海南省药品监督管理局 关于药品流通企业飞行检查情况及处理 情况的公告

来源: 发布日期:2021-12-30 18:38 【字体: 小   中   大

海南省药品监督管理局

关于药品流通企业飞行检查情况及处理

情况公告

根据《药品医疗器械飞行检查办法》《药品检查管理办法(试行)》《海南省药品监督管理局关于印发2021年度药品批发企业专项检查工作方案的通知》(琼药监药通202112)的要求,2021年10月18日至10月20日,海南省药品监督管理局对25家批发企业(零售连锁总部)进行了飞行检查,对存在问题的企业,有关情况公告如下:

序号

企业名称

检查时间

发现的主要问题

处理情况

1

海南百广堂药业连锁经营有限公司

2021年10月18日

1、(**00402)(1)企业部分经营活动存在虚假,如:现场检查发现企业储物间内存放的部分供货单位随货同行单(出库单),在企业计算机系统未能查到相关入库记录;(2)企业人员配备存在虚假,如:企业提供的百广堂总部单位职工参保花名册(时间202101-202109)中无处方审核员戴某、梨某的参保信息(企业提供的2021年1-9月工资单显示此两人工资约为4400元,抽查2021年8月的工资戴某为4495元、梨某某为4500元,但企业只提供了1000元的银行转账凭据);百广堂总部花名册中吴某某为处方审核员,但其社保缴纳单位为百广堂南宝路二分店(企业提供了百广堂南宝路二分店单位职工参保花名册(时间202103-202109)),企业提供的百广堂上坡村分店药品经营许可证副本显示,该分店企业负责人于2021年7月7日变更为吴某某。

2、(**06601)百广堂总部计算机系统查到2021年8月7日出库盐酸贝那普利片(批号200908,5盒),2021年9年25日出库牛大力(批号2107002,250g),经询问九州通工作人员,反馈九州通的计算机系统无相应出库记录,企业同时未能提供上述两批次药品的采购发票和随货同行单。

3、(*02701)企业制定的2021年度培训计划未包括门店的培训内容,未能提供门店统一培训的记录;总部制定了《提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度》,但现场未能提供统一培训的记录。

4、(*03201)企业分发给门店的质量管理文件的表头中起草人、审核人和批准人均未签字。

5、(*01710)质量管理部未及时更新计算机系统的质量管理基础数据,如:门店经营许可证上企业名称为定安百广堂富民大药店,总部计算机系统的名称却为海南百广堂药业定安定城分店。

移送稽查部门查处

2

海南一洲药业有限公司

2021年10月19日-20日

1、(**09101)企业计算机系统显示2020年至今未经营药品,抽查2019年会计凭证中的随货同行单和原始发票、计算机系统内的销售记录,部分票据与销售记录缺失。

2、(*04301 )企业委托海南泓泰医药物流管理有限公司储存药品,现场检查时,无法联网受托方的计算机系统,企业解释由于未能及时续费,受托方已断网

3、(03001)2021年未在规定时限内组织相关员工进行年度健康检查。  

移送稽查部门查处

3

海南伟翔药业有限公司

2021年10月19日-20日

1、*01703质量管理部门未对供货单位合法资质的审核进行动态管理。例:供应商广东汇群中药饮片股份有限公司的首营资料印章模板“质量管理部(2)” 大小与现场检查发现的部分饮片标签不一致。

2、*08302企业未按包装标示的温度要求储存药品。现场检查发现企业中药饮片常温库存放藁本片(批号:20190501)、三七(批号:20190502)、六神曲(批号:20090201)、醋没药(批号:20210501)、川芎(20210701)、枳壳(批号:20210301)等,包装标示贮藏条件为阴凉。

3、*08307企业中药饮片常温库药品混放。现场检查发现货架上不同品种、不同批次的中药饮片混放。

4、*08404企业养护人员未能对库房温湿度进行有效监测、调控。现场查看企业温湿度自动化监控系统,抽查二楼阴凉库5号探头2021年8月温度记录,2021年8月5日10:16至2021年8月16日17:30及2021年8月16日18:00至2021年8月17日10:00无温度记录,2021年8月18日至2021年8月31日出现持续超温的情形。

5、*08705部分不合格药品处理过程无完整手续和记录。2021年10月19日现场检查发现包装物料室存放不合格药品:0.9%氯化钠注射液(批号:8B19030202,生产日期:2019.03.02,有效期至2021.02)、10%葡萄糖注射液(批号:9B19091403,生产日期:2019.09.14,有效期至2021.08),计算机系统中无相关记录。

608801企业部分中药饮片实际库存与计算机管理系统中库存不一致。企业中药饮片常温库存放有昆布(批号:1911001,3袋;批号:2002001,1袋);海藻(批号:2004001,1袋;批号:1908001,7袋)。企业计算机管理系统中库存:昆布,批号:1911001,4袋;海藻,批号:1908001,8袋。

