2016年10-12月药品生产监督检查情况通报（2016年第4号）

序号

企业名称

检查范围

检查时间

检查结论

处理意见

检查类别

监管单位

备注

1

海南凯健制药有限公司

片剂

2016年10月8日

一般缺陷项目1项。

整改

特殊药品日常检查、近年新批准品种专项检查

海口市食品药品监督管理局

2

海南益尔药业有限公司

片剂

2016年10月8日

无

无

近年新批准品种专项检查

海口市食品药品监督管理局

未生产

3

海南美好西林生物制药有限公司

粉针剂

2016年10月10日

一般缺陷项目2项。

整改

原料药专项检查、近年新批准品种专项检查

海口市食品药品监督管理局

4

海南天煌制药有限公司

粉针剂

2016年10月10日

一般缺陷项目2项。

整改

近年新批准品种专项检查

海口市食品药品监督管理局

5

海南慧谷药业有限公司

颗粒剂、散剂

2016年10月10日

一般缺陷项目2项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

6

海南赛立克药业有限公司

胶囊剂

2016年10月10日

一般缺陷项目4项。

整改

贵细药材专项检查

海口市食品药品监督管理局

7

海口市制药厂有限公司

片剂、颗粒剂

2016年10月11日

一般缺陷项目5项。

整改

原料药专项检查、贵细药材专项检查

海口市食品药品监督管理局

8

海南海神同洲制药有限公司

片剂、胶囊剂

2016年10月12日

一般缺陷项目7项。

整改

原料药专项检查、贵细药材专项检查

海口市食品药品监督管理局

9

海口奇力制药股份有限公司

冻粉针剂、胶囊剂

2016年10月13日

一般缺陷项目6项。

整改

原料药专项检查、贵细药材专项检查

海口市食品药品监督管理局

10

海南通用三洋药业有限公司

粉针剂

2016年10月19日

一般缺陷项目1项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

11

海南九芝堂药业有限公司

片剂

2016年10月19日

一般缺陷项目2项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

12

海南通用同盟药业有限公司

小容量注射剂

2016年10月20日

无

无

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

13

海南海力制药有限公司

片剂、胶囊剂

2016年10月20日

一般缺陷项目1项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

14

海南双成药业股份有限公司

冻干粉针剂

2016年10月26日

无

无

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

15

海南海灵化学制药有限公司

粉针剂、冻干粉针剂、片剂

2016年10月26日

一般缺陷项目2项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

16

回音必集团海南制药有限公司

胶囊剂

2016年10月27日

一般缺陷项目3项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

17

海南灵康制药有限公司

冻干粉针剂

2016年10月27日

一般缺陷项目3项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

18

海南普利制药股份有限公司

胶囊剂

2016年10月28日

一般缺陷项目2项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

19

海南伊顺药业有限公司

粉针剂

2016年10月28日

一般缺陷项目4项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

20

海南中化联合制药工业股份有限公司

胶囊剂

2016年11月1日

无

无

贵细药材专项检查

海口市食品药品监督管理局

21

海南新天夫药业有限公司

膏剂

2016年11月1日

一般缺陷项目1项。

整改

贵细药材专项检查

海口市食品药品监督管理局

22

海南亚洲制药股份有限公司

片剂

2016年11月1日

一般缺陷项目3项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

23

海南皇隆制药有限公司

冻干粉针剂

2016年11月14日

无

无

日常检查

海口市食品药品监督管理局

24

海南三风友制药有限公司

口服液

2016年11月15日-11月17日

一般缺陷项8项

整改

GMP跟踪检查

海口市食品药品监督管理局

25

海南华益泰康药业有限公司

无

2016年11月18日

无

无

日常检查

海口市食品药品监督管理局

该企业今年未生产

26

海南壹号药业有限公司

口服溶液剂

2016年11月18日

一般缺陷项目1项。

整改

日常检查

海口市食品药品监督管理局

27

海南凯健制药有限公司

乳膏剂

2016年11月18日

一般缺陷项目2项。

整改

日常检查

海口市食品药品监督管理局

28

海南百信药业有限公司制药厂

胶囊剂

2016年11月22日

一般缺陷项目2项。

整改

日常检查

海口市食品药品监督管理局

29

海南中盛合美生物制药有限公司

胶囊剂

2016年11月22日

