乐城医疗药品监管局

关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用备案指南》的通知

乐医药监〔2022〕52号

先行区各相关医疗机构：

依据《国务院关于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》（国发〔2018〕43号）、《海南省人民政府关于印发〈海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定〉的通知》（琼府〔2019〕16号）、《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（发改地区〔2019〕1482号）以及《关于印发<海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法>的通知》（琼药监注产〔2022〕177号）等相关规定，我局制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用备案指南》，现印发给你们，请遵照执行。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

医疗药品监督管理局

2022年8月11日

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区

临床急需进口药品带离使用备案指南

 一、事项名称

临床急需进口药品带离使用备案。

二、备案主体

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内符合条件的医疗机构。

 三、法定依据

（一）《国务院关于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》（国发〔2018〕43号）

（二）《海南省人民政府关于印发〈海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定〉的通知》（琼府〔2019〕16号）

（三）《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（发改地区〔2019〕1482号）

（四）《关于印发<海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗 旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法>的通知》（琼药监注产〔2022〕177号）

 四、申报条件

（一）申请单位应为海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

（二）申请单位必须符合《海南省人民政府关于印发〈海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定〉的通知》（琼府〔2019〕16号）第三条、第四条规定。

（三）办理临床急需进口药品带离备案申请事务的人员 应当具有相应的专业知识，熟悉药品的法律、法规、规章和产品情况。

（四）申请临床急需药品带离先行区使用须满足以下 条件：

1.患者首次使用药品必须在医疗机构院内使用，医疗机构应充分进行使用观察，在全面评估基础上方可为患者开具带药离院处方；

2.申请医疗机构必须按要求准备完整备案材料；

3.带出医疗机构的药品必须为自用、合理量的口服、外用、皮下注射的临床急需进口药品，带离数量应限于12周内；

4.带出医疗机构药品的外包装必须为不完整包装或带药离院专用包装，药品的最小独立包装上应贴有追溯码；

5.药品带出医疗机构后，患者必须配合监管和监测工作。

 五、备案材料

（一）申请书

向乐城医疗药品监管局提交临床急需进口药品带离使用备案申请，内容包括患者基本情况、带离药品通用名称、带离数量等。

（二）带药离院方案及应急预案

制定出院带药离院方案及应急预案，带药离院方案内容包括处方医生身份、带药量、患者再次就诊给药等注意事项； 应急预案内容包括患者使用临床急需进口药品期间，可能出现的不良反应的应对措施、急救方案等。

（三）知情同意书知情内容应包括药品作用、用法用量、不良反应及应对措施、用药注意事项、责任义务等。

（四）患者承诺书填写《患者承诺书（参考模板）》（附件）。

（五）必要性论证说明及安全性评估资料

1.病人病情详细说明（包含病情诊断书、检验报告、会诊说明、住院病床号信息等）；

2.带药离院的必要性论证说明；

3.带药离院使用期间安全性评估。

 六、备案流程

医疗机构通过特许药械追溯管理平台提交备案材料。 资料完整的，医疗机构录入关键信息、生成唯一备案号，完成备案。

七、联系方式

乐城医疗药品监管局，地址：海南省琼海市中原镇博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路32号，联系电话： 0898-62803629。

附件：患者承诺书（参考模板）.doc