关于印发《海南省促进生物医药合同研究组织发展若干措施》的通知

琼药监注产〔2022〕360 号

    各相关单位：《海南省促进生物医药合同研究组织发展若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

        海南省药品监督管理局         中共海南省委人才发展局    

        海南省工业和信息化厅               海南省科学技术厅    

     海 南 省 财 政 厅        海南省人力资源和社会保障厅    

        海 南 省 教 育 厅              海南省卫生健康委员会    

        海南省医疗保障局   中国银行保险监督管理委员会海南监管局    

                        海南省科学技术协会    

                         2022 年 11 月 28 日    

     （此件主动公开）

海南省促进生物医药合同研究组织发展若干措施

    为贯彻落实《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（发改体改〔2021〕479 号）文件精神，吸引生物医药合同研究组织（以下简称 CRO）落户海南，借助 CRO 在药械研发及临床研究等方面优势，促进我省生物医药产业高质量发展，制定以下措施：

    一、鼓励 CRO 落户海南。对新建（扩建）CRO 机构软硬件投资 500 万元以上的，按照投资额的 30%给予最高 500 万元补贴。（责任单位：省工信厅、省财政厅）

    二、鼓励 CRO 与药品上市许可持有人、医疗器械注册人合作，开展非临床研究、临床试验和上市后再评价。对 CRO 为企事业（与其无投资关系）提供服务的，年度服务金额 300 万元以上的，按照年度服务金额的 5%给予最高 500 万元奖励。（责任单位：省工信厅、省财政厅、省药监局）

    三、对在海南开展临床研究获得批准文号、增加适应症和适用人群的药品和医疗器械，并进入医保目录的，可以“随批随进”在具备相应条件的医疗机构直接使用。（责任单位：省卫生健康委、省医保局）

    四、对调剂使用的中药医院制剂，符合条件的纳入海南省医保报销。（责任单位：省医保局、省卫生健康委、省药监局）

    五、支持建立区域医疗数据及伦理中心。充分发挥 CRO 机构在数据搜集、整理方面优势，依托“三医联动一张网”项目中形成的数据中台能力，建立区域医疗数据中心、伦理中心等，为临床研究提供快捷便利的服务。（责任单位：省卫生健康委、省医保局、省药监局）

    六、支持医疗机构开展临床研究，支持建设省级医学研究临床中心。在公立医院内部绩效分配时加大向临床研究一线工作人员倾斜。经备案的临床研究机构要逐步加大临床研究床位数的比例，至 2025 年达到 10%左右。对认定的临床研究床位数，不计入医疗机构总病床管理，不列入病床效益、周转率和使用率考核。（责任单位：省卫生健康委、省人社厅）

    七、支持医疗机构开展真实世界研究。探索将真实世界研究作为参与研究人员的职称评定、职务晋升、绩效考核的依据。对在真实世界研究成果转化中作出主要贡献的医务人员，允许职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，不受总量限制，不纳入总量基数，不作为社会保险缴费基数。（责任单位：省人社厅、省卫生健康委、省委人才发展局、省财政厅、省科技厅、省科学技术协会）

    八、强化临床研究人才保障。支持海南省内高等院校开设药物筛选、临床试验与监查、数据管理与分析、市场推广等与 CRO 相关的专业。鼓励与省外医药院校联合办学，培养复合型药学人才，为 CRO 发展提供人才支撑。鼓励医疗机构引进具有临床研究经验的人才，吸引省外临床研究人才通过交流等方式在海南临床研究机构开展研究工作。（责任单位：省教育厅、省卫生健康委、省药监局、省委人才发展局）

    九、支持为临床研究提供保险保障。鼓励保险公司为参加临床试验的志愿者、患者提供保险保障。（责任单位：银保监会海南监管局）