素质。鼓励行业协会组织会员到省外高水平的医药企业参观,学习先进管理经验,提升行业管理水平。(责任单位:药品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、查验中心、各市县局)

(三)不断优化助力产业发展政策措施

10.提升药品审评审批效能持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,支持省内企业申报一致性评价,通过一致性评价的药品提交上市后变更备案的,优先进行备案资料审查。进一步细化完善跨省兼并、重组或属同一集团的企业在我省申报第二类医疗器械注册程序。完善企业向省药监局申请医疗器械分类界定工作程序,提升产品注册效率。贯彻落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度,引导优质药械企业和产品落户海南。(责任单位:药品注册生产处、医疗器械处、评中心、查验中心)

11.支持药品流通行业创新发展。出台支持药品流通企业高质量发展相关政策措施,支持药品流通行业发展落实药品进口便利化若干规定,便捷企业进口药品通关。按照“便民惠民”的原则,坚持线上线下一体化监管,强化药品网络销售鼓励和监管措施,助推海南电子处方中心建设。(责任单位:药品流通处)

12.探索化妆品创新发展。对标香港、新加坡监管经验,围绕“一线放开、二线管住、岛内自由”的目标,谋划具有海南自贸港特色的进口化妆品特殊监管政策,促进进口化妆品自由化便利化。(责任单位:化妆品处)

13.促进中药守正创新。鼓励中药研发创新,支持推动海南黎药、特色南药等中药传承创新发展。与四川大学华西医院开展中药上市后评价研究试点,通过真研助力中药上市后评价,为中药上市后评价提供实践探索。大力推动中药质量提升,力争完成9个中药材地方标准及2个地方药材炮制规范质量标准复核。加强中药质量监管,对全省中药饮片、中成药生产企业实施100%全覆盖检查,保障中药质量安全。(责任单位:药品注册生产处、药检所、查验中心、审评中心、警戒中心)

14.持续完善特许药械政策。合并修临床急需进口药品、医疗器械监督管理规定,并完善相关申报指南、程序等配套制度,强化特许药械监管,进一步扩大惠及面,促进乐城先行区高质量发展持续推进临床真实世界应用研究,探索建立覆盖研究全过程的临床真实世界研究质量管理规范,利用真实世界研究开展试点品种上市后有效性及安全性评价,为科学监管提供新标准新工具。进一步完善医疗器械试点品种指导程序和工作机制,推动试点工作常态化。加强培训和沟通交流,不断扩大试点品种应用范围和规模,争取今年新增2个品种获批注册上市。与乐城管理局、省卫健委等单位共同办好第二届博鳌国际药械真实世界研究大会,进一步扩大海南真实世界研究的国际影响力,打造全球领先的真实世界研究国际交流合作平台。(责任单位:医疗器械处、药品注册生产处、警戒中心、审评中心、乐城医药局)

()持续提升监管精准服务产业发展水平

15.支持药品研发创新。探索建立研审联动机制,实施审评重心前移,对创新类、填补空白类重点产品,采取专人指导、主动对接、逐级下沉的方式,提前对产品研发、注册申报过程中遇到的问题进行帮扶指导,加速创新产品上市。指导省内医疗器械企业申报工信部、国家药监局组织的“揭榜挂帅”项目。推荐省内创新优势明显、技术领先的医疗器械研发产品,参加国家药监局器械审评中心的审评前移试点跟踪我省第三类医疗器械重点产品研发进度,协助解决存在问题,加快推进产品上市进程优化数字疗法产品审批通道,大力支持数字疗法产品审批落地力争全年新批药品品种和通过一致性评价药品品种(含视同通过)累计超过50个,第三类医疗器械产品注册申报超过现有总量20%,第二类医疗器械首次注册超过60个,特殊化妆品首次注册超过3个。(责任单位:药品注册生产处、医疗器械处、化妆品处、审评中心)

16.支持打造创新生态链。鼓励医疗机构与合同研究组织加强合作,提升医疗机构临床试验技术和管理水平,提高我省药品医疗器械临床试验研发能力。邀请高水平专家给乐城先行区开展临床试验的医疗机构授课,提升临床试验质量管理水平。深化药监局与海口高新区、乐城先行区三方联动工作机制,通过组织召开三方交流会等形式,互通产品使用、研发和投资信息,推动创新药械“乐城研用,海口生产”(责任单位:药品注册生产处、医疗器械处、审评中心)

17.持续优化营商环境。组织开展好“厅局长走流程”活动,促进审批流程优化和政务服务提升。对政务服务事项进行全面梳理,进一步优化办事指南,减少审批环节,缩减承诺办结时限,增加实施“告知承诺制”和“容缺受理”的政务服务事项。全面深化“互联网+电子证照”改革,年底涉企证照全部实现电子化。(责任单位:行政审批办、科信组、药品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处)

18.持续做好精准化服务。继续实施“首席服务官”制度,对企业诉求全程跟踪,持续推动问题解决。持续开展“520企业服务日”“政企面对面、服务零距离”等活动,为企业提供权威咨询和精准指导。持续完善药品“政策解读库”,帮助企业精准理解、灵活运用政策,确保各项惠企政策应知尽知、应享尽享。选择50家左右产值较高、诚信守法、未来市场广阔的企业作为优先服务对象,安排专人跟踪服务,及时协助企业解决产品注册、生产等过程遇到的困难和问题。(责任单位:药品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、查验中心、审评中心)

