海南省药品监督管理局关于博鳌乐城用于医疗器械注册的真实世界数据质量管理规范与标准体系研究采购项目公告

海南省药品监督管理局关于博鳌乐城用于

医疗器械注册的真实世界数据质量管理

规范与标准体系研究采购项目公告

海南省药品监督管理局就博鳌乐城用于医疗器械注册的真实世界数据质量管理规范与标准体系研究项目自行组织招标采购，相关事项公告如下：

一、采购项目的名称、预算金额、项目基本概况介绍及要求

（一）项目名称

博鳌乐城用于医疗器械注册的真实世界数据质量管理规范与标准体系研究。

（二）预算金额

16万元。

（三）项目基本概况介绍

依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械政策优势和临床实践，结合医疗器械注册上市的监管与审评要求，针对医疗器械真实世界研究中广泛存在的数据质量及标准不统一、互操作性不足等关键问题，开展标准化、规范化技术研究。通过明确医疗器械真实世界数据从采集、治理、质控到证据转化全链条的核心要素与标准化管理流程，建立数据完整性、准确性、可靠性的技术评价标准，旨在构建一套科学、规范、共识、可操作的医疗器械真实世界研究数据质量管理规范与标准体系，推动真实世界证据在医疗器械注册上市过程中的规范应用。

（四）项目研究内容及目标

1.研究内容：研究医疗器械真实世界数据的主要特征与类型，系统分析医疗器械真实世界数据从产生到形成真研证据的全流程质量要素，明确真研数据采集、治理、存储、分析及应用各环节的质量管理要求与技术规范，并研究开发配套的质量标准评估工具。

2.研究目标：形成1篇医疗器械真实世界数据标准体系建设的研究报告；编制1篇务实有效、可行性强的《博鳌乐城基于医疗器械注册的真实世界数据质量管理规范与标准体系》文件，开发配套的真研证据质量评估工具。

二、投标人资格要求(投标人必须具备以下条件并提供相关有效证明资料)

 1.具有独立承担民事责任的能力的高校、科研机构或其他企事业单位（企业提供营业执照、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件，或按照国家“三证合一、一照一码”登记制度申请核发的新版营业执照；事业单位提供法人证书副本复印件）。

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的专业技术能力（提供相关承诺函）。

3.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供相关承诺函）。

4.提供参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的声明函，或提供在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）下载企业信用报告和在中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）没有列入政府采购严重违法失信行为记录名单（提供信息查询结果界面截图，加盖供应商公章，查询时间为本采购文件发出后至报名截止时间内）。

5.投标人对研究工作过程中涉及的国家秘密等予以保密，涉密文件和介质按相关规定使用和保存，未经批准不得对外透露相关信息；投标人必须提供《保密承诺书》。

6.本项目不接受联合投标。

7.必须通过报名参加投标。

三、获取采购文件时间及地点

1.报名方式及报名截止时间：2026年6月5日17：30前电话报名。

2.获取采购文件地址：海口市南海大道53号(也可与我局电话联系，我局将通过邮箱等形式发送采购文件）。

四、递交投标文件截止时间、开标时间及地点

1.递交响应文件截止时间：2026年6月5日17：30前。

2.递交响应文件方式：密封后派专人当面递交，或通过快递送达（以邮戳为准）。

3.开标时间：具体时间提前通知。

4.开标地点：提前告知参会人员。

五、采购人名称、地址、采购人单位联系人及联系方式

采购人名称：海南省药品监督管理局

采购人地址：海口市南海大道53号

采购单位联系人：江婷

采购单位联系电话：0898－66832607(17801051702)

海南省药品监督管理局

2026年5月15日