海南省医疗器械企业风险自查工作指南

（试行）

为指导我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业做好风险隐患排查工作，建立“预防为主、全程管控、闭环高效”的风险防控体系，切实防范化解医疗器械质量安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“GMP”）等法规规定要求，制定本指南。

一、适用范围

本指南适用于在海南省行政区域内的医疗器械注册人、备案人，以及受托生产企业（以下简称“企业”）开展风险自查活动。海南省内的进口医疗器械境内代理人，参照本指南开展风险自查。

二、自查原则

（一）全程覆盖。风险自查应当贯穿医疗器械全生命周期，确保从研发、注册、生产，到流通、使用的全过程风险评估。

（二）风险导向。风险自查应当基于产品风险类别、生产模式、适用人群以及销售渠道等，确定自查重点与人员资源合理分配。

（三）系统科学。风险自查应当运用系统化方法，基于客观证据进行分析评估，确保结论科学可靠。

（四）全员参与。风险自查应当建立跨部门协同机制，鼓励各层级员工主动识别和报告风险。

（五）闭环管理。对识别出的风险，应当建立并执行“识别-评估-控制-复核”的闭环管理流程，相关记录按GMP要求保存。

三、自查主体

（一）医疗器械注册人、备案人。承担医疗器械全生命周期质量安全主体责任，风险自查覆盖产品设计开发、生产（含委托生产）、经营、贮存、运输、售后服务、不良事件监测等全部环节。

（二）医疗器械受托生产企业。对生产环节的质量安全负责，依据法规及质量协议要求开展自查，并主动接受注册人、备案人的监督，积极配合委托方的质量审核与风险调查。

（三）进口医疗器械代理人。协助进口医疗器械境外注册人、备案人履行其产品质量安全责任，负责组织开展相关风险自查工作。

四、自查内容

（一）质量管理体系

1.体系构建与职责。核查质量管理体系是否完整覆盖GMP所有适用要求，是否结合产品特点及生产方式动态更新；企业负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位职责是否清晰并有效履行；质量目标的建立、评估与改进情况。

2.风险管理体系融入。核查是否建立并实施贯穿产品全生命周期的质量管理体系风险管控程序，风险管理工作是否与设计开发、生产、监测等活动深度融合，是否符合GMP中新增章节“质量保证”的相关要求。

3.文件与记录控制。核查体系文件是否及时依据GMP更新；记录是否真实、准确、完整、可追溯，特别是委托生产双方的质量活动记录是否关联一致。

（二）变更控制与转移管理

1.变更控制。评估产品设计、生产工艺、车间场所等变更，是否经过评审、验证并审批或备案；核查设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及变更控制是否全过程记录，确保符合法规与预期用途要求。

2.技术转移管理。对于委托生产或内部场地转移的产品，检查技术转移方案、报告及验收标准是否齐全，确保技术要求传递完整、生产工艺稳定复现。

（三）生产管理与过程控制

1.委托生产与外协加工。委托生产的注册人、备案人应当对受托方进行了严格的质量体系评估与现场审核，确认是否签订了权责清晰的质量协议，是否建立了有效的监督、审核与沟通机制，受托方是否具备相应资质与能力并严格执行协议。

2.生产过程验证。评估关键工序、特殊环节（如灭菌工序）的首次验证与定期再验证是否充分、有效。

3.环境与设施控制。深入评估洁净车间、工艺用水等关键生产环境的监测与控制是否符合标准并持续保持，特别是生产无菌、植入类产品。

（四）采购与供应链管理

1.供应商管理。评估是否建立并严格执行供应商审核、评价与再评价制度，特别是对关键物料供应商的管理深度是否符合风险等级要求。

2.物料平衡追溯。评估是否实现从原材料到生产成品的全程双向追溯，确保在发生问题时能有效定位并及时召回。

（五）上市后监测与改进

1.不良事件监测与报告。评估监测体系是否有效运行，是否按规定收集、调查、评价和报告不良事件。

2.投诉分析与纠正预防。评估对客户投诉是否进行深入分析，并采取有效的纠正和预防措施，防止问题复发。

3.管理评审与持续改进。评估管理者代表是否定期组织管理评审，输入信息是否包含风险自查结果、监测数据等，输出是否推动体系的持续改进。

五、自查流程

（一）自查准备阶段

１.组建自查小组。企业成立由法定代表人/主要负责人牵头的风险自查领导小组，以及由管理者代表牵头，质量管理部门、各业务部门骨干组成的风险自查工作小组，明确各自职责与权限。

