海南省药品监督管理局关于进一步优化药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序的通知

海南省药品监督管理局

关于进一步优化药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序的通知

各药品上市许可持有人、原料药登记人:

自2021年《海南省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》(2021年第1号)(以下简称《通告》)发布实施以来，为药品上市许可持有人及原料药登记人(以下简称持有人)在面临复杂变更情形时提供了权威、高效的解决路径，为合规有序地进行药品变更发挥了积极作用。12月9日，国家药监局正式批复同意海南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为更好地服务持有人，进一步优化药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序，提升监管服务效能，现将有关事宜通知如下:

一、适用范围

持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确定上市后药品变更管理类别、或降低技术指导原则中明确的变更管理类别(化学药品药学变更除外)、或降低持有人变更清单中确定的变更管理类别时，可申请沟通交流。

已上市化学药品发生药学变更时，持有人拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别的，应当按照《国家药监局关于进一步明确<Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑>国际人用药品注册技术协调会指导原则有关适用问题的公告》(2025年第119号)要求，经批准后执行。

二、沟通交流的提出

持有人应按照《通告》相关要求，通过邮寄(将相关资料刻录成光盘)或电子邮件方式向海南省药品和医疗器械审评服务中心(以下简称省审评中心)提交沟通交流申请及相关资料。

三、沟通交流的实施

(一)资料初步审核

省审评中心负责接收药品上市后变更管理类别沟通交流相关资料。自收到相关资料之日起5个工作日内完成资料初步审核，对于申报资料中未附自评估意见、研究资料不足以支持所论证变更类别等情形的，将通过电子邮件退回相关申请，持有人可在补充完善后重新提交，初步审核时间重新计算。

(二)沟通意见反馈

初步审核通过后，省审评中心应在20个工作日内以电子邮件形式向持有人反馈沟通意见。意见一致的按规定实施;意见不一致的，遵循就高不就低的原则，持有人应按省审评中心反馈意见提出补充申请、备案或年度报告。

(三)复杂变更情形的处理

对复杂变更情形的，必要时可由省审评中心组织召开专家审评会。持有人可在会前补充提交相关资料。召开专家审评会所需时间不计入沟通交流工作时限。

四、沟通交流的联系方式

省审评中心接收沟通交流申请的邮寄地址:海口市南海大道53号海南省药品和医疗器械审评服务中心，接收沟通交流申请和反馈沟通意见的电子邮箱:hnypgtjl@hicdme.com。其它联系方式可登录省审评服务中心网站了解https://amr.hainan.gov.cn/himpa/HICDME/zxfw/zxfw.html。

                                           海南省药品监督管理局

                                              2025年12月30日

(此件主动公开)