海南省药品监督管理局 海南省卫生健康委员会 关于印发《博鳌乐城国际医疗旅游先行区 临床急需进口药品医疗器械警戒 管理办法（试行）》的通知

海南省药品监督管理局 海南省卫生健康委员会

关于印发《博鳌乐城国际医疗旅游先行区

临床急需进口药品医疗器械警戒

管理办法（试行）》的通知

 琼药监〔2026〕48号

乐城医药监管局、省药物警戒中心、乐城先行区医疗机构，各有关单位：

为规范博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）临床急需进口药品、医疗器械（以下简称特许药械）警戒管理工作，进一步完善特许药械全生命周期风险防控体系，保障公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》以及相关药械警戒管理的法律法规，结合先行区实际，组织制定了《博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械警戒管理办法（试行）》。现印发给你们，请认真遵照执行。

海南省药品监督管理局         海南省卫生健康委员会

2026年8月29日