海南省食品药品监督管理局2017年海南省医疗器械质量公告

　　为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效， 2016年海南省食品药品监督管理局组织对海肤康人工皮膜、结核杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)、非吸收自封外科缝合线、一次性使用人体静脉血样采集容器等20个品种102批产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下： 

　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本省2家医疗器械生产企业的2个品种2批次；外省1家医疗器械生产企业的1个品种1批次。具体是： 

　　（一）定制式固定义齿1家企业1批产品。标示为海南鼎杰医疗器械有限公司生产的1批次定制式固定义齿设计单内容缺患者和医师联系方式及主要原材料的溯源不符合标准规定； 

　　（二）氢氧化钙根管消毒糊剂1家企业1批次产品。标示为海南安润科技有限公司生产的1批氢氧化钙根管消毒糊剂氢氧化钙含量未符合标准要求不符合标准规定； 

　　（三）一次性使用无菌阴道扩张器1家企业1批产品。标示为南昌市福康医疗器械有限公司生产的1批一次性使用无菌阴道扩张器外观不符合标准规定。 

　　以上抽验不符合标准规定产品具体情况,见附件1。 

　　二、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及 40 家医疗器械生产、经营企业和医疗机构的 18个品种99 批次，见附件2。 

　　三、对上述监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，海南省食品药品监督管理局已通知省局稽查局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处，并要求相关单位按照有关规定将不合格产品查处情况及时向社会公布。 

　　督促相关企业查明原因、制定整改措施并限期整改；对已上市的不合格产品采取了相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。 

    附件：1. 海南省医疗器械抽验不符合标准规定产品名 

　　      2. 海南省医疗器械抽验符合标准规定产品名单 

　　                     海南省食品药品监督管理局 

　　                          2017年5月11日 

　　（此件主动公开）