琼药监械〔2025〕53号

海南省药品监督管理局关于开展2025年

医疗器械生产质量安全风险隐患

自查工作的通知

各医疗器械注册人/备案人、生产企业：

为深化医疗器械风险隐患排查治理，进一步落实医疗器械注册人/备案人、生产企业质量安全主体责任，全方位筑牢医疗器械安全底线，切实维护人民群众用械安全，现就开展2025年医疗器械生产质量安全风险自查工作通知如下：

一、自查范围

全省各医疗器械注册人/备案人、生产企业。

二、自查重点

各医疗器械注册人/备案人、生产企业根据生产质量管理体系实际情况，重点围绕以下内容开展安全风险隐患自查。

（一）质量管理体系自查。质量管理体系定期（年度）自查及整改工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯并及时报送。

（二）关键岗位人员变更、培训、文件管理。管理者代表任命、变更情况是否及时向监管部门备案；对质量管理工作相关人员是否进行定期培训、新员工是否经培训考核后上岗，相关质量管理体系文件是否及时制修订等。

（三）原材料质量把关。是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制；原材料采购记录是否完整，满足可追溯要求；是否按要求对原材料进行检验。

（四）生产管理。是否按照质量管理体系要求组织生产，保证出厂放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，如创面贴敷类产品包装标签是否符合要求、是否擅自添加中药提取物、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；是否按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作。

（五）产品技术要求。是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；内容是否前后一致且准确；有源类医疗器械是否执行新版 GB9706 系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。

（六）变更管理。医疗器械产品上市后发生的生产地址及住所变更、生产工艺变更、主要原材料及供应商变更、使用方法变更、说明书标签内容变更等是否按照《医疗器械注册和备案管理办法》要求进行变更注册、备案或年度报告；是否建立变更控制体系，制定企业内部的变更事项清单、工作程序和风险管理要求等。

（七）委托生产管理。医疗器械注册人/备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议、委托生产合同开展委托生产及相关管理活动；注册人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业监督管理；受托生产企业是否按医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产；对于委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控。

（八）不良事件监测处置。是否设置医疗器械不良事件监测部门或机构，配备专（兼）职监测人员；是否按照法规要求制定不良事件监测相关工作制度和程序，主动开展监测；是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册用户，并及时上传、更新、维护全部持有产品信息；是否按时提交定期风险评价报告；是否及时开展产品风险调查、分析、评价及控制，并及时向监测技术机构及省药监局报告风险处置情况。

（九）既往发现问题整改情况。对上年度监督检查发现缺陷项、内部审核发现的问题、频发的重复缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正、预防措施。

（十）共性问题。2024年省药品查验中心组织开展医疗器械注册人生产企业日常监督检查，发现缺陷项共计 380多项，共性问题依次分布在文件管理、机构与人员、厂房与设施、设备、质量控制和生产管理等（见附件 1），各企业对照相关问题进行对照自查。

三、自查要求

（一）医疗器械企业生产质量安全风险自查应于2025年 6月30前完成，在企业进行全面自查的基础上，通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况（见附件 2）和整改报告（模板见附件 3）。

（二）注册人/备案人及生产企业的企业负责人应对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，鼓励医疗器械生产企业借助第三方检查机构，协助分析自查风险隐患。

（三）省局器械处根据企业自查情况，组织开展抽查检查，对未在规定时间内完成自查并提交自查情况和整改报告的，通过专项检查、通报、约谈等方式督促企业落实主体责任；对抽查检查发现确有严重质量风险、隐患排查不到位的企业，依据国家《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》上调监管级别，加强监督检查。