()全面加强药品监管能力建设

19.健全药品安全监管长效机制。落实各级药品安全委员会、打击药品安全违法犯罪工作领导小组工作机制,组织召开有关协调会,统筹推进全省药品安全监管工作。推动落实市县地方党委政府药品安全党政同责,压实药品安全属地监管责任。建立健全药品安全信息通报、风险会商制度,形成药品安全监管合力。(责任单位:行政组、稽查处、法规组、各市县局)

20.强化药品监管能力建设。推动药品安全和产业协同发展,在生物医药产业主要聚集地区,加强药品监管力量配置,满足药品安全监管和服务产业高质量发展需要。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求,确保监管职责与力量配备相匹配。(责任单位:各市县局)

21.提升监管科学水平。大力推进智慧监管,进一步完善基于“三医联动”机制的智慧药监平台建设,加快推进第一类和第二类医疗器械、化妆品品种档案、生产企业档案系统建设。持续推进医疗器械唯一标识(UDI)试点,积极探索医疗器械UDI在“三医”领域的场景应用。建立健全药品安全领域信用监管制度,对相关主体实施信用分级分类监管,依法依规实施信用联合惩戒。修订完善药品安全风险分级分类管理制度,推动药品监管精准化、科学化,提高监管效率。(责任单位:科信组、法规组、药品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、稽查处)

22.提升技术支撑力量。进一步充实专、兼职检查员队伍,提升检查能力。通过购买服务、外聘专家等方式,提升审评能力。完善药物警戒体系建设,进一步提高风险识别和防控水平,提升药物警戒效能。依托药品质量管理规范、药物警戒实训基地,加强检查员、药物警戒人员业务培训,提升业务能力。加强检验检测能力建设,统筹相关资金保障仪器设备、设施和实验场地,提升检验能力,省级药品检验机构药品常规检验项目/参数达到340个以上。加强与省外有关药品医疗器械检验检测机构合作,形成检验能力有益补充。(责任单位:药检所、查验中心、警戒中心、审评中心)

23.提升社会共治水平。指导医药和器械等相关行业协会发挥好政府和企业间的桥梁纽带作用,鼓励协会完善自律规范、自律公约、行业标准和职业道德准则,规范会员行为。加强普法宣传,广泛开展药品法治宣传教育活动,提升法治宣传效果。组织好药品、医疗器械和化妆品“安全宣传周等主题活动,营造质量提升良好氛围。落实有奖举报制度,畅通人民群众参与监督、投诉举报、提供建议、信访的信息化渠道,提高群众参与药品质量安全监管工作的主动性与便捷度。(责任单位:行政组、法规组、科信组、药品注册生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处、稽查处、警戒中心、各市县局)

、实施步骤

两强两促行动,20233月份开始,至12月结束,分个阶段进行:

(一)组织部署阶段(3)。制定下发行动方案,各责任单位细化项目实施计划,形成工作台账

(二)推动实施阶段(3月—9)企业制定完善主体责任清单,开展全员培训、开展风险自查,发现的问题进行整改,开展质量提升等活动。监管部门组织开展相关培训,组织企业开展公开承诺,同步开展专项整治、风险排查,以及能力提升等活动,定期督促企业开展相关活动,推动方案各项任务落实

(三)集中督导阶段。(10月—11月)对企业自查自纠情况进行监督抽查,对整改落实不到位的进行约谈警示,督促企业完善质量管理体系。监管部门组织开展项工作任务进行梳理验收,对各项工作任务进行查漏补缺,确保按时完成任务

(四)总结推广阶段(12)两强两促”活动进行评估、分析和总结,提出建立强化药品安全监管长效机制和深化监管改革创新的意见建议。

五、工作要求

(一)加强组织领导

成立省局“两强两促”行动工作专班,局主要负责人专班组长、分管负责人为副组长、机关组和直属单位负责人为专班成员,具体负责“两强两促”行动的组织领导和统筹协调专班办公室设在医疗器械处,负责行动日常协调和工作汇总推进等工作

(二)强化工作落实

省局各业务处室、各直属单位,各市县局要结合各自职能职责,研究制度具体工作举措实施方案,对可项目化的工作要制定具体工作计划,明确完成时限和实施成果,推动各项任务按时、按质、按量完成专班办公室要牵头制定“两强两促”行动台账,每周汇总通报工作进展。专班副组长要每月对行动进行一次调度,督促推进工作开展。专班组长每两月督导一次,听取工作进展情况汇报,推动工作落实。行动进入督查督导阶段,视情况适当增加调度频次。

(三)强化信息报送和宣传总结

责任单位在推动工作中,要注意及时总结工作经验,抓好信息收集报送,充分展示活动工作成效,对活动中好的做法、成功经验,要及时收集整理形成典型案例,做好宣传推广,并及时上报国家药监局和省委、省政府


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