2018年12月药品生产监督检查情况通报（2018年第11号）

企业名称

企业生产地址

许可证

编号

法定

代表人

质量

受权人

检查

类型

检查范围

检查

日期

检查单位

检查

人员

检查

类别

发现的主要问题

处理措施

备注

海南赞邦制药有限公司

海南省海口市科园路20号

琼20150010

Andrea Paganelli

程志雄

其他类日常监督检查

检查制水间、空调系统及质量管理等

2018年12月3日

海南省局

林海鸥、朱凌

日常

检查

1.颗粒车间的初效压差表现场波动幅度较大（24-34 Pa）,企业更换初中效过滤器后未及时记录初阻数值；

2.颗粒车间和片剂车间空调系统的初中效过滤网于2018年11月30日进行了更换，未见更换记录。

整改

海南赞邦制药有限公司

海南省海口市科园路20号

琼20150010

Andrea Paganelli

程志雄

关键设备设施变更备案

增加药品仓库

2018年12月3日

海南省局

林海鸥、朱凌

行政许可检查

现场检查未发现问题。

已备案

海南中宝制药有限公司

海口市南海大道273号海口国家高新区D栋

琼20160057

曹玉贞

刘瑞军

其他类日常监督检查

检查企业生产情况。

2018年12月4日

海南省局

林海鸥、吴海暄

日常检查

企业处于停产状态。

无

海南新合赛制药有限公司

海南省海口市药谷三横路6号

琼20160076

陆一峰

蔡敷吉

其他类日常监督检查

检查生产管理和文件管理情况。

2018年12月7日

海南省局

吴海暄、张岩

日常检查

1. 抽查1810081、1810082批生产记录显示，冻干机1、2号第六点真空探头出现异常，无法显示读数，面板真空和电脑真空显示正常，企业认为不对产品产生影响，企业对该偏差的评估调查不充分。

整改

海南益尔药业有限公司

海口市美兰区顺达路12号

琼20170088

胡朝亮

马鲁豫

其他类日常监督检查

企业当天未生产。检查原辅料仓库、成品仓库。

2018年12月11日

海南省局

吴海暄、朱凌

日常检查

现场检查未发现问题。

无

海南卓科制药有限公司

海口市桂高路36号

琼20170091

李强

魏雪纹

其他类日常监督检查

检查生产管理和文件管理情况。

2018年12月11日

海南省局

吴海暄、朱凌

日常检查

现场检查未发现问题。

无

海南赛乐敏生物科技有限公司

海口市秀英区南海大道66号海药工业园研发楼东侧1-2楼

琼20150096

梁瑞安

游明翰

其他类日常监督检查

检查生产情况。

2018年12月12日

海南省局

朱凌、张岩

日常检查

现场检查未发现问题。

无

海口维瑅瑷生物研究所

海口市秀英区长怡路16号

琼20150037

邓朗星

李澍

其他类日常监督检查

检查生产情况。

2018年12月12日

海南省局

朱凌、张岩

日常检查

现场检查未发现问题。

无

海南省第五医院（皮肤病医院）

海口市海府路92-2号

琼20160001HZQ

黎青山

李园

医疗机构制剂现场检查

检查医院制剂配制管理情况。

2018年12月10日

海南省局

吴忠祖、朱凌

日常检查

1.称量间有一台电子天平未校准，膏剂配制间压差表失灵；

2.配液间配液罐清场不彻底，罐口与纯化水管道连接处积水未排干净；

3.配制记录填写不及时。

整改

海南省人民医院

海口市秀华路19号

琼20160002HQ

李灼日

黄春新

医疗机构制剂现场检查

检查当天制剂室未配制制剂。查看了原辅料库和成品库。

2018年12月10日

海南省局

吴忠祖、朱凌

日常检查

现场检查未发现问题。

无

海南天煌制药有限公司

海口市美兰区江东新市区机场北路6号

琼20160058

王晓

冯晓梅

其他类日常监督检查

现场检查头孢粉针车间的洗瓶、分装、压塞、扎盖和外包工序等生产管理情况。

2018年12月11日

海南省局

吴海暄、朱凌

日常检查

现场检查未发现问题。

无

海南科进生物制药有限公司

海口市南海大道100号美国工业村2-3

琼20170085

黄潮江

朱锦豪

其他类日常监督检查

检查生产情况。

2018年12月4日

海南省局

孙祥富、朱凌

日常检查

现场检查未发现问题。

无

海口美盛药业加工有限公司

海口市美兰区海文高速路旁

琼20150027

陈怀志

李佩云

其他类日常监督检查

现场查看了中控室、充装室及相关记录。

2018年12月19日

海南省局

王琨、朱凌

日常检查

1.待验状态的中间产品未按要求存放于待验区；

2.中间产品无货位卡。

整改

海南三叶制药厂有限公司

海口市龙华区三叶东路6号

琼20160061

谭伟雄

王琼伟

其他类日常监督检查

现场检查奥美拉唑肠溶胶囊批生产记录、批检验记录，原料供应商档案等文件管理情况

2018年12月25日

海南省局

吴忠祖、韩玥

日常检查

奥美拉唑肠溶胶囊（批号20180602、20180603）个别检验记录未按要求加盖受控章。

整改

海口奇力制药股份有限公司

海口市秀英区药谷二路8号

琼20150021

韩宇东

曾志敏

专项检查

企业ADR直报和监测情况

2018年12月25日

海南省局

陈泳宏、孙祥富

日常检查

未主动收集药品不良反应，今年直报ADR仅4例。

无

海南灵康制药有限公司

海口市秀英区药谷二横路16号

琼20160068

陶小刚

孙淑梅

专项检查

企业ADR直报和监测情况

2018年12月25日

海南省局

陈泳宏、孙祥富

日常检查

未主动收集药品不良反应，今年直报ADR例数为0 。

无

海南通用康力制药有限公司

海口市南海大道269号

琼20150032

刘玮

符成龙

专项检查

企业ADR直报和监测情况

2018年12月26日

海南省局

陈泳宏、孙祥富

日常检查

未主动收集药品不良反应，今年直报ADR例数为0 。

无