各有关单位:

为进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，省药品监督管理局决定对《第二类医疗器械优先审批程序》作出如下修订:

第二条修改为:省药品监督管理局(以下简称省局)对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批:

(一)入选国家或省级“揭榜挂帅”项目、重大研究课题、重点研发科技计划和重点支持的产品;

(二)获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的产品;

(三)国家部委或海南省政府重点支持和鼓励发展的产品;

(四)海南省专精特新“小巨人”企业具有核心竞争力且具有明显临床优势的产品;

(五)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童/老年人特有和多发疾病，且具有明显临床优势的产品;

(六)临床急需或应对公共卫生事件等急需的产品;

(七)其他应当优先审批的情形。

本通知自印发之日起施行。

《海南省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》根据本通知作相应修订，重新发布。

海南省药品监督管理局

2023年7月19日

海南省药品监督管理局

第二类医疗器械优先审批程序

第一条 为进一步保障我省医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械优先审批程序等有关规定，制定本程序。

第二条  省药品监督管理局(以下简称省局)对符合下列条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批:

(一)入选国家或省级“揭榜挂帅”项目、重大研究课题、重点研发科技计划和重点支持的产品;

(二)获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的产品;

(三)列入国家部委或海南省政府重点支持和鼓励发展的产品;

(四)海南省专精特新“小巨人”企业具有核心竞争力且具有明显临床优势的产品;

(五)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，或专用于儿童/老年人特有和多发疾病，且具有明显临床优势的产品;

(六)临床急需或应对公共卫生事件等急需的产品;

(七)其他应当优先审批的情形。

第三条  对于符合本程序第二条规定的，申请人应向省局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料(附件1)。

第四条  省局行政审批办公室接收并受理优先审批申请资料，与注册申请资料一同流转。

第五条  省药品和医疗器械审评服务中心(以下简称审评中心)负责对优先审批申请开展资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。审评中心自收到申请资料之日起，10个工作日内出具体审查意见(专家评审、公示及异议处理时间不计算在内)。

对于已受理的优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请及相关资料，并说明理由。

第六条  拟纳入优先审批程序的产品，在审评中心网站进行公示。公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由(附件2)。审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。

第七条  对于纳入优先审批程序的医疗器械注册申请:

(一)优先审评:审评中心对注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，一般在30个工作日内完成。需要申请人补正资料的，审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。在技术审评过程中，审评中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。

(二)优先核查:省药品查验中心优先安排注册质量管理体系核查，核查一般在20个工作日内完成(不含整改补正时间)。

第八条  不符合本程序的，按正常程序办理。

第九条  本程序对优先审批医疗器械注册管理未做规定的，按照医疗器械注册与备案管理办法等相关规定执行。

第十条  本程序自发布之日起施行。

附件:1. 海南省第二类医疗器械优先审批申请表

2. 海南省第二类医疗器械优先审批项目异议表

附件1

海南省第二类医疗器械优先审批申请表

附件2

海南省第二类医疗器械优先审批项目异议表

海南省药品监督管理局综合处2023年7月19日印发

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