海南省药品监督管理局关于省政协八届二次会议第0287号提案会办意见的函

(复文分类:A)

省卫健委:

现就曾敏委员在政协第八届海南省委员会第二次会议提出的《关于加快推动海南自由贸易港健康产业高质量发展的建议》(案号:0287)，提出如下会办意见:

一、充分释放乐城临床急需进口药械政策红利

2018年，国务院先后赋予海南省临床急需进口医疗器械和药品(下简称特许药械)使用的审批权，允许国外已上市、国内未上市的国际创新药械在乐城先行区使用。在国家药监局的大力支持和全面指导下，在海南省政府的坚强领导下，海南省药监局等部门持续建立健全管理制度体系、不断提升政策实施效果、全面加强风险防控，特许药械政策的适用性、便捷性、惠及面持续扩大，取得了丰硕成果。

(一)更好满足人民群众用药需求，助力乐城先行区吸引境外医疗旅游消费回流。特许政策实施五年多来成效显著，从使用品种看，已累计批准391种特许药械，在乐城先行区实现“中国首用”;从使用领域看，已从2018年肿瘤、耳鼻喉与内科等3个学科，扩展到现在16个一级学科;从惠及人数看，从2019年的228人次，增加到2023年的1.4万多人次。2023年，乐城先行区接待医疗旅游人数30.25万人次，同比增长60.05%;特许药械使用人数同比增长40%，吸引医疗旅游消费回流效果明显。

(二)有效提升乐城先行区医疗水平，实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。特许药械政策的实施，不仅满足了患者对先进药品医疗器械的使用需求，也满足了先行区内医疗机构的临床用药用械需求，提高了先行区对医疗机构的吸引力。近年来，乐城先行区先后引入上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院、四川华西医院等国内知名医疗机构落地，标志着乐城先行区步入高质量发展新阶段。目前先行区内运营医疗机构达到34家，形成“公立+民营+国际”的医疗服务载体结构，初步集蓄形成了肿瘤、眼科、耳鼻喉科、罕见病、辅助生殖、体检、医美七大优势专科，为先行区实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，打造海南自贸港医疗健康保障示范区创造了支撑条件。

(三)创新开展真实世界应用研究，为我国药械审评审批制度改革提供新实践。特许药械在乐城使用的每一个数据都弥足珍贵。2019年，海南省政府和国家药监局联合开展真实世界数据应用研究试点，探索利用乐城特许药械使用数据，用于国际创新药械在国内加快注册，更好满足人民群众用药需求。截止2024年3月底，累计34个国际创新药械在乐城开展真研，13个国际创新药械品种通过乐城试点通道加快获批。

(四)激活乐城先行区发展引擎，为海南生物医药产业高质量发展提供新动能。乐城先行区在“特许+真研”双轮驱动下，吸引了更多国内外药械企业落户，加速医疗科技成果转化集聚资源。目前，已有20个国家和地区170多家药械企业与乐城建立深度合作关系。得益于真研试点，国际创新药曲拉西利仅用约2年时间，顺利实现从落地乐城使用到本地化生产，使“乐城研用+海口生产”成为海南生物医药产业创新发展新路径。

二、积极扶持数字疗法产业健康发展

药监局坚决贯彻落实省委、省政府关于加快生物医药产业发展的战略部署，主动担当、积极作为，瞄准数字疗法产业新赛道，持续深化监管制度创新，优化提升政务服务水平，先后出台一系列支持数字疗法产业发展的专项政策，支持数字疗法产业高质量发展。

(一)畅通数字疗法产品优先审批通道。结合数字疗法产业发展实际，为企业定制专属产业扶持政策包。将第二类数字疗法产品的注册申报纳入省局第二类医疗器械优先审批程序中,注册申报予以单独排队、随到随审。目前我省已有8个数字疗法产品通过优先审批通道提交医疗器械注册申请，4个产品获得第二类医疗器械注册证。

(二)增设数字疗法产品专项咨询辅导通道，加强数字疗法产品注册指导。对于纳入专项辅导通道的产品，委派专人负责，持续开展“一对一”帮扶，为数字疗法产品研发、验证检验、审评审批提供全链条服务。2023年组织召开26次数字疗法企业专场座谈会、研讨会，为16个数字疗法产品提供专项辅导，并联合省卫健委、省医保局、省内临床试验机构等召开多次专题会，及时梳理解决制约企业发展的实际困难和突出问题。

(三)高位推动数字疗法相关监管政策研究。2023年4月，省药监局联合中国医疗器械行业协会和海口高新区管理委员会，在海口举办了“2023年数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛”，邀请了国家药监局医疗器械标准管理中心、国家药监局医疗器械审评中心等部门专家专题演讲，吸引省内外近百家数字疗法企业参会，高位推动我省数字疗法相关监管政策研究，助力打通数字疗法产品实现市场准入的关键环节。

以上意见，供答复委员时参考。

海南省药品监督管理局

2024年4月15日

(此件主动公开)