２.制定自查方案。工作小组自查前应当制定具体方案，结合企业类型及产品特点，编制《风险自查清单》，明确自查项目内容、核查方法及判定标准，特别是对照GMP新增条款，要重点标注相关自查评估要点。

３.明确人员部署。明确各核查模块负责人及成员，结合GMP、本指南的相关要求，组织自查人员开展法规学习培训，确保熟悉自查流程及GMP要求。

（二）自查实施阶段

１.信息收集。通过文件审核、现场调查、人员访谈、数据追溯等多种方式，汇总整理质量管理体系文件、生产记录、检验报告、供应商档案、不良事件报告、投诉记录、过往自查及整改报告等材料，广泛收集来自生产、检验、投诉、不良事件监测等环节的风险信号。

２.风险识别与评估。工作小组对收集的信息进行初步整理与分析，评估风险发生的可能性、严重程度及可探测性，进行风险分级分类。按照《风险自查问题记录表》如实记录问题，明确问题描述、所在环节、风险等级等内容，对于判定为高等级的风险，立即报告领导小组。

３.召开自查会议。领导小组定期或应急召开风险自查会议，对风险进行深入研判，分析根本原因，确定整改要求、应对策略与措施、责任部门及完成时限。会议内容以书面形式记录在案。

（三）整改与报告阶段

１.措施制定。责任部门根据会议决议，制定详细整改计划并落实。针对不同等级风险制定差异化整改措施，重大风险立即停产整改，并书面报告省药监局，较大风险15日内完成整改，一般风险30日内完成整改，明确责任部门、责任人及完成时限。整改过程应留有记录，确保措施可追溯、效果可验证。

２.跟踪实施与验证确认。领导小组负责自查整改把关，通过现场复核、数据验证、文件核查等方式，对整改措施的实施进度和效果进行跟踪、监督与验证确认，形成《整改验证报告》，确保风险得到有效控制。

３.编制报告。在全面总结自查评估、发现问题及整改情况的基础上，根据规定格式撰写自查报告，内容包括自查实施情况、风险识别与评估结果、问题清单、整改措施及验证情况、下一步风险防控计划等同容。

