琼药监械〔2024〕230号

海南省药品监督管理局关于印发《海南自由

贸易港“零关税”进口药品、医疗器械

产品资质申报指南》的通知

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各相关单位：

依据财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号）海南省人民政府《关于印发〈海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法〉的通知》（琼府办〔2024〕49号），我局制定了《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械产品资质申报指南》，现印发给你们。请遵照执行。

特此通知。

附件：海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械产

品资质申报指南

                           海南省药品监督管理局

                             2024年12月30日

（此件主动公开）

  海南省药品监督管理局综合处             2024年12月30日印发

附件

海南自由贸易港“零关税”进口药品

医疗器械产品资质申报指南

一、事项名称

海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械产品资质申报

二、法定依据

（一）《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（财关税〔2024〕21号）

（二）《海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械管理办法》（琼府办〔2024〕49号）

三、申报主体

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记且具有独立法人资格，并经审核确定符合享受海南自由贸易港“零关税”进口药品、医疗器械条件的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所。

四、申报条件

（一）已在我国批准注册的进口药品、医疗器械。

（二）按国务院有关规定，尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内进口使用的药品（不含疫苗）、医疗器械。

五、申报材料

（一）进口已在我国批准注册的药品、医疗器械的，申报主体提交：

1.《申请进口“零关税”药品基本信息表 》（附件１）或《申请进口“零关税”医疗器械基本信息表》（附件２）；

2.产品进口注册批准文件（原件扫描件）。

（二）进口尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内使用的药品（不含疫苗）、医疗器械的，申报主体提交：

《申请进口“零关税”药品基本信息表 》（附件１）或《申请进口“零关税”医疗器械基本信息表》（附件2）

六、审核流程

申报主体在特许药械追溯管理平台提交申请，乐城先行区管理局、海南省药监局分别予以审核。符合审核要求的，将产品清单推送海口海关、省税务局。不符合审核要求的，将申请退回至申报主体。

七、审核时限

５个工作日

附件1

申请进口“零关税”药品基本信息表

附件2

申请进口“零关税”医疗器械基本信息表