一般缺陷项目3项。

整改

日常检查

海口市食品药品监督管理局

30

海南绿岛制药有限公司

片剂

2016年11月22日

一般缺陷项目1项。

整改

日常检查、原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

31

海南科进生物制药有限公司

片剂、胶囊剂

2016年11月23日

无

无

跟踪检查

海口市食品药品监督管理局

该企业今年未生产、仓库无库存

32

海南金贝康制药有限公司

颗粒剂

2016年11月23日

无

无

日常检查

海口市食品药品监督管理局

无生产

33

海南寿南山参业有限公司

中药饮片

2016年11月24日

一般缺陷项目5项。

整改

日常检查

海口市食品药品监督管理局

34

海南利能康泰制药有限公司

实验室

2016年11月25日

一般缺陷项目3项。

整改

日常检查

海口市食品药品监督管理局

35

海南京润珍珠生物科技技术股份有限公司

中药饮片

2016年11月25日

一般缺陷项目3项。

整改

日常检查

海口市食品药品监督管理局

36

海南百信药业有限公司制药厂

颗粒剂

2016年11月29日

一般缺陷项目1项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

37

海南美大制药有限公司

无

2016年11月29日

无

无

日常检查

海口市食品药品监督管理局

该企业GMP证书已过期

38

海南美兰史克制药有限公司

无

2016年11月29日

无

无

日常检查

海口市食品药品监督管理局

该企业GMP证书已过期

39

海南金城金抗制药有限公司

无

2016年11月29日

无

无

日常检查

海口市食品药品监督管理局

该企业GMP证书已过期

40

海南回元堂药业有限公司

口服液

2016年12月2日

无

无

日常检查

海口市食品药品监督管理局

41

海南三叶美好制药有限公司

颗粒剂、胶囊剂

2016年12月2日

一般缺陷项目3项。

整改

日常检查、原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

42

海南澳美华制药有限公司

胶囊剂

2016年12月2日

一般缺陷项目1项。

整改

日常检查、原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

43

先声药业有限公司

散剂

2016年12月6日

无

无

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

药谷厂区

44

万特制药（海南）有限公司

片剂

2016年12月6日

无

无

日常检查

海口市食品药品监督管理局

45

海南省金岛制药厂

颗粒剂

2016年12月7日

一般缺陷项目2项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

46

海南卓泰制药有限公司

无

2016年12月8日

无

无

日常检查

海口市食品药品监督管理局

该企业未生产

47

海南三叶制药厂有限公司

颗粒剂（青霉素）

2016年12月8日

一般缺陷项目1项。

整改

日常检查、安全生产检查

海口市食品药品监督管理局

48

养生堂药业有限公司

无

2016年12月8日

无

无

日常检查

海口市食品药品监督管理局

该企业近5年未生产药品，GMP证书已过期

49

海南一洲制药厂

胶囊剂

2016年12月8日

一般缺陷项目3项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

50

齐鲁制药（海南）有限公司

注射剂、冻干粉针剂

2016年12月9日

一般缺陷项目2项。

整改

日常检查、原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

51

海南新合赛制药有限公司

原料药

2016年12月10日

一般缺陷项目2项。

整改

日常检查

海口市食品药品监督管理局

52

先声药业有限公司

颗粒剂

2016年12月12日

一般缺陷项目1项。

整改

原料药专项检查

海口市食品药品监督管理局

澄迈厂区

53

海南龙圣堂制药有限公司

丸剂

2016年11月11日

一般缺陷项目3项。

整改

日常检查

三亚市食品药品监督管理局

54

海南斯达制药有限公司

冻干粉针车间

2016年10月20日

基本符合规定

无

变更备案检查

琼海市食品药品监督管理局

55

海南矿业股份有限公司动力厂

医用气体

2016年12月27日

一般缺陷4项

整改

日常检查

昌江黎族自治县食品药品监督管理局

56

海南万州绿色制药有限公司

各类仓库、化验室

2016年12月14日

一般缺陷7项

整改

日常检查

万宁市食品药品监督管理局

57

海南东联长富制药有限公司

大容量注射

2016年12月13日-14日

一般缺陷7项

整改

日常检查

临高县食品药品监督管理局

58

海南国瑞堂中药制药有限公司

口服固体制剂

2016年12月21日

一般缺陷4项

整改

监督检查

澄迈县食品药品监督管理局

59

海南国瑞堂制药有限公司

中药提取

2016年12月14日

一般缺陷4项

整改

监督检查

澄迈县食品药品监督管理局

60

先声药业有限公司

青霉素类制剂

2016年12月22日

一般缺陷2项

整改

GMP认证整改及监督检查

澄迈县食品药品监督管理局

