附件1

海南省医疗器械融资租赁经营

质量安全监督管理规定

（征求意见稿）

第一条 （目的和依据）

为规范医疗器械融资租赁经营活动，健全与融资租赁相适应的医疗器械监督管理制度，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》等相关要求，结合我省实际，制定本规定。

第二条 （适用范围）

住所登记在海南省区域内的融资租赁企业，开展按照固定资产管理的各类医疗器械融资租赁活动，应符合本规定的相关要求。

第三条 （经营条件）

从事医疗器械融资租赁经营活动，应当按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章有关要求，建立健全与融资租赁医疗器械相适应的经营条件，并办理第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案。

第四条 （申请流程）

融资租赁企业申请办理第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案的，应当向所在地市县市场监督管理部门或综合行政审批部门提出申请，并提交以下材料：

（一）医疗器械经营许可、备案申请表；

（二）企业组织机构与部门设置；

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

（四）医疗器械融资租赁经营方式、医疗器械经营范围；

（五）经营场所的地理位置图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）信息管理系统基本情况；

（八）经办人授权文件。

医疗器械融资经营申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。对申请材料齐全、符合法定形式的，发放医疗器械经营许可或者备案凭证，并载明“仅限医疗器械融资租赁”字样。

第五条 （质量管理体系）

医疗器械融资租赁企业应当与供货方和承租方，按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等要求，以合同协议方式明确三方在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等医疗器械经营环节承担的质量管理责任，并建立覆盖融资租赁医疗器械全过程的质量管理体系，质量管理体系应当与经营范围和经营规模相适应。

第六条 （质量管理制度）

医疗器械融资租赁企业应当按照《规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并建立医疗器械租赁记录制度、定期巡查制度、信息追溯制度，督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度。

质量管理制度应当符合医疗器械融资租赁企业实际，并与医疗器械买卖合同或者融资租赁合同中医疗器械融资租赁企业、供货方和承租方关于医疗器械经营各环节质量管理工作内容约定情况保持一致。

第七条 （机构人员）

医疗器械融资租赁企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，企业负责人、质量负责人和质量管理人员应当符合《规范》要求的条件。

第八条 （经营场所）

医疗器械融资租赁企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所，可以不单独设立医疗器械库房。

第九条 （质量管理记录）

医疗器械融资租赁企业应当依据质量管理制度建立相应质量管理记录，并督促供货方和承租方建立医疗器械买卖合同或者融资租赁合同中约定的质量管理记录，相关记录应当妥善保存，并符合医疗器械质量管理相关要求。

第十条 （租赁记录）

医疗器械融资租赁企业以直接租赁方式从事医疗器械租赁业务的，应当按照医疗器械租赁记录制度，真实、准确、完整地记录融资租赁业务信息。融资租赁业务记录信息包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量、注册证编号或者备案编号、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、租赁日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；

（四）供货方的名称、许可证编号或者备案编号、地址以及联系方式；

（五）融资租赁合同履行情况，包括承租方的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号、合同终止原因以及时间、医疗器械处置情况等；

（六）医疗器械唯一标识（若有）。

医疗器械融资租赁企业以售后回租方式从事医疗器械租赁业务的，租赁记录应当包括前款第一项、第五项信息。

第十一条 （信息追溯）

医疗器械融资租赁企业应当使用具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，加强医疗器械融资租赁产品信息追溯管理。

医疗器械融资租赁企业以直接租赁方式从事医疗器械租赁业务的，应当保证下列信息可追溯：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量、注册证编号或者备案编号；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；

（四）供货方的名称、许可证编号或者备案编号、地址以及联系方式；

（五）承租方的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号；

（六）医疗器械唯一标识（若有）。

医疗器械融资租赁企业以售后回租方式从事医疗器械租赁业务的，应当保证前款第一项、第五项信息可追溯。

第十二条 （租后服务）

在直接租赁业务中，医疗器械融资租赁企业应当提供专业指导、技术培训和租后服务。约定由供货方或者第三方机构提供服务的，医疗器械融资租赁企业应当加强跟踪管理，保证医疗器械质量安全。

第十三条 （定期巡查）

医疗器械融资租赁企业应当至少每年对其出租的医疗器械开展巡查，确认医疗器械质量状况，并建立巡查记录。巡查记录包括下列信息：

（一）巡查日期、巡查人；

（二）承租方的名称、地址；

（三）医疗器械的名称、注册证号、型号、规格、数量、质量状况、处置措施。

第十四条 （不良事件监测）

医疗器械融资租赁企业、承租方应当根据相关法规规定，履行相应医疗器械经营企业、使用单位关于不良事件监测、报告、处置的职责和义务。

第十五条 （自查报告）

医疗器械融资租赁企业应当建立质量管理自查制度，按照《规范》及本规定要求进行自查，并于每年3月31日前向所在地市县市场监督管理部门提交自查报告。

第十六条 （禁止行为）

医疗器械融资租赁企业不得对未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械开展融资租赁业务。

第十七条 （监督检查）

各市县市场监督管理部门对本辖区内医疗器械融资租赁企业每年开展不少于1次现场检查，必要时可以对融资租赁医疗器械的供货方和承租方进行延伸检查，检查发现存在重大医疗器械质量问题或风险的，应当立即采取防控措施，并及时上报省药品监督管理局。

各市县市场监督管理部门和融资租赁行业管理部门共享监管信息，建立风险会商机制，必要时开展跨部门监督检查。

第十八条 （检查重点）

各市县市场监督管理部门应当加强对经营场所在本辖区内的医疗器械融资租赁企业进行监督管理，根据辖区内医疗器械融资租赁企业质量管理、所经营医疗器械的风险程度以及融资租赁行业管理部门的监管评级，实施分级分类管理并动态调整，对其符合《规范》要求的情况进行监督检查，督促其规范经营。下列事项应当进行重点监督检查：

（一）质量管理体系是否保持有效运行，是否根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等持续改进质量管理体系；

（二）经营条件是否持续符合法定要求，是否与经营范围和经营规模相适应；

（三）质量安全关键岗位人员履职情况。

第十九条 （施行日期）

本规定自2025年 月 日起施行，有效期至2030年 月 日。