海南省药品监督管理局关于征求《关于规范

药品批发零售一体化经营工作的通知

（征求意见稿）》意见的通知

各市、县、自治县市场监督管理局，乐城医疗药品监督管理局，省局有关处室、省药品查验中心，各相关药品经营企业：

为进一步深化“放管服”改革，优化药品流通领域营商环境，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，我局起草了《关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）》，现征求各单位意见。如有意见，请于 2025 年1月 14日前以公文交换或电子邮件形式反馈至海南省药品监督管理局药品流通处。

联系人：朱颖；联系电话：0898-66832562

邮  箱：zhuying@hainan.gov.cn

附件：1. 海南省药品监督管理局关于规范药品批发零售一体

化经营工作的通知（征求意见稿）

2. 意见反馈表

海南省药品监督管理局

                              2024年12月11日

（此件主动公开）

附件1

海南省药品监督管理局关于规范

药品批发零售一体化经营工作的通知

（征求意见稿）

为进一步深化“放管服”改革，优化药品流通领域营商环境，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合我省实际，现就规范药品批发零售一体化经营工作有关事宜通知如下：

一、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求

药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。海南省辖区内符合本通知要求的药品经营企业可以开展药品批发零售一体化经营。

（一）基本条件

开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）应符合海南省药品批发企业和零售连锁总部许可标准，具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。

（二）质量管理要求

1. 质量管理体系。批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系。质量管理体系及制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求。

2. 机构及人员。批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分设批发质量管理部和零售连锁质量管理部，且其部门负责人不得相互兼任。

3. 设施与设备。批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库须满足批发和零售连锁经营实际需求，应符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》要求，国家药监局另有规定的，从其规定。

4. 计算机系统。批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，应采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量全过程可追溯。

二、药品批发零售一体化经营办理流程

企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。所提交的申报资料需包含本通知要求的批发零售一体化经营相关内容。药品批发的经营范围应涵盖零售连锁总部的经营范围。

（一）新开办批零一体企业办事流程

我省新开办企业申请批发零售一体化经营，需同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部的申请程序分别向省药监局提交药品批发、零售连锁企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，同时发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

（二）药品批发企业申请批发零售一体化经营办事流程

海南省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品零售连锁总部许可事项的程序，向省药监局提出申请，省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

（三）药品零售连锁总部申请批发零售一体化经营办事流程

海南省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提出申请，省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。

三、有关工作要求

（一）严格准入管理。省药监局有关部门要严格开展批发零售一体化经营审批，强化事中事后监管，规范药品批发零售一体化经营运行模式。各市县药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，要及时向省药监局反馈报告。

（二）强化协同监管。省药监局和各市县药品监管部门要建立上下联动的监管工作机制，加强监管信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。

（三）加强引导规范。各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行法规政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁总部的质量管理主体责任，加强对所属零售门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。