海南省药品监督管理局关于

优化药品注册生产现场检查若干措施的通告

为贯彻落实《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（琼府办函〔2025〕83 号），进一步加大对我省生物医药产业的服务和支持力度，减少入企检查频次，持续提升监管服务效能，推动医药产业高质量发展，结合我省药品监管工作实际，制定以下措施。

一、优化现场检查情形

符合以下情形的，药品上市许可持有人（包括药品生产企业）可在申报相关事项时提交减免现场检查申请。

（一）换发《药品生产许可证》，药品生产企业的生产线 5 年内通过药品 GMP 符合性检查的。

（二）换发《药品生产许可证》，相应生产许可范围涉及的品种处于国家药监局审评审批状态的。

（三）变更《药品生产许可证》，新建生产线、新增生产范围（含委托他人生产的情形）或在原生产线、原生产范围上用于产品转入或注册申报、注册变更的（后续须通过药品 GMP 符合性检查）。

（四）变更《药品生产许可证》用于品种转入或者注册申报，且通过相同剂型检查的或已通过高风险剂型检查的（后续须通过药品 GMP 符合性检查）。

（五）申请原址新增其他原料药品种用于产品登记的（后续须通过药品 GMP 符合性检查）。

（六）委托生产有效期内，申请延续委托生产的。

（七）申请仿制药注册获批后的上市前药品 GMP 符合性检查，药品生产企业或受托方相关生产线已通过药品 GMP 符合性检查的。

（八）已通过药品 GMP 符合性检查的生产线申请进口产品分包装，产品为一般风险品种或仅涉及外包装的其他品种的。

（九）申请变更省内自有制剂生产场地（含中药前处理及提取），拟变更后的生产线已有同剂型其他品种通过药品 GMP 符合性检查的。

（十）委托生产获批后，该品种其他规格申请变更到同一生产场地的。

（十一）采用直接无菌分装注射剂品种变更制剂生产场地后，其他直接无菌分装注射剂品种申请变更到同一生产场地的。

（十二）申请变更制剂生产场地，受托生产企业的生产线在过去一年内通过药品 GMP 符合性检查，且该检查覆盖了拟变更品种全部生产工序的。

（十三）申请变更制剂生产场地，已完成变更制剂生产场地现场检查，但在技术审评阶段因资料不齐全等原因由企业申请撤回后再次申请的。

（十四）通过再注册恢复生产的品种，同一个再注册周期内，其他规格在同一生产线申请再注册恢复生产的（须按有关规定完成抽检）。

（十五）已通过仿制药质量和疗效一致性评价的长期未生产品种，申请再注册恢复生产的。

（十六）已完成再注册恢复生产现场检查，但在技术审评阶段因资料不齐全等原因由企业申请撤回后，再次申请再注册恢复生产的。

二、统筹现场检查情形

（十七）药品上市许可持有人同一时段申请药品生产许可、再注册恢复生产及药品 GMP 符合性检查等可合并进行。

（十八）药品上市许可持有人同一时段申请药品注册研制和生产现场核查与药品 GMP 符合性检查等可同步开展。

（十九）对于在一年内已通过国家药监局检查或省药监局组织的药品 GMP 符合性检查且仅存在一般缺陷的企业，药品 GMP 符合性检查重点检查生产管理、质量保证系统；因改建、扩建车间或生产线发起的药品 GMP 符合性检查，依风险可仅对变更涉及的内容进行检查。若存在主要缺陷但无严重缺陷，除检查生产管理、质量保证系统外，可依据需要对机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、质量控制、委托双方质量体系衔接等项目进行检查。

（二十）同一生产线、工艺路线相近的多个原料药申请出口欧盟的，可选择对代表性品种进行检查。

（二十一）对于变更品种持有人后申请药品上市前 GMP 符合性检查的，若生产场地、处方、生产工艺及质量标准均未发生变更，且受托生产线在一年内已通过国家药监局检查或省药监局组织的药品 GMP 符合性检查，可对委托生产质量管理体系衔接情况等相关资料进行检查。经风险评估，也可对受托生产企业开展延伸检查。

（二十二）药品上市许可持有人同一时段提交多个品种变更制剂生产场地的，基于风险原则，同一剂型或同一生产线，可选择代表性品种（如复杂工艺、大批量）开展现场检查。确因技术审评需要，可对未检查的品种开展现场检查。

三、强化风险防控与保障措施

（二十三）省药监局基于企业申报材料开展风险评估，对符合优化事项要求的可采取非现场检查等方式综合研判，对需要开展现场检查的可结合既往检查情况依风险优化检查内容。

（二十四）省药监局将在监督检查中对申请减免现场检查的事项予以重点关注，强化事中事后监管，督促药品上市许可持有人（包括药品生产企业）落实药品质量安全主体责任，严厉查处违法违规行为。

（二十五）存在以下情形的不予受理减免现场检查申请：

1.采用特殊工艺、复杂工艺生产的制剂。

2.药品上市许可持有人（包括药品生产企业）五年内因药品质量管理等原因受过行政处罚的；或在三年内被发现存在较大质量安全风险隐患，被采取停产、停售等行政措施的。

3.近三年内药品生产现场检查综合评定结论为不符合要求的。4.因技术审评需要开展现场检查的。

5.其他因风险研判不适用的。

四、其他事项

本通告自发布之日起实施，《海南省药品监督管理局关于优化部分药品注册和生产类现场检查流程有关事宜的通知》（琼药监注产〔2022〕270 号）同步废止。

特此通告。

海南省药品监督管理局

2025年8月6日

（此件主动公开）