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海南省2025年度医疗器械日常监督检查

发现共性问题汇总

一、现场检查关键不符合项情况

主要分布在生产管理、质量控制、采购、厂房与设施等章节，具体问题主要表现在：

（一）生产未经注册的产品。如生产、销售未经注册批准的产品；使用未经注册批准的主体材料生产产品并销售。

（二）生产和质量管理不到位。如产品未完成出厂检验和放行审核即出库销售；未制定产品工艺规程，或未按产品技术要求制定工艺文件，生产工艺流程图与实际生产流程不一致；产品检验项目未涵盖产品技术要求或检验规程。

（三）未配备满足生产与检验要求的设备。如未配备与产品相适应的生产设备 3D 打印机和检验设备可见光谱分光光度计；检验仪器性能不满足检验要求。

（四）厂房布局与设施管理不满足生产要求。如氧气瓶、无烟茂福炉与易产尘的喷砂工作岗位邻近设置，存在安全隐患；厂房布局分散不合理，闲置区域堆放杂物；未按生产工艺需求设置系统排风集尘设施。

（五）物料与采购管理不规范。如采购的原材料不符合产品技术要求；未与主要原材料供应商签订质量协议；质量协议过期后未及时续签。

（六）数据可追溯性不足。如产品生产记录、检验记录、销售记录、口腔印模消毒记录、医疗机构返回产品消毒及评审记录等内容缺失或不完整，不满足可追溯要求；不合格品未进行标识且无评审内容和处理记录；缺少原材料入库验收、检验及领用记录。

二、检查发现不符合项主要问题汇总

（一）机构与人员存在的主要问题：

1.未配备适当资质的关键岗位人员。如未配备与其质量体系相适应的企业负责人和销售负责人；管理者代表不具备大学专科及以上学历和3年及以上医疗器械生产企业工作经验；未配备专职检验人员或配备的人员专业资质不符合要求。

2.人员培训考核与管理不到位。如未对关键人员和影响质量工作的人员进行培训并考核；未建立企业员工健康档案或档案过期未及时更新；企业负责人未按要求批准文件及组织管理评审；现场检查，生产技术人员进入洁净车间清洁操作不规范。

（二）厂房与设施存在的主要问题：

1.厂房设施不符合要求。如生产区域未经批准变更使用用途；生产与检验区域未实现有效物理隔离；危险设备未专区存放且与产尘岗位相邻，安全隐患突出；未按规定配置系统排风、排烟、集尘设施，且缺乏有效的防虫防鼠设施；洁净区与普通生产区未设置压差监测装置。

2.厂房设施维护及管理不到位。如生产区域地面开裂、墙面脱落、顶棚破损，且堆放杂物及生活用品；纯化水制备设备锈蚀；空气净化系统未按要求开展定期再确认；温湿度参数控制失效，无菌室压差出现异常；清洁清场执行不到位；人员出入生产区域未进行登记。

3.仓储区管理不规范。如仓库的实际面积与分区管理无法满足物料与产品贮存的需要；温湿度控制、遮光等贮存条件不符合要求；不同状态的物料与产品未进行充分区分或隔离存放；物料标识信息不全或台账记录不完整；过期或异常的物料未及时进行处理与隔离。

（三）设备存在的主要问题：

1.关键设备缺失或性能不满足要求。如对于需采用增材制造工艺的产品，企业未配备生产设备 3D 打印机；未配备产品质量标准中规定的关键检验设备可见分光光度计；现有的设备性能无法满足产品工艺参数控制和检验需求。

2.设备使用、维护与保养不规范。如未建立或有效执行设备的预防性维护计划；纯化水制备系统、空气净化系统等关键系统故障频发，但未启动偏差调查与未风险评估；检查现场发现搅拌罐罐体内部和搅拌桨发霉，未及时清洁与维护；电加热反应釜搅拌桨侧面硅胶刮板有毛刺、脱落纤维状物质的情况。

3.设备验证、确认工作不到位。如全自动液体包装机等关键生产设备投入使用前未完成必要的安装确认、运行确认和性能确认；设备发生变更后未同步开展评估和再验证；停机后再次启动纯化水制备系统和空气净化系统，但未按要求进行测试或验证。

（四）文件管理存在的主要问题：

1.文件制定内容不完整、不准确。如未建立与生产规模、产品特性及质量管理体系相适应的完整文件体系；委托生产合同协议关键要素缺失；文件内容与实际操作流程不符；工艺规程和检验规程关键参数不明确或与经注册批准的产品技术要求不一致；部分文件未明确文件制定及记录规范要求。