六、自查频次

（一）年度自查。每年开展1次覆盖质量管理体系的全面风险自查，自查时间安排一般不少于15个工作日。

（二）专项自查。发生或获知以下情形时，启动专项自查，自查时间安排一般不少于5个工作日，并在30个工作日内完成专项自查整改，形成报告。

1.产品发生严重不良事件、质量投诉或抽检不合格；

2.生产条件、关键工艺、主要原材料发生重大变化；

3.国家新发布与产品密切相关的指导原则、强制性标准或监管要求；

4.在监督检查中发现关键不符合项；

5.其他可能影响产品安全有效的紧急情况。

七、结果运用

风险自查结果是企业优化质量管理体系、防范质量安全风险、提升合规管理水平的重要依据，企业应主动对接监管要求，强化结果落地运用，实现自查效能最大化。

（一）优化内部管理

将自查结果纳入管理评审，联动绩效考核，针对性优化体系流程、供应链管控及员工培训，整改问题形成长效机制。

（二）支撑全周期管控

反馈自查问题至产品研发环节，完善上市后监测与召回机制，强化委托生产双方风险信息互通与协同管控。

（三）对接监管协同

妥善留存自查资料配合监管核查，主动报备自查及整改结果，及时反馈政策执行情况，协助监管部门排查系统风险。

（四）动态跟踪复盘

建立自查结果台账，定期复盘整改成效，优化年度自查计划与清单，提升风险防控精准性。

附件：

１.风险自查清单（参考模板）

２.风险自查问题记录表（参考模板）

３.整改验证报告（参考模板）

４.医疗器械质量安全风险隐患自查报告（参考模板）

附件１

风险自查清单（参考模板）

企业名称（盖章）： 时间： 年 月 日

序号	自查类别	自查项目	自查内容	是否符合	发现的问题简述	备注
１	质量管理

体系	是否建立覆盖全生命周期及委托研发、委托生产等活动的质量管理体系	质量手册、程序

文件
２
是否建立了完整、独立的质量保证体系，确保从设计开发到售后服务的各环节合规	质量保证体系

文件
３
是否建立质量风险管理制度并融入设计开发、生产、监测等环节	风险管理程序

文件
４	机构与关键岗位	关键岗位（企业负责人、管理者代表等）职责是否明确并有效履行	岗位职责文件、培训记录
５
管理者代表、质量部门负责人等关键岗位人员是否符合法规要求的学历、职称及工作经验条件，且为全职	岗位职责文件、关键岗位人员资料
６
法定代表人/主要负责人是否确保管理者代表、质量负责人等能独立履职；生产与质量管理部门负责人是否未互相兼任	岗位职责文件、培训记录
7	变更控制与转移管理	产品设计、生产工艺、车间场所等变更是否经过评审、验证、审批/备案	变更控制程序、记录
8
委托生产或技术转移是否具备完整的技术转移方案、报告及验收文件	技术转移文件、质量协议
10
关键工序、特殊过程（如灭菌）是否进行验证/再验证	验证/再验证

报告
11
洁净车间、工艺用水等环境条件是否符合标准并持续监测	环境监测记录、检验报告
12
是否建立产品放行审核制度，由具备能力的放行审核人批准每批（台）

产品放行	产品放行审核制度以及放行记录
13	委托生产与外协加工	是否确保受托方资质，签订质量协议，并建立有效的监督与沟通机制，使其活动处于受控状态	质量协议、对受托方生产管理文件及记录
选填
14	采购与供应链管理	是否建立供应商审核、评价

与再评价制度	供应商管理程序、评价记录
15
是否实现物料从采购到成品的双向追溯	物料追溯系统、文件记录
16	上市后监测与改进	不良事件监测体系是否有效运行并按规定报告	不良事件监测程序、报告记录
17
是否对客户关于产品质量投诉进行深入分析并采取纠正预防措施	投诉处理记录、纠正预防措施报告
18
是否通过质量风险管理回顾、内部审核、管理评审等方式，推动质量管理体系持续改进	管理评审报告、输入输出记录
19	数智化建设	是否推进企业信息化、数智化转型，

以提高生产和质量管理效能	/
选填
填表说明：

1. 本清单供企业开展年度全面自查或专项自查时使用；

2. 每项自查后应在“是否符合”栏填写“是”或“否”；

3. 如不符合，应在“发现的问题简述”栏简要描述；

4. 企业可依据实际运行情况增加自查项目、自查内容。

附件２

风险自查问题记录表（参考模板）

企业名称（盖章）： 时间： 年 月 日

问题编号	问题描述（含具体场景、违反的法规或规范的条款）	所在

环节	风险

等级	整改要求	责任部门	整改时限	记录人及时间
填表说明：

1. 本表用于记录自查过程中发现的具体问题；

2. 风险等级根据《指南》相关条款进行评估，分为重大风险（可能导致严重健康伤害甚至死亡）、较大风险（可能导致轻微伤害）、一般风险（不直接影响产品安全有效，需优化改进）３个等级；

3. 整改要求应具体、明确，具有可操作性；

4. 本表作为后续整改跟踪与验证的依据。

附件３

整改验证报告（参考模板）

企业名称（盖章）：

报告期间： 年 月 日至 年 月 日

自查类型： □年度全面自查 □专项自查（事由：________________）

问题编号	问题描述	整改措施	完成情况	验证方法与结果	验证人/日期	备注
·验证方法：（如：文件审核、现场复核、样品重新检验、数据追踪等）

·验证结果：□已闭环，措施有效 □未通过，原因：________
填表说明：

1. 本报告用于记录对自查发现问题的整改与验证情况；

2. 验证方法可包括文件审核、现场检查、记录复核等；

3. 验证结果应明确是否通过，未通过的应说明原因及后续计划；

4. 本报告应作为自查报告附件一并归档，保存不少于5年。

附件4

（企业全称）

医疗器械质量安全风险隐患自查报告

（参考模板）

报告编号： [年份]-[企业名称]-[序号]

报告类型： □ 年度全面自查报告 □ 应急专项自查报告（事由：________________）

一、摘要

本报告为（企业全称）于（自查起止日期）期间，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及《海南省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业风险自查工作指南》等相关法规要求，所开展的医疗器械生产质量管理体系风险自查工作的全面情况，旨在系统识别、评估与管控产品全生命周期质量安全风险，确保质量管理体系持续符合法规要求并有效运行。

二、自查工作概况

1.自查依据：列明本次自查所依据的法律法规、部门规章、标准及指南。

2.自查范围：说明自查所覆盖的产品范围（如全部产品或特定产品线）、生产场地以及质量管理体系涉及的所有过程和活动，特别是设计开发、委托生产（若有）、灭菌过程、不良事件监测等关键环节。

