琼食药监法〔2009〕2号
局机关各处室、各直属局、直属单位：
为深入贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》，认真落实省政府《关于全面开展规范行政处罚自由裁量权工作的通知》（琼府办〔2009〕3号），保障法律、法规、规章的正确实施，合理行使行政处罚自由裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，优化医药经济发展软环境，经局办公会讨论通过，制定了《海南省食品药品监督管理局行使药品（医疗器械）监管行政处罚自由裁量权暂行规定的通知》，现予以印发，请遵照执行。
二○○九年五月二十六日
海南省食品药品监督管理
行使药品（医疗器械）监管行政处罚自由裁量权暂行规定
第一条 为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章以及国务院《全面推进依法行政实施纲要》等有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 海南省各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚过程中，对违法行为定性、违法情节判断、适用法律条款、在法定范围幅度内给予从重、从轻、减轻、不予处罚，或者其他运用法律、法规、规章赋予的自由裁量权的行为时应当遵守本规定。
第三条 药品（医疗器械）监管行政处罚自由裁量权，是指食品药品监督管理部门在查处药品（医疗器械）行政违法行为时，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，结合实际情况，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，在行政职权范围内进行裁量，合理适用处罚种类、处罚幅度，对违法行为酌情量罚，作出行政处罚决定的权限。
第四条 行使行政处罚自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内按照法律、法规、规章规定的处罚种类和幅度实施行政处罚。
第五条 行使行政处罚自由裁量权，应当遵循公正原则。
行使行政处罚自由裁量权必须考虑违法行为的性质、情节和社会危害程度，行政处罚适用种类、幅度要与违法责任相适应。对于性质、情节、危害后果相同或相近的违法行为，适用法律依据及处罚种类、幅度应基本相同。
第六条 行使行政处罚自由裁量权，应当遵循公开原则。
自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。
第七条 行使行政处罚自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。
对违法行为情节轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；首次违法，违法后果轻微并已改正的以教育为主，处罚为辅；对其他违法行为也要以处罚为手段，教育为目的。
第八条 省食品药品监督管理部门法制工作机构负责行政处罚自由裁量行为的规范和监督。
第九条 对于违反药品监管法律的违法行为，按照其违法的事实、性质、情节和危害后果的轻重程度划分为四个档次：即轻微违法行为、一般违法行为、严重违法行为和特别严重违法行为。
对上述各类违法行为，区别不同情形，依法给予不同的行政处罚。
第十条 有下列情形之一的，为轻微违法行为。
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）初次违法，主观没有故意，违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，当事人主动配合药监部门查处的；
（三）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；
（四）在药监部门发现前，当事人主动减轻、消除违法行为危害后果的；
（五）当事人配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；
（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（七）其他情节轻微的违法行为。
第十一条 有下列情形之一的，为严重违法行为。
（一）有《药品管理法实施条例》第七十九条规定情形之一的；
（二）涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会稳定、环境保护、经济秩序等违法情节恶劣，造成人员伤亡后果的；
（三）妨碍药品监督管理部门查处违法行为、暴力抗法尚未构成犯罪的；
（四）不听劝阻，继续实施违法行为的；
（五）胁迫、诱骗或者教唆未成年人实施违法行为的；
（六）同一行为违反两个以上法律条款的；
（七）在共同违法行为中起主要作用的；
（八）在发生突发公共事件时实施违法行为的；
（九）对证人、举报人打击报复的；
（十）违法行为延续期限在六个月以上的；
(十一)其他故意违法的，或者依法应当从重处罚的。
第十二条 故意或有重大过失并具有下列情形之一的，为情节特别严重的违法行为：
（一）制售的假劣药品和不合格医疗器械严重危害生命安全、人体健康的；
（二）违法行为引发突发性公共事件或群体性上访等严重社会后果的；
（三）使用暴力或以暴力相威胁阻碍执行药品监督管理公务的。
第十三条 除上述第十条至第十二条之外的违法行为是一般违法行为。 对一般违法行为，按照法定处罚种类和法定处罚幅度的中间值予以处罚。
第十四条 对轻微违法行为，尚未造成危害后果的，适用减轻处罚；危害后果不大的，适用从轻处罚。
第十五条 对严重违法行为，适用从重处罚。
第十六条 对特别严重违法行为的处罚，按照法定处罚种类和处罚幅度的最高值进行处罚；涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。
第十七条 本意见所指的从轻、从重处罚，是指在法定量罚幅度范围内，根据具体量罚情节，处以法定量罚幅度、范围中线以下或者以上的行政处罚；减轻处罚是指在法定量罚幅度、范围以下处罚,具体量罚幅度规定如下：
