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同意对外公开

琼药监函〔2026〕179号

海南省药品监督管理局

关于政协第八届海南省委员会

第四次会议第0675号提案会办意见的函

海南省卫生健康委员会：

贵单位转来李玮委员在政协第八届海南省委员会第四次会议上提出的《关于深入实施医疗卫生强基工程 推进基层AI医疗规模化落地的提案》，我局高度重视，结合AI医疗器械审评审批、数字疗法产品监管、上市后风险管控等职能认真研究，现将会办意见函复如下：

一是持续优化AI医疗器械、数字疗法等创新产品审评服务，加速适配基层场景合规产品供给。我局聚焦AI辅助诊断、AI心电/影像、慢病智能管理、数字疗法等医疗器械，落地研审联动、早期介入、一企一策、全程辅导服务机制，开辟创新产品优先审评审批绿色通道，推行注册核查、检验与审评并联实施，将二类创新医疗器械审评时限压缩至法定时限45%以内；针对第二类数字疗法产品单独设置注册绿色通道，平均审评用时压缩至20个工作日。深入实施医疗器械临床创新转化“春雨行动”，建立重点项目专班服务，推动2个项目入选国家人工智能器械揭榜挂帅项目、15款数字疗法产品获批上市、7个产品列入国家药监局重点产品审评前置服务清单，持续打造数字健康产品转化高地。依托博鳌乐城先行区特许药械政策与真实世界数据应用研究试点，支持引进国际创新AI医疗产品，并利用真实世界证据开展临床验证；同步研究完善AI医疗器械审评要点，引导研发单位立足海南海岛巡诊、基层慢病筛查、村卫生室轻量化应用需求，开发低成本、易上手、适配基层场景的AI医疗器械，为基层规模化落地储备安全可控的合规产品供给。

二是压实主体责任，规范AI医疗数据应用，厘清算法应用风险边界，守护医疗数据安全。配合全省县域医共体、基层医疗信息平台建设以及“三医联动一张网”提质升级，督促AI辅助诊断软件、智能监测类医疗器械上市许可持有人落实主体责任，规范医疗健康数据采集、传输、存储、脱敏和使用管理，严格落实个人信息保护相关要求。围绕提案提及的AI诊疗边界、责任划分等问题，在审评指导、上市后监管中持续强化算法局限性告知、结果复核提示等要求，明确AI辅助工具仅作临床决策参考、不能替代医师诊断，引导基层机构建立“AI初筛+医师复核”工作机制，防范算法应用风险。

三是协同推进基层应用能力建设，强化AI器械实操培训与不良事件监测。配合卫健部门将AI辅助诊断、智能健康监测医疗器械的规范使用、算法结果判读、风险识别、不良事件上报等内容纳入基层医务人员继续教育和业务培训。引导AI医疗器械持有人落实售后服务责任，面向乡镇卫生院、村医开展设备实操、结果解读、运维保障等驻点或远程辅导，解决基层医务人员“不会用、不敢用、用不精”等问题；畅通基层AI医疗器械不良事件上报渠道，建立快速风险研判和反馈机制，及时收集基层使用中的算法偏差、设备故障等问题，形成“临床使用—风险监测—迭代优化”闭环，提升设备持续使用率，缓解“重建设、轻应用”痛点。

四是深化产医融合协同监管服务，助力打造可复制的海南基层AI医疗应用模式。立足自贸港、乐城先行区政策优势，做好AI医疗器械、数字疗法创新产品注册前置指导，支持本土医企、科研机构围绕基层慢病管理、海岛流动巡诊等方向开展产医协同创新。配合卫健等部门推进基层AI医疗场景试点落地，从医疗器械持证合规、质量管控、临床证据等方面提供专业意见，支持形成安全可控、可复制推广的基层AI医疗海南实践，同步培育数字健康新质生产力，服务医疗卫生强基工程和海南国际健康岛建设。

下一步，我局将持续坚持创新审慎监管、服务产业发展并重，不断优化AI医疗器械审评转化体系，强化上市后质量与风险管控，深化跨部门协同，全力支持安全有效的AI医疗产品下沉基层、规模化规范应用，助力筑牢基层医疗网底、完善分级诊疗体系。

以上意见，供答复委员时参考。

海南省药品监督管理局

2026年8月17日

（联系人及电话：刘攀，0898-66833832）