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同意对外公开

琼药监函〔2026〕180号

海南省药品监督管理局

关于政协第八届海南省委员会

第四次会议第0676号提案会办意见的函

海南省卫生健康委员会：

贵单位转来李玮委员在政协第八届海南省委员会第四次会议上提出的《关于以人工智能和数字技术赋能社区健康服务 打通全民健康管理“最后一公里”的提案》，我局高度重视，结合人工智能及数字健康类医疗器械审评审批、安全监管、成果转化应用、上市后风险管控等核心职能认真研究，现将会办意见函复如下：

一、优化数字疗法医疗器械审评服务，夯实基层数字化服务产品供给基础

我局聚焦人工智能辅助诊疗、智能健康监测、数字疗法等适配社区基层健康服务的创新医疗器械赛道，持续深化监管制度创新，出台《支持数字疗法产业高质量发展若干措施》《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》等专项扶持政策，构建全流程创新服务体系。针对数字健康类医疗器械开辟优先审批绿色通道，落地“研审联动、早期介入、一企一策、全程辅导”服务机制，压缩审评审批时限，将数字智能监测等创新产品平均审评用时压缩至20个工作日。深入实施医疗器械临床创新转化“春雨行动”，建立重点项目专班服务推动临床研究成果转化。推动2个项目入选国家人工智能器械揭榜挂帅项目、15款数字疗法产品获批上市、7个产品列入国家药监局重点产品审评前置服务清单，持续打造数字健康产品转化高地。

二、强化数据合规与风险管控，筑牢社区数字健康服务安全底线

主动配合全省“三医联动一张网”提质升级建设，立足监管职能规范健康管理设备的数据接入、采集、传输，督促相关医疗器械上市许可持有人严格落实主体责任，规范居民健康数据管理，严守个人信息安全与医疗数据保密底线，助力破解健康数据碎片化、信息孤岛问题。

三、深化跨部门协同联动，助力构建长效基层数字健康服务体系

积极配合省卫健委、省医保局等单位，聚焦社区数字健康服务能力提升、长效运营机制建设等重点工作强化协同发力。配合推进基层数字健康服务标准化建设，依托产业监管优势，为社区智慧健康服务网络搭建、数字健康服务规范落地提供专业指导。同时持续推进产医融合，引导本土医企、科研机构围绕基层健康管理痛点开展技术创新与产品迭代，培育适配海南基层场景的数字健康产业生态，助力打造可复制、可推广的海南社区数字健康服务模式。

下一步，我局将持续坚持创新监管、服务产业、保障安全并重，持续优化人工智能、数字疗法类医疗器械审评审批与转化服务，强化产品上市后质量管控与风险监测，深化多部门协同联动，全力推动优质合规的数字健康产品、智能医疗设备下沉基层，赋能社区智慧健康服务提质增效，切实打通全民健康管理“最后一公里”，助力海南国际健康岛建设。

以上意见，供答复委员时参考。

海南省药品监督管理局

2026年8月17日

（联系人及电话：刘攀，0898-66833832）