海南省药品监督管理局关于印发

《第二类创新医疗器械审批程序》的通知

琼药监械〔2022〕146号

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局），省局各相关处室及直属单位：

为鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械监督管理条例、创新医疗器械特别审查程序等有关规定，省药监局制定了《第二类创新医疗器械审批》，现印发给你们，请认真按照执行。

海南省药品监督管理局

2022年8月25日

海南省药品监督管理局第二类创新医疗器械审批程序

第一条 为鼓励医疗器械研发创新，推动科技成果转化，促进我省医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械监督管理条例、创新医疗器械特别审查程序等有关规定，制定本程序。

第二条 本程序适用于海南省第二类创新医疗器械相关认定、技术审评、体系核查、行政审批等。已获国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。

第三条 海南省药品监督管理局（以下简称省局）对同时符合下列情形的第二类医疗器械按本程序实施优先审批：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有显著的临床应用价值。

第四条 申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《海南省第二类创新医疗器械审批程序申请表》（附件1），并提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（四）产品研发过程及结果综述。

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1. 产品的适用范围或者预期用途；

2. 产品工作原理或者作用机理；

3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2. 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（七）产品风险分析资料。

（八）产品说明书（样稿）。

（九）其他证明产品符合本程序第四条的资料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第五条 省药品和医疗器械审评服务中心（以下简称审评中心）接收创新医疗器械申请资料，在2个工作日内完成对申请资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以受理。

对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。

第六条 审评中心负责申请资料审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。审评中心自资料受理之日起，10个工作日内出具审查意见（专家评审、公示及异议处理时间不计算在内）。

第七条 对拟同意纳入第二类创新医疗器械的产品，在审评中心网站进行公示。公示内容应至少包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。审评中心应在公示结束后，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。

第八条 审评中心作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（附件3）。未通过创新审查的仍可按常规途径申报注册。

审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。

第九条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的特别审批医疗器械，应当重新进行创新审查认定。

第十条 省局根据本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先审评审批，并加强与申请人的沟通交流。

第十一条 省局行政审批办公室受理创新医疗器械注册申请后，及时进行注册申报资料流转。

第十二条 对第二类创新医疗器械，省局优先安排技术审评、体系核查和行政审批。创新医疗器械获批注册后，省局对该产品的变更注册申请及其相关的生产许可申请事项给予优先办理。

第十三条 对实施创新特别审查的产品注册申报时需按首次注册要求提交创新审批件及注册申报资料。

第二类创新医疗器械的技术审评时限按现有法规时限缩减50%。审评中心需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起 20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不算在内）。特殊情况经批准可适当延长并告知申请人。第二类创新医疗器械的行政审批时限按现有法规时限缩减 50%。特殊情况经批准可适当延长并告知申请人，延长的时间不超过现有法规要求的时限。

第十四条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；

（八）其他需要终止的情形。

第十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照医疗器械注册与备案管理办法等相关规定执行。

第十六条 本程序自发布之日起施行，原《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（琼食药监械〔2016〕37号）同时废止。

附件：1. 海南省第二类创新医疗器械审批程序申请表

      2. 海南省第二类创新医疗器械审批程序异议表

           3. 海南省第二类创新医疗器械审批程序申请通知单