2023年海南省药品监督管理局编制医疗器械品种档案和信用档案建设技术指南服务项目公告

海南省药品监督管理局就2023年海南省药品监督管理局编制医疗器械品种档案和信用档案建设技术指南服务项目自行组织招标采购，有关事项如下:

一、采购项目的名称、预算金额、项目基本概况介绍及时间要求

1、项目名称：海南省药品监督管理局编制医疗器械品种档案和信用档案建设技术指南服务项目。

2、项目预算：18万元。

    3、时间要求：2023年第二季度前完成国家药监局关于医疗器械品种档案和信用档案技术指南和数据集规范编制讨论会，配合完成相关的修订工作。完成本省医疗器械品种档案工作方案和数据资源目录编制工作。

2023年第三季度前完成本省境内一二类医疗器械品种数据汇集，并按标准进行数据清洗和数据治理，实现医疗器械品种档案建设，并持续动态更新。完成本省医疗器械信用档案工作方案和数据资源目录编制工作。

2023年11月底前完成品种档案信息与国家药监局信息中心互联互通，并开始探索医疗器械品种档案在风险管理、全程管控、科学监管、社会共治中的应用场景；完成全省医疗器械信用档案相关数据汇集，并根据我省医疗器械信用档案数据资源目录进行数据清洗和数据治理，实现医疗器械信用档案模块建设。

二、投标人资格要求(投标人必须具备以下条件并提供相关有效证明资料)

1.在中华人民共和国注册，具有独立承担民事责任的能力:①若为企业法人:提供有效的“统一社会信用代码营业执照”;未换证的提供有效的“营业执照、税务登记证、组织机构代码证”;②若为事业法人:提供“统一社会信用代码法人登记证书”;未换证的提交“事业法人登记证书、组织机构代码证”;③若为其他组织:提供“对应主管部门颁发的准许执业证明文件或营业执照”。

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度(需提供企业2022年1月至今任意3个月纳税证明)。 

3.具有依法缴纳社会保障资金的良好记录(需提供2022年1月至今任意3个月社会保障缴费记录复印件)。 

4.必须提供参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的声明函(加盖公章)。 

5.在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)下载企业信用报告和在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)没有列入政府采购严重违法失信行为记录名单。(提供信息查询结果界面截图，加盖公章。)

6.本项目不接受联合投标。

7.必须通过报名参加投标。

三、获取采购文件时间及地点

1.报名方式及报名截止时间:2023年4月18日17：30前电话报名。

2.获取采购文件地址:海口市南海大道53号0821办公室（无法到达现场的企业也可与我局电话联系，我局将通过邮箱等形式发送采购文件）。

四、递交投标文件截止时间、开标时间及地点

1.递交响应文件截止时间: 2023年4月20日17：30前。

2.递交响应文件方式:密封后派专人直接送达或邮政快递送达。

3.开标时间: 具体时间提前2天通知。

4.开标地点:提前2天告知相关单位和人员。

五、采购人名称、地址、采购人单位联系人及联系方式

采购人名称:海南省药品监督管理局

采购人地址:海口市

采购单位联系人:陈工

采购单位联系电话: 0898-66832557

海南省药品监督管理局

2023年4月13日