海南省食品药品监督管理局

关于发布中药提取物备案资料要求和审查要点的通知

琼食药监注〔2015〕12号

各相关药品生产企业：

根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》要求（食药监药化监〔2014〕135号），我局制定了《海南省中药提取物备案资料要求和审查要点》，现予发布，请遵照执行。

海南省食品药品监督管理局

      2015年6月18日

海南省食品药品监督管理局

中药提取物备案资料要求和审查要点

一、申请和提交资料

（一）申请人登陆中药提取物备案信息平台（网址：http://fuliao.sfda.gov.cn/ ），填写《中药提取物生产备案表》或《中药提取物使用备案表》(见附件）。按以下流程操作：填写表格——保存并打印——纸质件签章——制作成PDF格式电子资料。

（二）申请人根据不同事项向省局注册处提交以下资料，其中：中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应一并备案填写同一备案表，除共性资料外，其余资料应分别准备。自提自用中药提取物应分别进行生产及使用备案，使用备案时仅提供备案表和证明文件。

1. 中药提取物生产备案

（1《中药提取物生产备案表》原件1份。

（2）证明性文件彩色影印件：

①《企业营业执照》；

②《药品生产许可证》；

③ GMP证书及GMP检查报告（中药前处理与提取）。

（3）国家药品标准复印件1份（应是该中药提取物所具有的单独的国家药品标准）。

（4）生产该提取物用的中药材、中药饮片信息（包括产地、基原、执行标准或炮制规范）。

（5）关键工艺资料：包括主要工艺路线、设备，关键参数等。

（6）内控标准：包括原料、各单元工艺环节及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。

（7）中药提取物购销合同书彩色影印件(自提自用除外）：与该提取物使用企业签订的购销合同影印件，购销合同书应明确质量责任关系。

（8）其他资料：

①连续三批产品自检报告书；

②真实性说明；

2. 中药提取物使用备案：

（1）《中药提取物使用备案表》原件一份。

（2）证明性文件彩色影印件.

①《企业营业执照》；

②《药品生产许可证》；

③《药品GMP证书》；

④使用提取物的中成药品种批准证明文件及变更证明文件。

（3）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。

（4）中药提取物购销合同书彩色影印件(自提自用除外）：与生产该提取物的生产厂家签订的购销合同书，合同书应明确质量责任关系。

（5）质量评估报告：对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业条件、技术水平、质量管理、中药提取原料、生产过程和提取物质量等。

（6）对中药提取物生产企业的供应商审计报告。

（7）中药提取物关键工艺资料。

（8）其他资料。

二、形式审查要点：

（一）提供资料的完整性。

（二）核对关键工艺资料，主要是工艺路线、设备，关键工艺参数和内控质量标准（包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等）。

（三）GMP检查报告和样品自检报告。

省局对提交备案的材料、GMP检查报告和样品自检报告进行综合审核，符合规定的，上报国家总局备案，中药提取物备案信息平台自动生成备案号。

附件：1. 中药提取物生产备案表。

      2. 中药提取物使用备案表。