海南省药品监督管理局 海南省卫生健康委员会 关于印发《博鳌乐城国际医疗旅游先行区 临床急需进口药品医疗器械警戒 管理办法（试行）》的通知

海南省药品监督管理局 海南省卫生健康委员会

关于印发《博鳌乐城国际医疗旅游先行区

临床急需进口药品医疗器械警戒

管理办法（试行）》的通知

 琼药监〔2026〕48号

乐城医药监管局、省药物警戒中心、乐城先行区医疗机构，各有关单位：

为规范博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）临床急需进口药品、医疗器械（以下简称特许药械）警戒管理工作，进一步完善特许药械全生命周期风险防控体系，保障公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》以及相关药械警戒管理的法律法规，结合先行区实际，组织制定了《博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械警戒管理办法（试行）》。现印发给你们，请认真遵照执行。

海南省药品监督管理局         海南省卫生健康委员会

2026年8月29日

（此件主动公开）

《博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需

进口药品医疗器械警戒管理办法（试行）》

第一章  总 则

第一条 为加强博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）临床急需进口药品、医疗器械（以下简称特许药械）全生命周期警戒管理，规范特许药械警戒活动，保障公众用药用械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》以及相关药械警戒管理的法律法规，结合实际，特制定本办法。

第二条 在先行区范围内开展特许药械警戒活动以及监督管理适用本办法。

第三条 先行区医疗机构和特许药械受托经营企业（以下简称受托经营企业）应当依照有关管理规定，建立特许药械警戒质量管理体系，开展警戒活动，及时、真实、完整、规范报告所发现的药械警戒信息并采取相应的风险控制措施，最大限度降低特许药械安全风险，保护和促进公众健康。

鼓励公民报告特许药械不良反应/事件。

第四条 省药监局负责先行区特许药械警戒监督管理工作，省卫生健康委负责先行区医疗机构与实施药械警戒制度有关的管理工作。

省药监局、省卫生健康委指导乐城医药监管局在职责范围内负责先行区医疗机构及受托经营企业的特许药械警戒监督管理工作。

省药监局指定省药物警戒中心承担先行区药械警戒技术工作。

第二章  职 责

第五条 省药监局依据相关法律法规和本办法，对先行区特许药械警戒工作进行监督管理，并履行以下主要职责：

（一）会同省卫生健康委制定特许药械警戒管理规定和政策，并监督实施；

（二）联合省卫生健康委组织开展先行区内发生的特许药械不良反应聚集性事件的调查和处理；

（三）对先行区内已确认发生严重不良反应/事件或者不良反应聚集性事件的特许药械根据实际情况采取停止销售、使用等紧急控制措施，依法作出行政处理决定；

（四）组织开展先行区医疗机构特许药械警戒工作检查，必要时与省卫生健康委联合开展检查；

（五）组织开展先行区内特许药械警戒的宣传、培训工作，开展特许药械相关领域真实世界研究。

第六条 省卫生健康委应当加强对先行区医疗机构特许药械临床使用的监督管理，在职责范围内依法对已确认的特许药械严重不良反应或群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第七条 乐城医药监管局在职责范围内负责特许药械警戒监督管理工作，并履行以下职责：

（一）对先行区医疗机构特许药械警戒制度实施监督管理，依法作出行政处理决定；

（二）配合对先行区内发生的特许药械不良反应聚集性事件的调查，并采取必要的控制措施；

（三）在省药物警戒中心指导下对先行区医疗机构及受托经营企业特许药械警戒开展情况进行监督检查；

（四）组织开展先行区内特许药械警戒的宣传、培训工作。

第八条 省药物警戒中心负责先行区内特许药械不良反应/事件报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）承担先行区内特许药械不良反应/事件报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报；

（二）开展先行区内个例特许药械严重不良反应/事件及其他与用药用械有关的有害反应的调查，参与特许药械不良反应聚集性事件的调查；

（三）会同乐城医药监管局开展先行区医疗机构的特许药械警戒检查工作；

（四）负责先行区内特许药械警戒宣传、培训和技术指导等工作。

第九条 省药监局、省卫生健康委建立健全联合工作机制，共同开展以下工作：

（一）研究先行区特许药械警戒有关的重大疑难问题；

（二）开展先行区严重特许药械不良反应/事件及其他与用药用械有关的有害反应、不良反应聚集性事件的调查、控制和处理；

（三）建立健全先行区医疗机构特许药械警戒工作考核机制和定期通报制度，加强部门间有关信息共享共用、互联互通。

第十条 先行区医疗机构承担特许药械警戒主体责任，应当建立特许药械警戒管理制度，设立或者指定专门机构并配备与其医疗规模相适应的专职人员，开展特许药械警戒工作，保障患者用药用械安全。配合省药监局、省卫生健康委、乐城医药监管局、省药物警戒中心开展特许药械相关调查。

第十一条 受托经营企业应当建立特许药械警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担特许药械警戒工作。配合省药监局、省卫生健康委、乐城医药监管局、省药物警戒中心开展特许药械相关调查。

第十二条 从事特许药械警戒工作的人员应具有医学、药学、生物医学工程、流行病学或者统计学等相关专业背景，具备开展药械警戒工作所需的能力。

第三章  报告、调查与处置

第十三条 先行区医疗机构、受托经营企业应当主动开展特许药械警戒工作，全面、有效收集特许药械不良反应/事件及其他与用药用械有关的有害反应信息。

第十四条 先行区医疗机构应将收集到的特许药械不良反应/事件及其他与用药用械有关的有害反应信息通过特许药械不良反应/事件监测系统报告，报告内容应真实、准确、完整、可追溯。