（四）海口局及三亚局负责辖区内一类备案生产企业、备案人的监督抽查工作。

附件：1.海南省2024年度医疗器械日常监督检查发现共性

问题汇总分析

2.2025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表

3.自查整改报告模板

海南省药品监督管理局

2025年3月12日

（联系人：税江，联系电话：0898-66832610）

（此件主动公开）

附件1

海南省2024年度医疗器械日常监督检查

发现共性问题汇总

一、现场检查关键不符合项情况

主要分布在机构与人员、质量控制、销售和售后服务等章节，具体问题主要表现在：

（一）机构与人员方面。企业未配备与生产产品相适应的专业技术员和专职检验人员；缺少关键岗位人员的培训记录。

（二）设备方面。企业未配备与所生产产品相匹配的生产设备和检验设备。

（三）设计开发方面。设计开发的输出与输入要求不符。

（四）采购方面。未能提供原材料的采购记录。

（五）生产管理方面。批生产记录无法满足追溯要求；未能提供产品生产工艺规程。

（六）质量控制方面。企业未建立成品检验规程和半成品检验规程；未能提供出厂检验记录或检验记录不满足可追溯要求。

（七）销售和售后服务方面。产品显示已全部发货无库存，但企业未能提供相应的销售合同和销售记录。

（八）不合格品控制方面。企业未对过期产品进行标识和记录。

（十）不良事件监测、分析和改进方面。未建立不良事件监测制度；未任命不良事件管理岗位人员。

二、检查发现不符合项主要问题汇总

（一）机构与人员存在的主要问题：

1.未配备与生产产品相适应的专职检验员和生产技术人员。

2.生产技术人员和专职检验员缺少与其岗位相适应的培训；专职检验员和质量负责人不熟悉其岗位职责要求；产品放行人员对产品放行内容不熟悉。

（二）厂房与设施存在的主要问题：

1.仓储区未能满足要求。如合格的外包材存放于不合格品区、过期原材料或者待验原材料存放于合格品区。

2.厂房设施维护不到位。如部分厂房洁净区天花板生锈、地板开裂并呈裸露状态、生产车间洁净区洗衣间的饮用水管道与墙体接口处未密封，与普区相通。

（三）设备存在的主要问题：

1.未配备与产品生产、检验要求相适应的生产设备和检验设备。如检查现场未见部分关键生产和检验设备。

2.设备验证、确认未按要求进行或者内容不完整。如空调净化系统再确认方案和报告未对高效过滤器完整性进行检漏确认；封口机验证记录中，缺少封口压力机时间等关键参数；未能按照验证周期要求进行再验证或确认。

3.水系统管理不到位。如纯化水系统石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器及储罐呼吸器过滤器等均未明确其更换日期及有效期；未对注射用水储罐用呼吸器滤芯的日常维护保养做出相关规定；企业未按照规定纯化水系统每年清洁消毒一次的规定进行定期清洁消毒。

（四）文件管理存在的主要问题：

1.部分文件内容不正确或不完整，可操作性不强。如生产工艺规程未对不同类产品生产工艺进行区分；生产工艺规程描述不完整；某产品工艺规程描述原辅料来源描述不准确；企业洁净室（区）尘埃粒子监测标准操作规程规定采样点数目按照ISO14644-1的标准规定采样，但该规程内容采样点数目设置与ISO14644-1的标准不一致。

2.文件管理不规范。如文件控制程序进行修订后，其生效日期和修订状态未能及时更新；未制定文件修订审核流程；部分程序文件的更新未经评审及批准；部分已作废文件未做标识，未能进行受控管理。

（五）设计开发存在的主要问题：

1.产品设计开发的更改管理不到位。如企业变更产品技术要求和产品有效期，但缺少设计开发各阶段的活动接口、职责分工及相关管理评审记录；企业变更了产品的操作界面、产品技术要求，但未能提供相关的变更记录。

2.设计开发记录缺失或内容不完整。如未能提供产品冷链运输的验证记录；辐照灭菌验证记录缺少辐照剂量的辐照证明材料和部分剂量的辐照后的检验记录；企业无法提供针对产品技术要求和产品有效期变更的设计开发输入资料。

（六）采购存在的主要问题：

1.未定期对供应商进行审核、评价。如企业未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；部分原材料供应商未纳入合格供应商管理；合格供应商名单汇总表缺少包装材料供应商；企业无法提供与关键物料供应商签订的质量协议；与主要原材料供应商的质量协议缺少签字及公章。

2.原材料采购记录不完整，不满足可追溯要求。如企业未能提供主要原材料的采购记录；仓库货位卡缺少物料入库数量、领料人、领料部门等相关信息；企业提供的某批原材料出厂检验报告中无检验日期。

3.采购物品未按文件规定进行检验。如原材料的检测数量与文件规定的抽样标准不相符；原材料未按照其文件要求的项目进行检验。

（七）生产管理存在的主要问题：

1.未按照经批准的工艺组织生产。如企业某产品实际生产过程的部分关键工艺参数与经批准的参数不一致；现场查看产品工艺规程规定配液工艺关键控制点与工艺规程要求不一致。

2.未对产品有影响的计算机软件进行验证或确认。如未对部分仪器的性能及相应的软件进行验证或确认；部分有源医疗器械产品的关键工序中所采用的软件未进行验证，同时未采取防止人员修改软件程序的相关措施。

3.未建立健全的产品防护措施。如医用无纺布裸露在外，无粉尘防护措施；浓缩、提取间窗户处于敞开状态且未安装纱窗等防尘、防虫、防污染等设施；生产车间存放员工的个人生活物品。

（八）质量控制存在的主要问题：

1.成品检验方法与产品技术要求不一致。如产品检验记录中的酸碱度测定方法与产品技术要求的方法不一致；成品质量标准中的含量检验项目未能涵盖产品技术要求中含量检验项目要求的色谱条件与系统适用性试验内容。

