海南省药品监督管理局 海南省营商环境建设厅

关于印发《海南省药械产品注册及生产许可“一件事”实施方案》的通知

各有关单位：

为贯彻落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》（国办发〔2024〕3号），推进《2025年度海南省“高效办成一件事”重点事项清单》（琼营商办〔2025〕22号）任务落实，进一步提高药械产品注册及生产许可审批效率，助力我省生物医药产业提质增效，现将《海南省药械产品注册及生产许可“一件事”实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

附件：海南省药械产品注册及生产许可“一件事”实施

方案

海南省药品监督管理局       海南省营商环境建设厅

2025年9月4日

（此件主动公开）

海南省药械产品注册及生产许可

“一件事”实施方案

为贯彻落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》（国办发〔2024〕3号），推进《2025年度海南省“高效办成一件事”重点事项清单》（琼营商办〔2025〕22号）任务落实，进一步提高药械产品注册及生产许可审批效率，助力我省生物医药产业提质增效，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体思路

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，聚焦企业办事的难点、痛点问题，通过重构办事流程、整合申报材料和共享数据信息，推进药械产品注册及生产许可审批业务深度融合，为企业提供更加高效、便捷的政务服务，助力生物医药产业高质量发展。

二、改革目标

实施药械产品注册及生产许可“一件事”改革，通过电脑端、移动端、窗口端、自助端、热线端等多端服务，做到“一个入口、一次填报、一套材料、并联审批”，实现审批环节再减少、审批时间再压缩、审批效率再提高。将药械产品注册与生产许可办理时限在法定时限基础上压缩10～60个工作日，最高减少企业50%的办理时间，进一步提升办事效率，不断满足国内外市场主体和人民群众多层次、多样化、便利化政务服务需求。

三、改革内容

在药品、医疗器械注册及生产领域实施多个事项联办，变“多件事”为“一件事”，联办实施范围包括：

（一）药品领域。《药品生产许可证》核发、换发、登记事项变更、许可事项变更，GMP符合性检查，变更制剂或原料药生产场地等事项的联办。

（二） 医疗器械领域。第一类医疗器械产品备案，第一类医疗器械生产企业备案、变更，第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更，《医疗器械生产许可证》核发、变更等事项的联办。

《药械产品注册及生产许可“一件事”事项清单》详见附件1。

四、联办流程

（一）申请受理

1. 统一申报入口：依托海南政务服务网（“海易办”平台），打造药械产品注册及生产许可“一件事”网上办事平台，实现企业通过一个入口、一张表单、一套材料进行申报。申请人登录网上办事平台，按照系统提示填写申报信息，上传相关材料，提交联办申请。

2. 材料整合优化：对药械产品注册和生产许可申报材料进行全面梳理整合，凡能通过信息共享获取的材料，不再要求企业重复提交；对共性材料进行归并简化，形成一套统一的申报材料清单。制定申报材料示范文本和填报指南，方便企业准确准备申报材料。

3. 一窗受理：综合受理窗口统一接收企业申报材料。窗口工作人员对申报材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书；材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知企业需要补正的全部内容。

（二）并联审批

1.材料推送：药械产品注册及生产许可“一件事”材料受理后，系统将申报材料推送至药品、医疗器械注册生产等审批业务部门及技术审评机构、查验机构，按照职责分工启动相关工作。

2. 技术审评：技术审评机构在规定时限内完成药械产品注册的技术审评工作，出具审评意见。对于需要补充资料的，一次性告知申请人补充资料的要求和期限。申请人在规定期限内提交补充资料后，技术审评机构应及时完成补充审评工作。

3. 现场检查：查验机构在规定时限内完成药品生产质量管理规范（GMP）、医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）等现场检查工作，出具检查报告。对于检查中发现的问题，责令企业限期整改，企业整改完成后，检查机构应及时进行复查。

4. 审批决定：药品、医疗器械注册生产等审批业务部门根据技术审评意见及现场检查报告，在规定时限内作出审批决定。对于符合规定的，予以批准，颁发相应的注册（备案）、生产许可证；对于不符合规定的，作出不予批准的决定并说明理由。

（三）统一发证

1. 证照发放：行政审批服务部门通过线上推送方式将电子证照或审批结果文件发放给申请人。申请人可根据需求自行下载使用。

2. 信息共享：审批完成后，行政审批服务部门及时将审批结果信息推送至相关部门和政务信息共享平台，实现信息互联互通、共享共用，方便企业和群众办事。

《药械产品注册及生产许可“一件事”业务流程图》详见附件2。《药械产品注册及生产许可“一件事”数据流转示意图》详见附件3。

五、责任分工

（一）省药品监督管理局：负责药械产品注册及生产许可“一件事”的组织协调、方案制定、项目推进、效果跟踪和宣传培训等工作。配合省营商环境建设厅做好与“海易办”平台的对接融合。

（二）省营商环境建设厅、省大数据发展中心：负责药械产品注册及生产许可“一件事”服务专区建设，在信息化建设上提供技术支持。配合省药品监督管理局开展相关宣传培训工作。

（三）海口市、三亚市市场监督管理局或营商环境建设局：负责属地第一类医疗器械的联办审批工作，开展相关宣传培训工作。

六、实施步骤与时间安排

（一）攻坚开发阶段。2025年9月中旬前，省药品监督管理局组织编制药械产品注册及生产许可“一件事”办事指南、申请表和业务流程等工作，配合省大数据发展中心进行系统开发。

（二）运行验证阶段。2025年9月下旬至10月，开展药械产品注册及生产许可“一件事”上线试运行，进行流程验证、优化提升等工作。 

（三）全面实施阶段。2025年11月，全面上线药械产品注册及生产许可“一件事”，开展宣传推广，及时解决实施过程中的问题。

七、保障措施

（一）加强组织领导。各有关单位应高度重视，切实加强组织领导和工作统筹，落实责任分工，确保按时完成任务，持续提升人民群众办事的获得感。

（二）加强协同配合。相关责任部门要密切配合、协同作战，加强信息沟通，及时解决实施过程中出现的问题，确保相关工作高效有序推进。

（三）加强宣传培训。组织开展业务培训，提高工作人员服务水平和工作效率。加强对企业的宣传指导，帮助企业准确申报，顺利完成事项办理。

附件：1.药械产品注册及生产许可“一件事”事项清单

2.药械产品注册及生产许可“一件事”业务流程图

3.药械产品注册及生产许可“一件事”数据流转示

意图