移送稽查部门查处

4

海南好康医药有限公司

2021年10月19日-20日

1、*08307企业药品常温库药品储存有个别药品不按批号堆码、不同品种不同批号药品存在混垛情况。

2、*08302企业个别中药饮片未按照药品包装标示温度要求储存。

3、*01703该企业质量管理部门未及时对供货单位销售人员的合法资格在计算机系统基础数据进行更新。

4、*08404企业三楼药品阴凉库311探头显示温度8.4℃与检查组现场使用自带经校准的温度测试仪显示温度22.1℃,不一致。

5、*04704检查组现场对企业三楼药品阴凉库311探头设置温湿度范围超限模拟,但企业相关人员均未收到报警短信提示。

6、06102海南好康医药有限公司与海南圆康药业连锁经营有限公司的药品质量保证协议书代表均为潘某某。         

移送稽查部门查处

5

海南万德玛药业有限公司

2021年10月19日-20日

1.*02701企业制订了《2021年度继续培训》的培训计划,计划9月份开展公司GSP制度类文件的培训,但并未按计划进行相应的培训

2.*03201企业对《库存药品养护检查记录》进行了修订,但并未按照企业制订的《质量管理体系文件管理制度》规定的修订程序填写文件修订申请表。

3.*08901购货单位泰兴市百寿药店、裕华保伏中西医结合诊所收货人员的授权委托书部分或全部项目为空白。

4.*10701企业与国药控股福建有限公司签订了《物流服务协议》,委托该公司进行药品储存、运输,但没有对被委托企业进行委托前运输质量能力审计。

5.03402企业仓库使用的《库存药品养护检查记录》(编码:WDM-JL-083-03)不是现行有效版本(现行版本为:编号 :WDM-QR-041,版本号:01-2021)。

移送稽查部门查处   

6

海南华健药业有限公司

2021年10月19日-20日

1、*06001)企业计算机系统备份服务器和主机在同一机房,无外部异地存放的硬件备份设备。企业计算机系统备份采用专用备份服务器备份,该服务器与主机通过网络连接,与主机共同存放在10楼机房。

2、*06301)企业索取的首营品种葡萄糖酸钙锌口服溶液的药品生产企业证明文件未加盖供货方海南涛声医药股份有限公司的原印章。

3、*09301)企业销售二类精神药品,采购单位未在医疗机构印鉴卡系统中对订单进行确认。

4、06103)企业对首营企业审批流于形式。对四川嘉仁康医药有限公司的审批表中,质量部、质量副总未做意见就签名盖章。

5、07501)阴凉待验区未实际使用,需阴凉存放的药品存放在常温区域待验。

6、(08314)仓库有非企业工作人员未经批准随意出入储存作业区。

移送稽查部门查处

7

海南裕鑫昌药业有限公司

2021年10月19日-20日

1、*028022021年7月26日入职运输员龙官标,企业有运输冷链药品,但是未对龙某某开展对冷藏冷冻药品储存、运输相关内容的培训以及考核。

2、*04101企业存在购销合同信息记录不全的情况。检查时发现,该公司与澄迈县昆仑社区卫生服务中心签订的《购销合同》,相关信息未填写,均为空白。详见《购销合同》复印件。

3、 *05301企业部分温度探头测量误差较大。现场使用检查组配备的RC-4温度计(5号)对企业部分温度探头进行温度比对,确认结果如下:阴凉库2(探头编号:1-09,第一次测试结果:企业17.5℃、RC-4温度计19.0℃,第二次测试结果:企业17.3℃、RC-4温度计18.6℃;探头编号:1-10,测试结果:企业16.4℃、RC-4温度计16.1℃),冷库(探头编号:1-05,测试结果:企业7.0℃、RC-4温度计6.8℃),外用库(阴凉,探头编号:1-04,测试结果:企业17.7℃、RC-4温度计21.7℃),二楼常温库1(探头编号:1-17,测试结果:企业26.2℃、RC-4温度计26.1℃)。阴凉库2温度探头(编号:1-09)、外用库探头(编号:1-04)与RC-4温度计比对结果均超出±1℃范围。详见现场照片。

4、07501二楼常温库1待验区存放有5箱硫酸庆大霉素注射液[规格:2ml:8万单位,批号:210901,贮藏条件:密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存],收货人员未根据药品特性放置于相应的待验区域。检查时发现,二楼常温库1待验区存放有5箱需要阴凉贮藏的硫酸庆大霉素注射液。详见现场照片。