2.文件控制程序未有效执行。如文件起草、审核、批准为同一人，审批流程流于形式；文件编号规则不统一，存在错误或缺失；未有效区分受控与非受控文件，检查现场同时出现新旧版本文件且状态无法识别；文件的修订、变更未经审核批准即使用。

3.记录不满足可追溯性要求。如批生产记录等关键记录表格设计内容不全，未能涵盖全部关键操作步骤信息；设备使用、批生产、检验等关键环节记录缺失或内容不完整；记录更改未签注更改人姓名及日期；检查现场出现非受控的检验记录本。

（五）设计开发存在的主要问题：

1.设计开发变更未得到有效控制。如变更未经评审，且变更报告未经审核批准；成品强制性标准和检验方法修订升级，但产品技术要求未及时同步更新；软件功能优化、问题修改、版本升级、操作流优化等设计开发变更，企业未充分评估变更影响并进行必要的验证或确认；未基于产品名称、有效期及软件版本发生变更所涉及的风险进行评估，并确保实施前得到批准。

2.设计开发转换记录不完整。如测试用例编号未遵循系统测试计划规定的编写规则；未能提供变更后对应的系统测试记录和报告；缺少产品包装设计资料及批准记录；设计开发转换评审记录缺少转换结论；未能提供产品转移到受托方后的设备验证记录。

3.产品风险分析不充分。如未能识别多产品共线生产、赠送样品、紧急放行中间产品等风险点并进行风险评价，形成风险管理报告；产品变更说明书、预期用途和初包装材料，但风险评估报告未经审核及批准。

（六）采购存在的主要问题：

1.供应商管理不规范。如未建立供应商审核制度；未根据原材料对产品影响程度，对其供应商进行分类管理；新增供应商未经评价考察即投入生产；未按规定对关键供应商进行现场审计；未与主要原材料供应商签订质量协议；部分物料购销合同和质量保证协议书过期未及时续签。

2.采购记录不满足可追溯性要求。如厂家检验报告缺少产品批号；缺少采购清单及厂家检验报告；未能提供原材料入库验收、检验和领用记录；未保留进货检验记录；现场查看实际物料数量和采购记录显示数量不一致。

3.物料进货检验与管控不规范。如原材料质量标准中原料贮存条件不明确、与检验报告中检验项目不一致；原材料检验未按检验规程操作，或未开展进货检验/验证；进货检验指导书未含部分原材料的检验项目及要求；进货检验结果不明确、与标准规定不符以及项目未进行检验均判定为合格；未按产品技术要求采购原材料；包材破损未采取管控有效措施。

（七）生产管理存在的主要问题：

1.未按照经批准的工艺规程组织生产。如未按经注册的技术要求组织生产；使用未经批准的主体材料进行生产；使用未经验证的灭菌参数 100℃、45 分钟对产品进行湿热灭菌；灌装、封口实际生产操作与工艺流程图不一致。

2.生产过程相关文件制定不完善。如未建立来模接收区消毒规定；未明确配液搅拌、内包装封口运行温度等工艺参数；未明确原材料的清洁方法、冲洗水量和次数；未规定中间产品再验证周期；工艺规程与验证报告中规定的中间产品贮存条件不一致。

3.生产管理不规范。如清洁清场不彻底，地面有白色粉末残留、灌装管道有液体残留；未按规定要求及时清理生产现场，检查现场发现车间存有前次生产物料；未按照规程执行臭氧消毒，消毒时间短于规定时间；批生产记录缺少生产设备信息、原材料批号、关键工序记录、设备参数、平衡率及签名等关键信息。

4.生产过程验证与确认不到位。如未对部分物料的重复清洗和清洁方法进行评估验证；中间产品贮存包装发生变更未经评估和验证；产品关键工序（切割、编织）和特殊过程（清洗、灭菌）的验证方案中未明确验证的具体内容、接收标准和要求，不具有可操作性；未对产品批间精密度检测方法、中间品的储存条件及储存期限进行验证。

5.物料和产品标识管理不到位。如原材料和试剂缺少产品的有效期和数量标识；未及时更新拆包后、使用后的原材料标签标识；灭菌与未灭菌产品区分不明确；无菌产品未根据其经批准的储存条件及特性进行贮存；中间产品未按照工艺要求进行贮存，且贮存场所缺少环境监控设施。

（八）质量控制存在的主要问题：

1.检验仪器使用和管理不符合要求。如检验仪器校准过效期或缺少校准证明；仪器校准范围未涵盖实际检测值；缺少仪器搬运、维护和防护要求；马弗炉表面锈蚀未及时维护保养；检验仪器系统时间未锁定；检验用计算机软件未经过确认或验证。