（一）行政处罚内容有倍数规定的，从重处罚不得低于中间倍数。处罚幅度为二倍到五倍的，从重处罚不得低于三点五倍；规定的处罚幅度为一到三倍的，从重处罚不得低于二倍；从轻处罚应当低于中间倍数，一般情况下可按最小倍数处罚；减轻处罚应当低于规定的最小倍数。无上述情节的，应当按照中间倍数予以处罚。
（二）行政处罚内容有具体金额幅度规定的，从重处罚不得低于最高处罚金额与最低处罚金额的中间平均值；从轻处罚应当低于中间平均值，一般情况下可按最低处罚金额处罚；如果没有规定最低处罚金额时，从轻处罚一般不低于最高处罚金额的百分之十。无上述情节的，应当按照中间平均值予以处罚。
（三）同时具有两个或两个以上从重情节的，并且不具有从轻或减轻情节的，应当按最高处罚幅度予以处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节的，并且不具有从重情节或法定严重情节的，应当按最低处罚幅度予以处罚；同时具有一个或多个从重、从轻、减轻等情节的，应当综合考虑，根据主要情节作出具体处罚决定。
（四）同一违法行为违反药品监督管理法律、法规多条规定的，不累计处罚，适用处罚标准最严厉的条款进行处罚。
（五）违法行为没有减轻、从轻、从重情节的，应当对其予以处罚幅度中间平均值处罚。
（六）法律、法规、规章规定的处罚种类可以并处的，可以选择适用，但应当至少确定一种处罚种类进行处罚。规定应当并处的，不得选择适用。
（七）法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。
第十八条 法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改正的，再给予处罚。
第十九条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）违法行为人年龄不满十四周岁的；
（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（四）违法行为在二年内未被发现的。法律另有规定的除外；
（五）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的；
（六）其他依法不予行政处罚的。
同一违法主体的同一违法行为，有关行政机关已经作出罚款处罚的，不得再次给予罚款的行政处罚。
第二十条 符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，并同时具备下列情形的，应当没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚：
（一）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的；
（二）能够及时提供真实、合法的购销合同、票据、交易对方许可证、委托代理证等资质文件材料的；
（三）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。
第二十一条 下列案件应当经省局法制机构审查：
（一）减轻行政处罚和不予行政处罚的；
（二）依法应给予停产停业整顿、吊销证照或撤销批准证明文件的；
（三）罚款金额在以下幅度的：
1. 省局拟处以罚款金额在5万元以上，适用法定上限的；
2. 市、县局拟处以罚款金额在5000元以上的；
（四）案件主办部门内部或与相关部门之间对案件定性处罚意见有较大分歧的。
第二十二条 对同时具有两个以上的违法行为，应当分别量裁，再合并处罚。
违法行为人同时具有从轻、减轻或从重处罚情形的，结合案件情况平衡量裁，给予相应处罚。
不同违法行为人实施的同类或近似的违法行为，应当参照本意见标准统一量裁，给予同等的处罚，防止“同案异罚”。
各直属局在违法行为的归类和定性上有较大的内部争议的，应当交由省局法制机构商有关业务处室审查确定。
对违法行为有关分类的规定不一致且难以归类的，应当避重就轻，选择有利于违法行为人的规定适用。
第二十三条 法律、法规或规章规定的处罚种类，可以单处或可以并处的，可以选择适用；对规定并处或应当并处的，除符合减轻处罚情形外，不得选择适用。
法定处罚种类，即警告、没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证在处罚轻重上具有依次递进关系，位列在前的为轻，位列在后的为重，具体适用时，必须以法律、法规或规章的规定为准，不得任意选择适用。
第二十四条 行使自由裁量权实施行政处罚，应当有充足的事实、理由，并在调查报告、合议记录、听证报告中依照法律规定并结合证据和本规定所列情形予以充分说明。
第二十五条 办案机关应在《行政处罚决定书》中载明行使自由裁量权的理由。
第二十六条 有下列情形之一的，构成执法过错，按照《海南省食品药品监督管理局行政执法过错责任追究制度》等有关规定，追究相关单位及执法人员的过错责任：
（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；
（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；
（三）行政处罚案件在上级部门组织的执法检查中被确认为自由裁量权行使不当的；
（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人投诉，造成不良社会影响的。
第二十七条 对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的，视情节给予通报、暂扣或者吊销执法证件、调离执法岗位、取消执法资格等处理。
情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第二十八条 本规定由海南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本意见自2009年5月26日起施行。
琼公网安备 46010802000475号