海南省医疗机构应用传统工艺配制

中药制剂备案管理实施细则

第一条  为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，促进中医药传承创新发展，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际，制定本实施细则。

第二条  医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备案的过程。海南省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申请及相关监督管理工作，适用本实施细则。

第三条  本实施细则所规定的传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条  医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）（以下简称《办法》）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒；

（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

第五条  医疗机构在备案前应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内符合条件的单位配制，但须在提交品种备案资料时，同时提交委托双方相关资料。

第六条  医疗机构应当在“海南省人民政府政务服务网站-部门服务-省药品监管局-医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”（https://wssp.hainan.gov.cn/hnwt/department）填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，纸质版《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（原件）及备案资料由医疗机构存档备查。

第七条  备案材料符合要求的，省药监局在收到备案资料后20日内在备案平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，一次性告知补正相关材料，补正资料时间不计入备案时限。补正资料不符合要求，不予备案。

第八条  传统中药制剂备案号格式为：琼药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

第九条  公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第十条  一经备案，传统中药制剂的处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照首次备案程序和要求进行变更备案。提交相关资料后，变更完成后将获得新的备案号。其他信息变更的，备案号不变。

第十一条  医疗机构应当于每年1月10日前按备案程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变；未在规定时限内递交年度报告备案的，备案号自动取消。

第十二条  传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。

第十三条 已取得制剂批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）。

第十四条  备案医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。备案后应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

第十五条  省药监局负责组织我省传统中药制剂品种在首次备案后3个月内进行现场检查，对其研制及配制现场组织开展备案后现场核查及抽样检验工作，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。

第十六条  药监部门在日常监督检查的过程中，对传统中药制剂所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。

有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：

1.首次备案或发生备案变更的；

2.抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；

3.不良反应监测发现有重大隐患的；

4.存在违法违规行为的；

5.其他需要检查的情形。

有下列情形之一的，应列入年度抽样计划：

1.首次备案的；

2.变更配制地址或变更委托配制单位的；

3.上一年度出现抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；

4.上一年度未配制，本年度恢复配制的。

第十七条 省药监局对监督检查和日常监管中发现存在以下情形之一的，取消相关医疗机构制剂备案，并公开相关信息：

（一）备案资料与实际配制不一致的；

（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；
　　（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
　　（四）不按要求对变更信息进行备案或履行年度报告的；

（五）在抽检中发现标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。
　　（六）其他不符合规定的。

第十八条  医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。

第十九条  本实施细则自发布之日起，不再受理符合备案要求的传统制剂的注册申请。本实施细则自2022年7月 日起实施，由海南省药品监管局负责解释。

附件：

1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

2.传统中药制剂备案申报资料项目及说明

3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案办事指南

4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表

5.传统中药制剂变更备案项目及说明

6.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案办事指南

7.传统中药制剂年度报告备案项目及说明

8.备案资料体例与整理要求

海南省药品监督管理局

2022年7月29日