海南省药品监督管理局关于

实施药品领域助企纾困若干措施的通知

琼药监综〔2022〕19号

各相关单位：

为深入贯彻落实省委、省政府关于稳住经济大盘、助企纾困决策部署，全面提升药品领域监管效能，省药监局结合监管实际，制定实施鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率、强化政企服务等若干措施，促进生物医药企业健康快速发展。现将有关事项通知如下：

一、鼓励药械研发创新

1. 对重大创新品种、首仿品种、重大项目等实施专人负责，提前介入，在产品研发、临床试验、注册申请等全过程提供“一对一”政策咨询和技术指导。

2. 支持生物医药合同研究组织（CRO）落户海南，制定实施促进发展专项措施，支持医疗机构与CRO加强合作，加快提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平。

3. 强化药品监管部门、乐城先行区、海口高新区三方会商联动机制和工作联系，联合推动国际创新药械产品在本地生产。

二、优化生产流通许可

4. 积极引导生物医药企业落地海南，对于持有人申请药品生产许可证（B证）的，可附条件审批。对受让外省已上市品种的，可免于提交转出方所在地药品监督部门出具的同意受托意见。

5. 鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产，加强信息沟通和监管协同，开展跨省注册质量管理体系结果互认，实行“审评-查验”联动，推动更多医疗器械注册人落地海南。

6. 允许新开办药品零售连锁总部不设自有仓库，可委托具有药品现代化物流条件的第三方储存运输药品，也可共同使用同一法定代表人、同一投资主体全资或控股开办的药品批发企业仓库。

7. 新开办药品批发企业经营范围仅含中药材、中药饮片或化学原料药的，可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。

三、提升审评审批效能

8. 持续畅通医疗器械审评审批通道，企业申报第二类医疗器械注册的，如涉及跨省兼并、重组或属于同一集团等情形，可采信原注册资料。

9. 加速第二类医疗器械审评审批，第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日。

10. 强化药品上市后变更指导，对企业无法确定变更类别或对变更类别意见不一致的，加强沟通交流，及时解决异议。

11. 实施政务服务事项容缺受理，对规定事项在非关键性材料有欠缺或瑕疵、不影响实质性审核，且承诺在限期内补齐材料的，可先行受理。

12. 在原非特殊用途化妆品备案系统上已完成备案的普通化妆品，受疫情影响未按时进行备案信息补录的，备案信息补录时间可延长至2022年12月31日。

四、高效开展检查检验

13. 优化现场检查流程，对同一药械企业不同类型的现场检查原则上合并进行。医疗器械生产企业通过产品注册体系核查后，同一生产地址再次申请同类产品的，不再安排现场检查。

14. 创新检查模式，对因疫情等不可抗拒因素无法开展现场检查的，可实施远程非现场检查。

15. 实施检查绿色通道，对于纳入优先创新应急通道审评审批品种、集中采购中标品种等，优先安排检查。

16. 减免部分现场检查，基于风险可控原则，对核发《药品生产许可证》（仅B证）等9种情形减免现场检查。

17. 持续畅通药品注册检验绿色通道，对纳入优先审评的品种、首次仿制品种、开展仿制药质量一致性评价的品种，优先安排检验。为药械企业积极提供质量标准研究或检验技术咨询。

五、强化政企服务措施

18. 加强政策解读，系统梳理药品监管领域政策，建立完善政策汇编库、解读库、案例库，实施“一策一专人”解读答疑机制，方便企业读懂政策、理解政策、用好政策。

19. 深入开展“政企面对面，服务零距离”系列行动。持续推进“520企业服务日”活动，在局官网和“海南药闻”公众号开辟企业服务专栏。深入企业一线，倾听意见建议，宣贯惠企助企政策，帮助企业解决困难和问题。

20. 实施包容审慎监管，对违法行为轻微并及时改正、没有造成危害后果，或者初次违法且危害后果轻微并及时改正的，不予处罚；对有主动消除或减轻危害后果等情形的，依法从轻或减轻处罚，给企业提供及时纠错机会，引导企业主动守法。

21. 持续强化药品日常监管，加大监督检查、监督抽检、不良反应监测、网络监测等工作力度。深入推进药品安全专项整治行动，严厉打击制售假、劣药品违法行为，营造公平有序的市场环境。

特此通知。

海南省药品监督管理局

2022年9月20日