3.自查方法与过程：简述自查采用的主要方法（如文件审查、现场观察、人员访谈、数据分析等），以及自查工作的组织情况，包括领导小组和工作小组的成立、职责分工及自查各环节开展的主要时间节点。

4.要素保障：概述自查工作投入的人力、时间、资源等。

三、主要问题与风险评估

本部分综合叙述自查中发现的不符合项、观察项及潜在风险，并进行整体评价。

（一）总体情况概述

本次自查共发现各类问题（总数量）项。经风险评估，确定其中高风险问题（数量）项，中风险问题（数量）项，低风险问题 （数量） 项。主要问题集中在（如：供应商管理、生产过程控制、质量记录追溯、委托生产监督等方面，此处根据实际情况归纳）。

（二）重点问题描述

1.质量管理体系与质量保证方面：简述在体系文件更新、质量保证系统独立有效运行、关键岗位人员（尤其是管理者代表与质量负责人）职责履行与GMP等方面发现的主要问题。

2.生产管理与过程控制方面：重点说明委托生产管理（如对受托方审核、监督的充分性）、关键工序验证/再验证、洁净环境控制等方面存在的不足。

3.设计开发与变更控制方面：概述在设计文档管理、变更评审与批准程序的执行、技术转移完整性等方面的问题。

4.上市后监测与改进方面：简述不良事件监测报告、客户投诉根本原因分析、纠正预防措施有效性等方面有待加强之处。

（此处可参照以上表述根据实际情况进行补充完善）

（三）风险综合评估

综合分析上述问题，判断其对质量管理体系整体运行有效性、产品安全性与有效性的潜在影响，明确指出当前风险最高的方面。

四、整改计划与实施情况

本部分概述针对已发现问题的整改策略、具体措施及当前进展。

1. 整改基本原则：阐述企业采取的整改指导思想，如“立即纠正与系统预防相结合”、“明确责任、限时完成”等。

2. 主要整改措施概述：分类汇总已制定或正在实施的整改措施，如：修订体系文件（份数）、开展专项培训（场次/人次）、调整工艺参数、完善供应商审核流程、加强与受托方的沟通监督机制等。对于高风险问题，说明已采取的紧急控制措施。

3. 整改进展：截至报告日，说明各项整改措施的启动和实施情况（如：已完成、进行中、待启动），并提供预计的总体完成时间线。

五、整改验证、体系衔接与长期监测

重点说明整改效果的确认方法，以及如何将自查结果融入持续改进体系。

1. 整改验证方法：概述将采用何种方式验证整改措施的有效性（如：文件审核、现场复核、样品再检验、数据对比分析、内部审核等）。

2. 输入管理评审体系：明确说明本次自查的结果（包括发现的问题、风险评估结论、整改计划及验证报告）已作为重要输入信息，提交至管理评审会议研究审议，确保管理层（领导小组）知晓并决策，推动质量体系的持续改进。

3. 闭环情况与长期风险监控

是否已闭环：陈述当前自查发现问题是否已全部实现闭环管理。对于已完成整改并验证通过的问题，说明已闭环；对于尚在进行中的整改项，说明其当前状态及预计闭环时间。

仍存在的风险：如实说明整改后，在现有技术、管理条件下可能仍无法完全消除、需要持续关注的风险（如有）。

4. 长期风险监测与控制：对于需要长期关注的未消除风险或系统性薄弱环节，明确说明将采取何种长期监测以及控制措施。（如将其纳入日常监控、增加内部审核频次、设立年度专项回顾或下一年度自查的重点关注等，确保风险处于受控状态）

六、结论与承诺

1. 总体结论：基于本次自查与整改情况，对企业当前医疗器械生产质量管理体系的符合性、有效性和充分性做出总体结论（如：体系基本有效但需持续改进；体系有效，风险可控等）。

2. 企业承诺：本企业郑重承诺，已认真实施本次风险自查，所报告内容真实、准确、完整。对于已发现的问题，将严格执行整改与验证计划；将持续对质量管理体系进行监测与改进，确保其始终符合法规要求，并对医疗器械产品的安全、有效承担主体责任。

七、签批

质量负责人初审意见：

签字：________________

日期：____年__月__日

管理者代表复核意见：

签字：________________

日期：____年__月__日

企业法定代表人/主要负责人批准：

签字：________________

日期：____年__月__日

说明：本模板为文字报告框架，企业应根据实际情况详实填写各部分内容，确保逻辑清晰、证据充分、结论可靠。报告应作为企业质量管理体系的重要记录妥善保存。