海南省关于印发《海南省保健食品化妆品生产经营企业约谈制度（试行）》的通知

QSF-2016-540002

琼食药监保化〔2016〕6号

海南省食品药品监督管理局

关于印发《海南省保健食品化妆品生产经营

企业约谈制度（试行）》的通知

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局、各保健食品化妆品生产企业：

    为强化企业质量安全第一责任人意识，强化企业对风险管控的认识，化被动监督为主动沟通，预防安全事故的发生，根据我省实际，我局制定了《海南省保健食品化妆品生产经营企业约谈制度（试行）》，现印发给你们，请各单位参照执行。原2014年2月14日印发的《关于印发海南省保健食品化妆品生产经营企业约谈制度（试行）的通知》（琼食药监保化〔2014〕3号）同时废止。

附件：海南省保健食品化妆品生产经营企业约谈制度（试行）

                                  海南省食品药品监督管理局

                                   2016年3月14日

（此件主动公开）

海南省保健食品化妆品

生产经营企业约谈制度（试行）

第一条 为强化企业质量安全第一责任人意识，加强监督管理部门与企业之间的交流和沟通，提高保健食品、化妆品生产经营企业质量管理水平，维护人民群众健康权益，特制定本制度。

第二条 本制度所称约谈，是指我省各级食品药品监督管理部门根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及其法律法规赋予的职责，依法对保健食品、化妆品生产经营者第一责任人增强企业质量意识的谈话。

第三条 本制度以规范从业行为，消除安全隐患为目的，以宣传教育、分析问题的原因及危害、督促整改为手段，通过面对面、近距离的约谈，变事后监督为事前预防，化被动监督为主动沟通，通过强化源头监管和整治，有效预防安全事故的发生，采取教育与管理相结合的行政监督指导行为。

第四条 约谈范围

（一）未履行安全第一责任人责任，管理措施薄弱，存在引发安全事件重大隐患的；

（二）国家、省、市县区发布生产经营者产品质量安全问题，经查实需要进行约谈的； 

（三）对生产许可、注册现场核查、跟踪检查、飞行检查或日常监管工作中发现存在不符合安全监管工作要求需要整改的；

（四）监督抽验或风险监测发现企业产品检测结果不合格的；

（五）取得生产、经营许可后，不能持续保持生产经营安全必备条件和要求的；

（六）因生产、经营产品质量被投诉并经查实的，或者群众投诉举报反映问题较为集中的；

（七）发布严重违法广告或夸大虚假宣传欺骗消费者的；

（八）群众投诉举报、被新闻媒体曝光或协查案件较多的；

（九）其他需要约谈的情形。

第五条 约谈对象

（一）被约谈企业参加人员应当是其法定代表人。法定代表人确因特殊情况无法参加约谈而需授权他人的，应当向约谈单位提出书面申请，经同意后，被授权人持法定代表人授权书按时参加约谈。

（二）监管部门根据需要，可以要求被约谈企业的质量负责人、生产负责人、销售负责人或质量受权人等相关人员参加约谈。必要时还可以邀请市、县监管人员参加约谈。

第六条 约谈的主要内容

（一）宣传法律法规，明确生产经营者履行安全第一责任人的法定责任及要求；

（二）向生产、经营者通报监管工作中发现的问题或隐患，分析查找原因，提出问题。暂停生产、销售、使用或下架等具体整改措施，责令其限期整改，并听取企业陈述和承诺；

（三）向生产、经营者提出改进生产经营管理、控制保健食品、化妆品安全风险的意见；

（四）征求对保健食品、化妆品安全监管工作的意见与建议；

（五）其他需要约谈和告知的内容。

第七条 约谈形式

（一）约谈可按照便利、实效的要求，采取约请约谈、上门约谈、定点约谈等形式进行。

（二）根据约谈的具体内容及实际需要，可对一个企业（单位）单独约谈，也可对若干企业（单位）进行集体约谈。

第八条 约谈程序

（一）约谈由各级食品药品监督管理局按各自管辖范围和职责提出，报本局分管领导批准。省级局可由业务处室负责人批准；（附件1）

（二）向约谈企业（单位）下发约谈通知书（附件2），明确约谈的对象、时间、地点、相关要求等。通知时可根据实际情况，采用书面、电话、短信等形式。采用电话或短信形式应进行书面记录；

（三）上门约谈的，工作人员应出示证件，表明身份；

（四）约谈时间、地点、内容和过程等内容要如实进行记录（附件3），并由约谈人员和约谈对象分别签字确认；

（五）约谈工作完成后，将约谈通知书或通知记录、约谈记录、企业（单位）整改报告等有关材料集中整理归档。归档材料保存期1年。

（六）省级局约谈结束后应将约谈结果抄送企业属地市县局。

第九条 约谈要求

（一）参加约谈的工作人员不得少于2人；

（二）约谈应文明礼貌，注意方法，注重实效；

（三）约谈必须遵守廉政规定，不得刁难约谈对象，杜绝各种形式的不正之风；

（四）被约谈企业应在约谈后15日内以书面形式将约谈要求的贯彻落实情况报告约谈单位；

（五）约谈结束后，约谈单位应在规定的时间内，对被约谈企业的整改情况进行复查，对不按要求整改的，依法从重查处；

（六）各市县局要加强监督，根据实际情况增加对被约谈企业的监督频次、抽检频次；

（七）被约谈企业对约谈内容有异议的，有权进行陈述和申辩；

（八）被约谈人因特殊原因不能按期谈话的，应提前告知约谈部门并说明理由，经约谈部门同意后重新确定约谈时间。

第十条 其他

（一）被约谈单位存在违法违规行为的，约谈不影响依法对其进行处理；

（二）本制度由省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实行。