61

海南欣安生物制药有限公司

片剂、脐囊

2016年12月23日

一般缺陷0项

无

GMP认证整改及监督检查

澄迈县食品药品监督管理局

62

海南制药厂有限公司

各类仓库、留样室

2016年12月28日-12月28日

一般缺陷1项

整改

特殊药品专项检查

五指山市食品药品监督管理局

63

海南博大制药厂

2016年10月20日

一般缺陷2项

整改

贵细药材专项检查

海南省食品药品监督管理局

64

海南海力制药有限公司

人参、三七、玄参、丹参

2016年10月25日

无

无

贵细药材专项检查

海南省食品药品监督管理局

65

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

太子参、玄参、灵芝、人参

2016年10月26日

一般缺陷1项

整改

贵细药材专项检查

海南省食品药品监督管理局

66

海南斯达制药有限公司

三七

2016年10月26日

一般缺陷3项

整改

贵细药材专项检查

海南省食品药品监督管理局

67

海南万州绿色制药有限公司

人工牛黄、羚羊角

2016年10月27日

一般缺陷4项

整改

贵细药材专项检查

海南省食品药品监督管理局

68

海南龙圣堂制药有限公司

人工牛黄、冬虫夏草、灵芝、珍珠、阿胶、川贝母

2016年10月28日

一般缺陷5项

整改

贵细药材专项检查

海南省食品药品监督管理局

69

海口日中天制药有限公司

中药饮片

2016年11月1日

2项主要缺陷，

9项一般缺陷

收回药品GMP证书

飞行检查

海南省食品药品监督管理局

70

海南海神同洲制药有限公司

颗粒剂

2016年11月7日至8日

4项严重缺陷

收回药品GMP证书

飞行检查

海南省食品药品监督管理局

71

海南斯达制药有限公司

中药前处理和提取

2016年11月2日至6日

9项一般缺陷

整改

GMP符合性审查

海南省食品药品监督管理局

72

海南全星制药有限公司

换证检查、特殊药品检查

2016年11月8日

7项一般缺陷

整改

换证检查、特殊药品检查

海南省食品药品监督管理局

73

海南紫杉园制药有限公司

整改核查检查

2016年11月16日

3项一般缺陷

整改

复核检查

海南省食品药品监督管理局

74

海南全星制药股份有限公司

特殊药品检查

2016年11月29日

已整改完成

无

复核检查

海南省食品药品监督管理局

75

海南通用康力制药有限公司

冻干粉针剂、粉针剂

2016年9月2～3日

主要缺陷1项一般缺陷7项

整改

跟踪检查（飞行检查模式）

海南省食品药品监督管理局

76

海南新世通制药有限公司

粉针剂（头孢菌素类）

2016年9月9～10日

主要缺陷1项

一般缺陷5项

整改

跟踪检查（飞行检查模式）

海南省食品药品监督管理局

77

海南三叶制药厂有限公司

片剂、胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类）

2016年9月23～24日

一般缺陷12项

整改

跟踪检查（飞行检查模式）

海南省食品药品监督管理局

78

海南灵康制药有限公司

冻干粉针剂（头孢菌素类）、粉针剂（头孢菌素类）、粉针剂

2016年10月14-15日

一般缺陷14项

整改

跟踪检查（飞行检查模式）

海南省食品药品监督管理局

79

海南利能康泰制药有限公司

小容量注射剂、冻干粉针剂

2016年10月14～15日

一般缺陷14项

整改

跟踪检查（飞行检查模式）

海南省食品药品监督管理局

80

海南海灵化学制药有限公司

冻干粉针剂、粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂（头孢菌素类）、粉针剂（含青霉素类）

2016年10月13～14日

一般缺陷4项

整改

跟踪检查（飞行检查模式）

海南省食品药品监督管理局

81

海口市制药厂有限公司

粉针剂

2016年10月21-22日

一般缺陷8项

整改

跟踪检查（飞行检查模式）

海南省食品药品监督管理局

82

海南斯达制药有限公司

粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）

2016年11月25～26日

主要缺陷2项一般缺陷15项

整改

跟踪检查（飞行检查模式）

海南省食品药品监督管理局

83

海南制药厂有限公司

小容量注射剂（非最终灭菌）

2016年11月25～26日

一般缺陷13项

整改

跟踪检查（飞行检查模式）

海南省食品药品监督管理局

84

海南海力制药有限公司

片剂、胶囊剂、颗粒剂

2016年11月25～26日

一般缺陷6项

整改

跟踪检查（飞行检查模式）

海南省食品药品监督管理局

85

海南日中天制药有限公司

人工麝香

2016年12月6-7

一般缺陷1项

整改

贵细药材专项检查

海南省食品药品监督管理局

86

海口日中天制药有限公司

整改复核检查

2016年12月13日

主要缺陷1项,一般缺陷8项

整改

复核检查

海南省食品药品监督管理局

87

海南通用三洋药业有限公司

投诉举报违反GMP生产现场核查

2016年12月14-15日

主要缺陷1项

整改

飞行检查

海南省食品药品监督管理局

88

海南一洲制药厂

中药前处理和提取

2016年12月27日

一般缺陷4项

整改

GMP符合性审查

海南省食品药品监督管理局

89

海南海神同洲制药有限公司

整改复核检查

2016年12月26日

1项主要缺陷

整改

复核检查

海南省食品药品监督管理局