受托经营企业获知或发现的所有特许药械不良反应/事件及其他与用药用械有关的有害反应信息，应及时告知特许药械涉及的先行区医疗机构。

第十五条 发现或者获知特许药械非预期的、严重不良反应/事件，应当在15日内报告；其他特许药械不良反应/事件应当在30日内报告；其中死亡病例应当立即报告；有随访信息的，应当及时报告。

第十六条 先行区医疗机构应对每一例使用特许药械的患者实施主动监测和随访，并保存随访记录，如发现不良反应/事件应及时报告和处置，并于每季度将有关情况书面报告乐城医药监管局和省药物警戒中心。

第十七条 省药物警戒中心应当按要求对特许药械不良反应/事件报告进行审核评价。对死亡病例报告，应当自收到报告之日起24小时内完成审核评价，及时组织开展调查，于15日内完成调查报告；对严重特许药械不良反应/事件报告，应当自收到报告之日起5日内完成审核评价；对一般特许药械不良反应/事件报告，应当自收到报告之日起10日内完成审核和评价。

第十八条 先行区医疗机构、受托经营企业获知或发现特许药械不良反应聚集性事件，或对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报告乐城医药监管局、省药物警戒中心，必要时可直接报告省药监局。

先行区医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，采取暂停使用等紧急措施。

受托经营企业应当立即告知相关医疗机构，同时迅速开展自查、暂停销售，并协助医疗机构采取相应控制措施。

第十九条 特许药械不良反应聚集性事件按照分级处理的原则进行调查处置，相关分级标准及处置流程，按照《海南省药品、医疗器械不良反应聚集性事件通报和联合处置程序（试行）》执行。在调查、处置过程中发现聚集性事件为药品安全突发事件的，或发展为药品安全突发事件的，按照相关规定执行。

第二十条 先行区医疗机构应当关注特许药械在境外使用的情况，每季度报告省药监局、省卫生健康委、乐城医药监管局、省药物警戒中心；如发现重大安全风险，应立即停止使用，对特许药械使用患者及时启动替代治疗方案，同时告知受托经营企业。

受托经营企业应持续关注所经营特许药械境外使用信息，如发现或获知影响特许药械使用安全情况的，应当及时告知医疗机构，并报告乐城医药监管局、省药物警戒中心。

第二十一条 先行区医疗机构在临床使用特许药械过程中，如发现可能严重危害患者生命安全或公众健康的安全风险，需立即采取暂停使用、召回等风险控制措施。对因产品安全原因在境外被暂停使用、召回或撤市的特许药械相关信息，先行区医疗机构或受托经营企业应在24小时内通过电话或传真方式报告乐城医药监管局。

第四章  风险识别、评估与控制

第二十二条 先行区医疗机构应当加强对特许药械安全性的持续管理，对各种途径收集的疑似不良反应/事件及其他与用药用械有关的有害反应信息开展信号检测和评价，对新的安全风险开展评估。对已确认的风险信号，应采取有效控制措施。

医疗机构采取限制/暂停使用等风险控制措施的，应当及时告知相关受托经营企业，并向乐城医药监管局报告。乐城医药监管局及时将重大安全性风险报告省卫生健康委和省药监局。

第二十三条 省药物警戒中心应当加强对收集到的特许药械警戒数据信息开展分析评价，根据风险评估情况提出相应监管建议，并及时报省药监局及乐城医药监管局。

第五章  信息管理要求

第二十四条 先行区医疗机构和受托经营企业应当建立并保存特许药械警戒活动档案，规范记录特许药械警戒活动的过程和结果，妥善保存和管理警戒活动产生的记录与数据，记录与数据应当真实、准确、完整，保证警戒活动可追溯。在保存、处理药物警戒记录和数据的各个阶段应当采取特定的措施，确保记录和数据的安全性、保密性。

第二十五条 特许药械警戒记录和数据应至少保存至特许药械产品标明的有效期后3年；没有明确有效期的医疗器械，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的监测记录应当永久保存。

第二十六条 先行区医疗机构应按季度对特许药械警戒工作情况进行总结、上报；于次年1月底前完成上一年度特许药械警戒工作情况总结报告，保存备查。

第六章  附 则

第二十七条 本办法下列用语的含义：

（一）药物警戒，是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

（二）医疗器械警戒，是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。

（三）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（四）药品不良事件，是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与该药品有因果关系。

（五）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（七）同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（八）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

（九）药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

（十）药械不良反应聚集性事件，包括但不限于以下情形：

1.在国家药品不良反应监测系统、乐城特许药械不良反应/事件监测系统监测到同一药品上市许可持有人同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良反应/事件，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关的事件。

2.药品不良反应监测机构、医疗机构等通过常规监测发现短期内同一品种（尤其是上市五年内的新药）严重不良反应/事件异常增多，呈现异常聚集性趋势，且可能存在安全风险的事件。

3.医疗器械相关定义参考上述药品定义。

（十一）医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别

医疗器械不良事件主要是由于产品的固有风险、医疗器械功能故障或损坏、标签或产品使用说明书存在错误或缺陷等原因造成的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

（十二）特许药械不良反应/事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强特许药械监督管理，指导合理用药用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药械质量事故的依据。

对于属于医疗事故或者药械产品质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

第二十八条 本办法由海南省药监局、海南省卫生健康委负责解释。

第二十九条 本办法自2026年8月29日起实施。