移送稽查部门查处

8

海南省文昌市医药贸易公司

2021年10月19日-20日

1、(*08307)中药饮片常温库存在小通草和苦杏仁两种中药饮片未按品种和批号堆放。

2、(*08308)药品阴凉库、常温库、中药饮片库药品堆码垛间距小于5厘米,与库房内墙间距小于30厘米。

3、(*08309)药品阴凉库外用药湿润烧伤膏与注射用奥美拉唑钠混放。

4、(04603)药品不合格品库存在渗水现象。

5、(07501)现场抽查品种当归全归片(批号201206)发现该公司收货员未在随货同行单上签字。

移送稽查部门查处

9

海南菁华药业有限公司

2021年10月19日-20日

1、(*08404)企业存在环境温湿度超出规定范围时,未及时采取有效措施进行调控的问题。抽查温湿度系统中2楼阴凉库既往温湿度记录,发现2021年5月19日0:00-08:18分,2021年5月23日0:00-08:26分温度超过规定值20℃,但未及时处理。

2、(*08901)企业存在对购货单位证明文件更新不及时的问题。购货单位海南华荣大药房连锁有限公司儋州中和力生分店营业执照负责人为周某某,而药品经营许可证的企业负责人为丁某某。

已立案查处

10

海南广安大药堂连锁经营有限公司

2021年10月18日

1、(*08307企业常温库房整件药品混放。

2.*08310企业的西药常温库房堆放有中药饮片蒲公英、丹参等。

2、(04604企业对进出药品仓库人员未采取出入登记等安全防护措施。

3、(07802中药饮片验收后未在包装上粘贴抽样标识。

已立案查处

11

海南健甫药业有限公司

2021年10月19日-20日

1、*08404该企业三楼阴凉库部分探头显示超温,养护人员未对该阴凉库温湿度超温报警采取有效措施进行调控。

2、07702该企业三楼阴凉库内有药品复方穿心莲片4箱,其中1箱外包装破损。现场发现验收员(钟贞锋)对抽样情况不具有代表性。

3、08312现场发现该企业三楼阴凉库中有药品拆零和整件一块推码。

移送稽查部门查处

12

海南新星参茸药业有限公司

2021年10月19日-20日

1、*01710)现场查看用户口令及权限设置,开票员符海灵具有修改、删除采购退货单、销售出库单及销售退货单等权限;质量部人员黄斌具有超级权限,即具有所有录入、修改、删除功能(现场未能提供该名员工的在职证明)。

2、04702)西药常温药品库无挡鼠板及相应的防鼠设备。

3、05301)仓库温湿度超标报警后,企业无相关文件规定相应的处理措施。

4、(07801)企业于2020年7月15日采购入库的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格:100ml:左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g,批号:G19121702,数量:3600瓶),验收人员未进行可见异物的检                      

移送稽查部门查处

13

海南丰成医药有限公司

2021年10月19日-20日

*00901企业对内审情况分析不全面,经查看该企业的计算机千方百剂医药管理系统,发现未对计算机系统运输时限提出要求,公司收货配送员可随意更改收货时间。

移送稽查部门查处

14

海南一九堂药品连锁经营有限公司

2021年10月18日

2021年10月18日上午9:03到达文昌,检查组一同打开省局事先密封的检查通知,确定检查企业后直奔现场。9:15到达企业(由药品流通处提供的地址:海南省文昌市文城镇清澜新村爱民路林道天商铺一楼)后,检查组进入公司发现该地址为海南一九堂药品连锁经营有限公司文昌清澜爱民分店,经营方式为零售(连锁),未发现连锁总部的相关人员和办公场所,经电话联系符某,称公司已撤销办公场所,相关人员已辞职。

移送稽查部门查处

15

海南千方大药房连锁经营有限公司

2021年10月18日

*02301中药饮片验收员林某某,远程审方员(执业药师)胡某某、唐某某、云某检查现场当日未能提供以上人员出差、请假等合理不在岗证明

移送稽查部门查处

16

海南永敬堂药业连锁经营有限公司

2021年10月18日

1、(*05301)企业库房用温度计总计有66个,企业只送检常温库和阴凉库各1个温湿度计到广州广电计量检测股份有限公司进行校准,其余温度计为企业自行校准,未见企业校准人员的相关培训资料。

2、(03501)企业《门店质量管理制度执行情况》中规定总部应对门店进行检查考核,未见相关考核资料。

3、(04603)企业中药饮片常温库库房地面不平整,地板胶开裂,墙壁有蜘蛛网。

4、(08303)现场检查时,企业中药饮片阴凉库湿度为78.8%(标准为35-75%)。

5、(08313)企业仓库中部分货架为木质,存在虫蛀现象。

已立案查处

17

海南齐晔药业有限公司

2021年10月19日-20日

*08901)企业未能提供购货单位海南医学院第二附属医院2021年提货人的收货委托书。

移送稽查部门查处

特此公告。

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(此件主动公开)




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