海南省药品监督管理局关于公开征求《海南省

医疗器械经营监督管理实施细则》

修改意见的通知

各有关单位：

根据《海南省行政规范性文件制定与备案规定》，结合我省医疗器械监管工作实际，省药监局对《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》进行修改，现公开征求意见。如有意见，请于2025年9月15日前将修改意见以电子邮件形式反馈至yj_ylqxc@hainan.gov.cn。

附件：《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》修改意见

海南省药品监督管理局

2025年9月5日

（此件主动公开）

附件

《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》

修 改 意 见

为强化医疗器械质量安全监管，省药监局现对《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》作如下修改：

第十条第（一）项中的“从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离。企业办公场所面积不得少于 30平方米（使用面积，下同），自设库房面积不得少于 60 平方米”修改为“从事医疗器械批发活动，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。经营场所应当独立，与其他企业、库房有明显隔离”。

本通知自印发之日起施行。