海南省药品监督管理局关于2021年海南省医疗器械监督抽检结果的公告

海南省药品监督管理局关于2021年海南省医疗器械监督抽检结果的公告

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效， 2021年海南省药品监督管理局组织对一次性使用配药注射器、一次性使用医用口罩、一次性使用医用外科口罩、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌阴道扩张器等11个品种53批次进行了质量监督抽检（含疫情期间专项抽检产品）。现将抽检结果公告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本外省一次性使用无菌导尿管uroVision Gesellschalt für medizinsichen Technologie-Transfer mbH优威医疗科技有限公司[代理人/售后服务单位：莱凯医疗器械（北京）有限公司]1家医疗器械经营企业的1个品种1批次。具体为：

（一）一次性使用无菌导尿管1家企业1批次产品。一次性使用无菌导尿管uroVsion Gesellschalt fur mediznsichen Technologie-Transfer mbH优威医疗科技有限公司（代理人/售后服务单位：莱凯医疗器械（北京）有限公司）生产，涉及的1批次一次性使用无菌导尿管。1. 球囊可靠性。标准要求：当按YY0325-2002附录C所给方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄口3{0，1}。检验结果：３支样品中有１支样品的球囊出现破裂、产生泄漏。２．球囊可靠性。标准要求：当按YY0325-2002附录C所给方法试验时，水的回收率应不抵于80％３｛0，1｝。检验结果：84％、83%、0%（破裂、泄漏）。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件1。

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及32家生产、经营、使用单位的11个品种52批（含疫情期间专项抽检产品）（见附件2）。

三、对上述监督抽检中发现的不符合标准规定产品及有关生产企业，我局已严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章予以查处并向社会公布，同时督促相关企业查明原因、限期整改，对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施确保产品的质量安全有效。

特此公告。

附件：1. 2021年海南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

      2. 2021年海南省医疗器械抽检符合标准规定产品名单

海南省药品监督管理局

2022年2月16日

（此件主动公开）