《海南省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准》

修订说明

为规范行政处罚裁量权行使，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《海南省人民政府办公厅关于进一步规范和健全行政处罚自由裁量基准制度的意见》（琼府办〔2017〕172号）要求，我局对自2011年以来的食品（含保健食品）、药品、医疗器械和化妆品相关法律法规进行了全面清理，补充完善了相关行政处罚裁量基准。现将有关情况说明如下：

一、修订背景

2014年，十八届四中全会通过的《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出，行政机关要建立健全行政裁量权基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度。2017年，省政府办公厅印发了《关于进一步规范和健全行政处罚自由裁量基准制度的意见》（琼府办〔2017〕172号），要求各部门要根据近年法律、法规制修订情况，对2011年建立的自由裁量基准进行补充修订完善。

我局现行的行政处罚裁量基准，一个是2011年根据当时监管职责制定的《海南省药品（医疗器械）监管行政处罚裁量基准》，该基准只覆盖药品、医疗器械；另一个是2015年根据新修订的《食品安全法》制定的《食品安全行政处罚案件裁量基准》。按目前我局监管职能，需要增加了化妆品的处罚裁量基准。另外，近年来，药品、医疗器械管理的法律、法规和规章有很多已进行了修订，一些法规，如《医疗器械监督管理条例》等改动幅度还比较大，原有的药品和医疗器械行政处罚裁量基准已不能满足食品药品监管工作需要，有必要进行全面修订，以指导全省食品药品行政处罚裁量权的规范行使。

二、修订的基本情况

本次裁量基准修订主要包括以下几方面：

（一）食品类

新增了《海南省食品生产加工小作坊监督管理办法》和《海南省食品摊贩监督管理办法（试行）》等两部规章的裁量基准，共26条。原有的《海南省食品安全案件行政处罚裁量基准（试行）》是根据2015年最新修订的《食品安全法》制定的，本次没有进行修订。

（二）药品类

2011年以来，药品类管理法律法规涉及需要修订的有《药品管理法》《药品管理法实施条例》《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》等4部，涉及修订的规章有《药品不良反应报告和监测管理办法》《生物制品批签发管理办法》等2部。另外，由于《药品管理法》修订后，法律条文序号发生了变化，涉及药品的所有规章均需要对应调整，因此改动较多，共修订了84条。

（三）医疗器械类

2011年以来，医疗器械管理的法规和规章修订内容较多，涉及修订的法规有《医疗器械监督管理条例》，规章有《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》。修订后的医疗器械裁量基准一共43项。

（四）化妆品类

之前我局未制定过化妆品裁量基准，此次依据《化妆品卫生监督条例》制定了裁量基准， 一共6项。

三、修订的主要内容

（一）根据法律法规和规章修订情况，对条款序号发生变化的进行了更正。

（二）针对原裁量基准一些“酌情裁量因素”不合理、含糊清、操作性不强的问题，参考国家有关规定、兄弟省市做法和我局食品安全法的裁量基准进行了修订，提高了裁量基准的可操作性。如生产、销售劣药的，原规定的酌定裁量因素，就未包含“再次违法，货值金额2万元以下的情形” 。修订后的酌定裁量因素重点是明确轻微违法、较重违法和严重违法的情形，其他不属于上述情形的定为一般违法，这样能涵盖全部可能的违法情形。

（三）按照“最严厉处罚”的要求，提高了一些轻微违法、一般违法的处罚幅度。如未取得《药品经营许可证》经营药品，属轻微违法的，由原裁量基准处2倍罚款修改为2-3.5倍罚款。

四、征求意见情况

事先书面征求了各处室和市县局意见，并综合了各方意见进行修改。后分管副局长又主持召开了局长办公会，进行了专题研究，并形成最终文稿。

五、修订的依据和原则

（一）修订依据：主要依据《行政处罚法》，新修订的食品药品法律、法规和规章，国家食品药品监管总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》等进行制定。

（二）修订原则：遵循处罚法定的原则、合理的原则，公平公正的原则，过罚相当的原则，处罚与教育相结合的原则，综合裁量的原则。