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标题:海南省药品监督管理局关于进一步完善药品注册检验绿色通道的通知

索引号:00817492-9/2022-00272 分  类:部门文件/综合政务 发文机关:海南省药品监督管理局 成文日期:2021年10月25日 文 号: 发布日期:2021年10月25日 时效性:

海南省药品监督管理局

关于进一步完善药品注册检验绿色通道的通知

各相关单位:

为进一步优化服务支持医药产业高质量发展,现就进一步完善药品注册检验绿色通道,提升药品注册检验工作效能相关事宜通知如下:

一、纳入药品注册检验绿色通道的品种范围

(一)国家药监局药审中心纳入优先审评的品种;

(二)首次仿制药品品种;

(三)开展仿制药质量一致性评价的品种。

二、品种确认

(一)国家药监局药审中心纳入优先审评的品种:可根据国家药监局药审中心(CDE)网站截图进行确认。

(二)首次仿制药品品种及开展仿制药质量一致性评价的品种:由申请人向省药监局提交书面材料并经确认。

三、纳入检验绿色通道品种的受理与检验

(一)省药品检验所对于纳入检验绿色通道的品种执行色标管理,予以优先受理、优先分发检验科室,优先检验、优先出具检验报告书、优先通知检验结果。

(二)申请人可提前与省药品检验所监督抽验科或检验科室沟通,做好资料和样品等送检准备。

(三)省药品检验所在4个工作日内对申请人提交资料的完整性和规范性进行审核。如审核未通过,一次性告知申请人补正资料。

(四)缩短检验时限10%。

四、畅通沟通交流渠道。对于纳入注册检验绿色通道的品种在药品质量标准研究或药品注册检验的技术疑难问题,省药品检验所可根据申请人的书面申请,提供专家咨询会等沟通交流服务。



      海南省药品监督管理局

    2021年10月25日



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