海南省药品监督管理局关于印发推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作方案的通知

海南省药品监督管理局关于印发推进实施新版《医疗器械

生产质量管理规范》工作方案的通知

各相关单位：

为深入贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，省局制定了《推进实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                     海南省药品监督管理局

                           2025年12月31日

（此件主动公开）

推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》

工 作 方 案

为深入贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，加快推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）在我省全面实施，提升医疗器械生产质量管理水平，结合我省实际，制定本方案。

一、工作目标

坚持“省局抓总、分级负责、企业主责”的原则，通过宣贯培训、监督指导、责任落实，确保全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）如期实施新版《规范》。

二、职责分工

省局医疗器械处负责全省实施新版《规范》工作的组织指导，制定推进实施新版《规范》工作方案，协调各部门根据职责分工序时推进各项工作。

省药品查验中心负责组织面向医疗器械GMP检查员开展新版《规范》和检查业务培训，在各项检查中由检查组对照新版《规范》条款同步对企业开展模拟帮扶检查，指导企业尽快符合新版《规范》要求。

海口市、三亚市市场监督管理局负责辖区内仅有第一类产品企业的宣贯、指导和帮扶检查，组织企业参加培训、传达贯彻相关要求、收集反馈问题意见。

省医药行业协会、海南自贸港医疗器械国际联合会发挥桥梁纽带作用，协助开展宣贯培训，组织交流研讨，积极引导企业掌握新版《规范》精神，加强行业自律。

企业是实施新版《规范》的第一责任人，应切实履行质量安全主体责任，成立实施新版《规范》工作小组，开展全员培训与自查，制定并执行整改提升计划，确保质量管理体系按时合规。

三、主要任务

（一）加强宣贯，营造良好氛围

构建线上线下宣传矩阵，综合运用省局门户网站、省局微信公众号及权威新闻媒体等平台，结合药品安全宣传周、专题宣贯会、行业座谈会等活动载体，多形式、多维度广泛宣传，深入阐释新版《规范》的核心要义和实施要求，强化企业主体责任意识和社会公众医疗器械生产质量安全意识。

（二）加强培训，提升监管能力

省局于2026年3月底前，组织召开全省动员会，解读本方案，明确各层级、各阶段任务，正式启动全省宣贯实施工作。举办全省监管系统专题培训班，培养一支精通新版《规范》的宣讲骨干队伍，为分级分类培训奠定基础。省药品查验中心根据年度计划安排，利用检查员实训基地开展实地培训教学，提高检查员实战能力。

在2026年3月底前，完成对重点企业（委托生产、集采中选、无菌植入类等）关键人员（法定代表人或主要负责人、管理者代表）的首轮培训，重点解读质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等新增核心章节。通过线上线下相结合的方式，分期、分级、分类开展新版《规范》相关内容培训，引导企业及时掌握新版《规范》要求，提升合规管理能力。

（三）加强督导，推动责任落实

督促企业成立推进实施新版《规范》工作小组，要求法定代表人或企业负责人亲自负责，确保资源投入。企业应当对照新版《规范》要求，全面评估现有质量管理体系与新版《规范》的差距，制定详细的整改提升计划，明确时间表、路线图和责任人，经企业负责人批准后实施，并于2026年5月底前通过海南省药品智慧监管平台提交自查评估报告。特别是委托生产的医疗器械注册人、备案人，应当针对新增的“委托生产与外协加工”等章节进行符合性深入评估。

2026年10月底前，企业应当完成质量管理体系文件的全面修订、人员培训、必要的硬件改造及软件验证等整改工作，确保质量管理体系符合新版《规范》要求并持续有效运行，并于2026年10月底前通过海南省药品智慧监管平台上传整改落实情况报告。

（四）加强联动，精准帮扶指导

充分整合监管资源，将新版《规范》的宣贯实施与产品注册、生产许可、警戒监测等工作联动，形成监管合力。2026年4月至10月，在注册体系核查、生产许可检查、日常监督检查等各项检查中，由检查组对照新版《规范》条款同步对企业开展模拟帮扶检查，指导企业尽快符合新版《规范》要求。建立企业联络员制度，组织技术骨干对基础较弱的企业进行“点对点”帮扶指导。充分利用“药械创新服务站”等平台资源，将政策咨询与指导服务下沉至重点产业园区。

四、工作要求

（一）加强组织统筹。省局医疗器械处牵头统筹宣贯实施各项工作，相关处室、直属单位与海口市、三亚市市场监督管理局密切配合，共同推进新版《规范》实施。

（二）确保信息畅通。企业要指定专人负责信息报送工作，按时上报自查评估报告和整改落实情况报告，实施过程中的重大问题和经验做法请及时报省局医疗器械处。

（三）及时总结宣传。及时总结宣贯实施过程中的好经验、好做法，遴选提炼优秀案例进行宣传推广，营造“重质量、守规范、促发展”的良好实施氛围。

（四）做好实施准备。自2026年11月1日起，各级监管部门应当严格落实新版《规范》要求，聚焦企业质量管理体系运行、人员资质、质量保证、风险管理、委托生产与外协加工、验证与确认等关键环节开展监督检查。对监督检查中发现不符合新版《规范》要求的，依法依规进行处置。

联系人：蒋鹏飞，联系方式：66832522。

电子邮箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn。