附件

承 诺 书

本申请企业郑重承诺如下：

一、此次申报的 （事项名称） ，受理号： ，提交的所有文件资料真实、合法、有效。企业的场地、人员、设施等条件符合医疗器械生产质量管理规范及其附录所规定的要求。

二、防疫措施解除后，未能通过现场检查的，落实整改措施，及时开展风险评估，对期间已生产上市的产品采取有效风险管控措施，必要时按要求实施产品召回。

三、对不履行承诺的，愿意承担以下法律责任，接受药品监管部门依法作出的处理：

（一）依照法律法规规定时限内不再受理同一行政许可事项申请；

（二）在政务网站公示申请企业及其法定代表人、企业负责人或管理者代表的失信行为情况；

（三）将申请企业列入黑名单实施行政重点监管。涉及其他违法行为的，移交有关部门依法处理。

（以下为签章页，本承诺书双面打印）

法定代表人（签名/身份证复印件附后）：

企业负责人或管理者代表（签名/身份证复印件附后）：

（申请企业公章）

年 月 日