2.检验管理不规范。如产品检验标准与技术要求、操作规程内容不一致；检验规程未涵盖产品技术要求全部性能指标，缺少相应评估及说明；部分产品缺少成品检验规程；未明确检验方法制定依据；产品抽样数量不符合抽样规则。

3.检验记录内容不完整。如未按产品技术要求对检验数据进行换算；无成品检验报告或报告缺少检验设备信息等关键信息；检验结果数据不全，仅标注结论为“符合规定”；记录未体现无菌检查、鉴别、含量测定等具体操作过程。

4.产品放行和留样管理不符合要求。如成品未完成检验即出库上市销售；部分产品缺少出厂放行审核及批准记录；未建立原材料、中间产品、成品紧急放行的相关控制文件；未按文件规定定期进行留样观察和记录；留样台账记录数量与实际数量不符。

5.偏差调查不充分。如生产过程时间超出工艺规定时间范围、物料平衡超出合理范围，均未启动偏差调查；环氧乙烷残留检验结果异常，偏差处理措施仅对检验员进行培训；未对物料管理过程中发生的标签错误、使用未经批注供应商、物料储存环境超标等偏差进行记录及处理。

（九）销售和售后服务存在的主要问题：

1.销售和售后服务记录不满足可追溯性要求。如销售记录缺少购货方名称、地址和联系方式；销售数量与货位卡、出库单显示数量不一致；样品试用数量、零散户发货数量未及时登记；未建立医疗机构返回产品的消毒处理和评审记录；缺少软件类产品部署、安装、用户培训等交付过程记录。

2.未按经验证或确认的运输方式对有特殊要求运输条件的产品进行运输，并对运输过程进行实时监控。

（十）不合格品控制存在的主要问题：

1.不合格品控制不到位。如检查现场发现，未对不合格品进行严格标识、区分与隔离；未能提供不合格品销毁记录；不合格品销毁未经批准。

2.未按照返工控制程序对返工产品进行管理。如未按照文件要求对可以返工的不合格品进行评审、重新检验即再次销售；不能返工的不合格品未及时处置。

（十一）不良事件监测、分析和改进存在的主要问题：

1.未建立不良事件监测制度和开展不良事件监测及评价。如未建立不良事件数据收集、分析及上报程序；未对收集到的产品上市后不良事件报告进行分析和上报；未建立产品信息告知程序；产品说明书未及时更新。

2.内审和管理评审不及时或内容不完整。如未按计划定期开展内审；未按规定定期开展管理评审；内审记录缺少符合性结果和内审员签名；未能提供管理评审文件和相关记录。

三、共性问题分析

本年度有11条不符合项引用条款出现频次较高：

文件管理章节第二十七条，主要存在记录控制管理不规范、记录不完整、不正确、可追溯性不强等问题。

文件管理章节第二十四条，主要存在缺少必要的程序文件或技术文件、文件内容不完善或可操作性不强等问题。

文件管理章节第二十五条，主要存在未及时根据变更情况修订文件、程序文件的更新未经评审及批准、体系文件未受控管理等问题。

设备章节第二十条，主要存在生产设备未及时维修或维护保养不到位、生产设备无设备标识牌或者标识牌不能准确反映设备实时状态、设备清洁记录内容不完整等问题。

设备章节第二十三条，主要存在部分计量器具未校准或已超校准有效期、检验仪器校准范围未涵盖实际使用范围、未配备与生产过程产品装量检测精度相适应的计量器具等问题。

厂房与设施章节第十七条，主要存在仓储不满足包装材料存储要求等问题。

生产管理章节第五十条，主要存在产品批生产记录内容不完整等问题。

质量控制章节第五十七条，主要存在未定期对检验仪器、设备等进行校准、检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定等问题。

质量控制章节第五十九条，主要存在检验记录内容不完整，不满足可追溯要求、成品检验记录与产品检验规程不一致等问题。

采购章节第四十一条，主要存在企业未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；部分原材料供应商未纳入供应商审核管理等问题。

采购章节第四十三条，主要存在企业采购记录不满足可追溯性要求，未能提供原材料入库验收、检验和领用记录，未保留进货检验记录等问题。

存在的共性问题表明部分企业质量管理体系不健全或难以保持有效运行，质量安全主体责任落实不到位，未能及时排查化解质量安全风险隐患，需持续加强全过程质量管理体系建设并严格贯彻落实。