2.检验规程内容不完整。如环氧乙烷灭菌残留量测定分析标准操作规程未规定试验方法的色谱条件；玻璃仪器标准管理规程及玻璃仪器校正记录的校正方法为相对密度除水重，不符合《JJG 196-2006 常用玻璃量器检定规程》的容量校正要求；产品中间品、成品检验标准操作规程等均未明确检验抽样标准；某产品检验标准操作规程未明确样品处理至保温的间隔时间；成品质量标准中溶液澄清度与颜色、装量、无菌等检验项目未描述其性能指标要求和检验方法，仅描述为“应符合法定标准”。

（九）销售和售后服务存在的主要问题：

1.销售管理活动不规范。如未建立产品销售记录；销售记录内容不全，缺少销售日期、产品有效期、购货单位地址、联系方式等内容；销售产品的寄件日期、寄件数量、收货单位和收货地址与发货记录显示不符，且寄件日期早于放行日期，发运总数量多于放行数量；成品销售无检验合格证及说明书；标签无注册证号信息。

2.售后服务管理不到位。如未配备售后服务岗位人员；未提供售后服务记录；产品售后服务联系电话故障未能拨通。

（十）不合格品控制存在的主要问题：

一是未对不合格产品进行标识、记录、隔离和评审，如现场检查发现企业预留间存放部分过期产品，但企业未对其过期产品进行标识和记录；二是返工活动记录不完整，如未能提供医疗机构返回产品的消毒、评审记录；三是检查现场发现某批次产品生产过程中产生的不合格品进行了报废处理，但未能提供相应的不合格品处理记录。

（十一）不良事件监测、分析和改进存在的主要问题：

一是未建立不良事件的监测制度，未任命不良事件管理岗位人员；二是未按规定定期进行内审或内审记录不完整，缺少相关负责人签字；三是管理评审流于形式，管理评审记录与上一年的管理评审记录除年份不同外，其他内容完全一致。

三、共性问题分析

本年度有12条不符合项引用条款出现频次较高：

1.文件管理章节第二十七条，主要存在记录控制管理不规范、记录不完整、不正确、可追溯性不强等问题。

2.文件管理章节第二十四条，主要存在缺少必要的程序文件或技术文件、文件内容不完善或可操作性不强等问题。

3.文件管理章节第二十五条，主要存在未及时根据变更情况修订文件、程序文件的更新未经评审及批准、体系文件未受控管理等问题。

4.设备章节第二十条，主要存在生产设备未及时维修或维护保养不到位、生产设备无设备标识牌或者标识牌不能准确反映设备实时状态、设备清洁记录内容不完整等问题。

5.设备章节第二十三条，主要存在部分计量器具未校准或已超校准有效期、检验仪器校准范围未涵盖实际使用范围、未配备与生产过程产品装量检测精度相适应的计量器具等问题。

6.厂房与设施章节第十七条，主要存在仓储不满足包装材料存储要求等问题。

7.生产管理章节第五十条，主要存在产品批生产记录内容不完整等问题。

8.机构与人员章节第六条，主要存在企业负责人履行职责不到位，未能配备与质量管理体系相适应的人力资源、基础设施和工作环境等条件的问题。

9.质量控制章节第五十六条，主要存在检验规程不完整或可操作性不强等问题。

10.质量控制章节第五十九条，主要存在检验记录内容不完整，不满足可追溯要求、成品检验记录与产品检验规程不一致等问题。

11.质量控制章节第五十七条，主要存在未定期对检验仪器、设备等进行校准、检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定等问题。

12.采购章节第四十一条，主要存在企业未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；部分原材料供应商未纳入供应商审核管理等问题。

存在的共性问题表明部分企业质量管理体系不健全或不能保持有效运行，质量安全主体责任落实不到位，未能及时排查化解质量安全风险隐患，需持续加强全过程质量管理体系建设并严格贯彻落实。

附件2

2025年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表

产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）

联系人：                            联系方式：                                填报日期：

注：各企业使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业端（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。要求：2025年6月20日前完成企业自查情况上报，6月30日前将整改报告签字盖章扫描件上传系统。

附件3 

××公司

2025年医疗器械生产质量安全风险隐患

自查整改报告

（参考模板）

一、基本情况

（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。

（二）委托生产情况专述

二、自查情况

本部分需根据自查项目，逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。

三、整改情况

对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。

四、其他

若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。

                        ××公司（加盖公章）

                          年     月    日

  抄送：海口市市场监管局，三亚市市场监管局，省药品查验中心，省

药物警戒中心。

  海南省药品监督管理局综合处              2025年3月12日印发