附件2

2026年医疗器械生产质量安全风险

隐患自查表

产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）

联系人： 联系方式：

序号	自查要点	自查情况简述	原因分析	整改措施
1	质量管理体系定期（年度）自查及整改工作是否落实到位，自查报告及自查过程各项记录是否真实、完整、可追溯并及时报送
2	是否配备适当资质的企业负责人、管理者代表、专职检验员等关键岗位人员；企业负责人是否按照要求批准文件及组织管理评审；管理者代表任命、变更情况是否及时向监管部门备案
3	是否组织质量管理工作相关人员定期开展法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，新员工是否经培训考核后上岗
４	是否对采购的原材料、外协加工及供应商进行了有效管理和控制；是否建立供应商审核制度，并按规定进行现场审计；原材料采购记录是否完整，满足可追溯要求；是否按要求对原材料进行入库验收、检验和出库领用记录
５	是否按照经批准的工艺规程和质量管理体系要求组织生产，保证出厂放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；是否对生产过程中关键工序（如切割）、特殊环节（如灭菌）等进行验证确认；对于委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控
6	是否按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作；是否对物料和产品进行标识管理，有效区分使用前后的原材料、灭菌前后的产品
7	是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；有源（电气）类医疗器械是否执行新版 GB9706系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案
8	医疗器械产品上市后发生的设计开发变更、生产地址及住所变更、生产工艺变更、主要原材料及供应商变更、使用方法变更、说明书标签内容变更等是否按照《医疗器械注册和备案管理办法》要求进行变更注册、备案或年度报告
9	是否建立变更控制体系，制定企业内部的变更事项清单、工作程序和风险管理要求等；是否按规定定期开展内审和管理评审，对变更事项进行系统风险评估和定期回顾
10	医疗器械注册人/备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议、委托生产合同开展委托生产及相关管理活动；注册人/备案人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产活动进行有效监督和控制
11	受托生产企业是否按医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产；受托生产企业是否对受托生产产品开展相关培训，对多品种共线生产是否进行风险评估
12	是否设置医疗器械不良事件监测部门或机构，配备专（兼）职监测人员；是否按照法规要求，建立不良事件监测相关工作制度和程序，主动开展监测评价和质量相关投诉举报
13	是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册用户，并及时上传、更新、维护全部持有产品信息
14	是否按时提交定期风险评价报告；是否及时开展产品风险调查、分析、评价及控制，并及时向监测技术机构及省药监局报告风险处置情况
15	对上年度监督检查发现缺陷项、内部审核及管理评审发现的问题、频发的重复缺陷项，是否及时完成整改并采取针对性的纠正、预防措施
16	其他
注：各企业使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。要求：2026年6月20日前完成企业自查情况上报，6月30日前将整改报告签字盖章扫描件上传系统。