各药品上市许可持有人:
为做好我省药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品信息传递、沟通、反馈工作,规范医药代表管理,促进医药产业健康有序发展,现就有关事项通知如下:
一、持有人应主动在国家药监局指定网站对其聘用或者授权的医药代表进行备案,并主动公开医药代表信息。医药代表备案应严格按照国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法(试行)》要求执行。
二、持有人应对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任,依法依规开展相关活动,主动开展岗位培训,确保医药代表考核合格并确认已取得授权。对授权其他公司进行医药推广的要严格遵守相关法律法规要求,应主动开展药品推广审计,规范医药代表学术推广行为。
三、严禁医药代表承担药品销售任务,严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。
四、请各持有人于 10 月 9 日前将本企业医药代表备案信息发送至公务邮箱 yj_scz@hainan.gov.cn。后续,医药代表信息变更情况也须及时反馈至上述邮箱。
五、各持有人要主动开展医药代表备案自查,我局将适时对各持有人自查情况进行检查,对不主动报送或瞒报、谎报信息的,将采取降低企业信用监管等级方式处理,对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。
特此通知。
海南省药品监督管理局
2023 年 9 月 26 日
(此件主动公开)